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노인의 수술 후 인지 장애를 위한 바이오마커 개발(BioCog) (BioCog)

2019년 9월 23일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

이러한 결과에 대한 연구 선도 컨소시엄은 보조금 계약 번호 602461(www.biocog.eu)에 따라 유럽 연합 7차 프레임워크 프로그램[FP7/2007-2013]으로부터 자금을 받았습니다.

조사관은 독일 베를린에 있는 연구 센터에서 선택적 수술 환자(연령 ≥ 65세)의 수술 후 섬망(POD)/수술 후 인지 결핍(POCD)의 위험 및 임상 결과 예측을 위해 유효한 바이오마커 패널(신경영상 및 분자)을 설정할 것입니다(데이터 최초 입원 후 2년 이내 수집) 및 네덜란드 Utrecht(최초 입원 후 1년 이내 데이터 수집), 그 뇌척수액(계획된 척추마취/척수경막외통증 병합 환자에서 수술 당일 1회, 베를린에서만).

인지 테스트 동안 학습 경험을 측정하기 위해 ASA II/III- 환자의 대조군을 수집하였다. 참가자는 연령, 교육 및 성별에 따라 연구 환자와 일치합니다. ASA II/III- 대조군 환자는 기준선에서 3개월 후, 1년(위트레흐트) 및 2년(베를린) 후에 MRI 스캔(3테슬라)을 추가로 받았습니다.

스캐너 가변성을 분석하기 위해 베를린의 MRI 스캐너(3-Tesla)에서 Utrecht로부터 최대 20명의 피험자(연령 ≥ 65세, ASA I 및 II)를 추가로 측정하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

연구 그룹은 최대(n=80)이고 두 시점(기준선 및 90일)에서 7테슬라 MRI를 측정하기 위해 수집됩니다. 이 하위 연구의 1차 종점은 3개월 후 CNS의 감마 아미노-부티르산 농도입니다( MRI). 보건의료 품질지표 구현으로 인한 경제적 효과를 분석하기 위한 후향적 비교군(2016년 BioCog 연구 기간 동안 환자 데이터 관리 시스템에서 8000명의 중환자실 환자 데이터 추출).

400명의 환자가 포함된 후 1차 종점에 대해 중간 분석을 수행합니다.

그 결과 (다변량) 전문가 시스템은 다음과 같이 기대됩니다. 개별 POD/POCD 위험과 (선택적) 외과적 개입의 예상되는 전체 임상 결과의 균형을 맞추기 위해, 2) 미래에 보다 정교하고 가설 중심의 임상 연구 및 약물 시험(중개 연구)의 설계를 허용하기 위해. 후자는 환자의 바이오마커 기반 하위 그룹화와 관련 병태생리학적 과정에 대한 더 나은 이해를 바탕으로 가능할 것입니다.

또한, 아직 전 세계적으로 존재하지 않는 최첨단 임상 데이터베이스와 바이오뱅크가 만들어질 것입니다. 전문가 시스템과 참조 데이터베이스/바이오뱅크는 이 특정 연구 분야에서 기여하는 학술 기관의 리더십을 확장할 것입니다. 또한 새로 생성된 바이오뱅크는 유럽 바이오뱅킹 및 생체분자 자원 연구 인프라(BBMRI)의 필수 부분이 되어 특정 및 가설 기반 연구 질문을 해결할 수 있습니다.

특히 개발된 (다변량) 전문가 시스템도 상용화 가능성이 있다. 가능한 고객은 1) 수술 전 의사 결정에 관여하는 의사 및 병원 부서, 2) POD/POCD에서 바이오마커 기반 약물 시험을 수행하려는 제약 산업입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1054

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical Center Utrecht
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 환자, 65세 이상(Berlin/Utrecht) ASA I 및 II 환자, 65세 이상(Utrecht) ASA II 및 III 환자, 65세 이상(Berlin/Utrecht)

설명

스터디 그룹(베를린/위트레흐트):

포함 기준:

  • 65세 이상의 유럽계(백인) 남성 및 여성 환자
  • 예상 수술 시간이 60분 이상인 선택적 수술
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 자기 공명 영상에 대한 적격성

제외 기준:

  • 간단한 정신 상태 검사 ≤ 23점
  • 노숙자 또는 후속 조치 중에 전화나 우편 서비스로 환자에게 연락할 수 없는 기타 상황.
  • 입원 중 이 임상 연구에 참여하는 동안 또 다른 전향적 중재적 임상 연구에 참여
  • 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
  • 가명 데이터 저장 및 배포에 대한 정보에 입각한 동의 누락
  • 신경인지 검사의 전도를 제한하는 신경정신병적 이환율
  • 신경인지 검사의 수행을 제한하는 Anacusis 또는 Hypoacusis

Intraoperative clectroencephalography - 검사 (Study Group Berlin) :

제외 기준:

  • 신경학적 전제 조건
  • 제안된 신경 수술

대조군(베를린/위트레흐트):

포함 기준:

  • 65세 이상의 유럽계(백인) 남성 및 여성 환자
  • ASA II 및 III 환자
  • 연구 포함 전 마지막 반년 동안 수술 없음
  • 자기 공명 영상에 대한 적격성

제외 기준:

  • 간단한 정신 상태 검사 ≤ 23점
  • 가명 데이터 저장 및 배포에 대한 정보에 입각한 동의 누락
  • 신경인지 검사의 전도를 제한하는 신경정신병적 이환율
  • 신경인지 검사의 수행을 제한하는 Anacusis 또는 Hypoacusis
  • 정신과 약물(수면유도제, 벤조디아제핀 포함)을 정기적으로 복용하거나 신경인지 검사를 제한하는 물질

대조군(위트레흐트) - 스캐너 가변성:

포함 기준:

  • 65세 이상의 유럽계(백인) 남성 및 여성 환자
  • ASA I 및 II 환자
  • 연구 포함 전 마지막 반년 동안 수술 없음
  • 자기 공명 영상에 대한 적격성

스터디 그룹(베를린) - 7 Tesla MRI:

3-Tesla- 연구 그룹의 기준 및 추가로:

제외 기준:

  • 절대 7 - Tesla MRI 금기 사항
  • 상대 7 - Tesla MRI 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 환자 - 3 Tesla MRI

베를린/위트레흐트에서 두 시점(기준선 및 90일)에서 3 Tesla MRI를 측정하기 위해 최대 n=1200의 연구 그룹을 수집했습니다. 여기에는 체강 내의 수술 절차가 포함됩니다. 일반외과, 비뇨기과, 산부인과 또는 흉부외과의 복부 또는 흉부; 정형외과 수술(엉덩이, 무릎, 관내인공삽입물 또는 척추(신경외과 척추 수술 포함)); 심장 수술 및 두개외/두개내 두경부 수술

연구 센터 위트레흐트에서 데이터 수집은 초기 입원 후 1년 이내입니다. 연구 센터 베를린에서 데이터 수집은 초기 입원 후 2년 이내에 이루어집니다.
환자 ASA II/III - 3테슬라 MRI

인지 테스트 동안 학습 경험을 측정하기 위해 최대 n= 300 ASA II/III- 환자의 대조군을 수집하였다. 그들은 나이, 교육 및 성별에 따라 연구 환자와 일치합니다. 104명의 ASA II/III- 환자는 기준선에서 위트레흐트에서 3개월 후 및 1년 후, 베를린에서 3개월 후, 1, 2년 후 MRI 스캔(3 Tesla)을 추가로 받아야 합니다.

연구 센터 위트레흐트에서 데이터 수집은 초기 입원 후 1년 이내입니다. 연구 센터 베를린에서의 데이터 수집은 초기 입원 후 5년 이내입니다.
자원봉사자 ASA I/II - 3테슬라 MRI
스캐너 가변성을 분석하기 위해 베를린의 MRI 스캐너(3-Tesla)에서 Utrecht로부터 최대 20명의 피험자(연령 ≥ 65세)를 추가로 측정하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
수술 환자 - 7 Tesla MRI
베를린에서 두 시점(기준선 및 90일)에서 7 Tesla MRI를 측정하기 위해 최대 n= 80의 연구 그룹을 수집해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 부각
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 및/또는 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC) 및/또는 양성 착란 평가 방법(CAM)에서 ≥ 2 누적 포인트로 정의되는 수술 후 섬망 비율 및 /또는 섬망에 대한 설명을 보여주는 집중 치료실(CAM-ICU) 점수 및/또는 환자 차트 검토를 위한 혼란 평가 방법.
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 인지 결핍(POCD)의 발생률
기간: 수술 후 3개월까지
POCD는 정의된 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 측정됩니다. POCD는 정의된 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 및 종이 연필 테스트(TMT A 및 B, Grooved Pegboard) 및 Mini-Mental State Examination으로 측정됩니다. (MMSE)
수술 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-V)
  • 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC)
  • 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)
  • 섬망 감지 척도(DDS)
  • 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법
  • 혼란 평가 방법(CAM)
  • 차트 검토
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
Subsyndromal 수술 후 정신 착란의 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
섬망에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 Nu-DESC 점수 1 및/또는 POD를 암시하는 모든 기준("일차 결과 측정"에 설명된 대로).
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
증후군하 수술 후 섬망의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
섬망에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않는 Nu-DESC 점수 1 및/또는 POD를 시사하는 모든 기준("일차 결과 측정"에 설명된 대로)
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
중환자실 재원 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
수술 후 장기 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
수술 후 장기 합병증은 Clavien - Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
수술 후 인지 결핍의 발생률
기간: 수술 후 1년, 2년, 5년
POCD는 정의된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), 종이 연필 테스트(TMT A 및 B, Grooved Pegboard) 및 미니 정신 상태 검사(MMSE)로 측정됩니다.
수술 후 1년, 2년, 5년
사회경제적 특성
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
연구 센터 베를린: 환자 치료 비용에 따른 건강 경제 데이터(§21 데이터 세트(진단 및 작업 코드). 병원 비용은 InEK(Institute for the Hospital Remuneration System) 계산 체계에 따라 계산되어 연구 센터 Charité에서 각 비용 범주/비용 센터 세그먼트의 재융자 비용을 비교합니다. 입원 후 의료(외래진료)의 필요성 및 간접비.
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
연구 센터 베를린: EQ-5D로 측정
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
바델 지수
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
일상 생활 규모의 악기 활동
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
손 악력 테스트
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
영양 실조
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
미니 영양 평가 - 약식, 혈청 알부민
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
유동성
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
시간 초과 및 테스트 이동
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
신경영상 바이오마커
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
분자 바이오마커
기간: 3 개월
3 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월, 1년
연구 센터 위트레흐트: EQ-5D로 측정
수술 후 3개월, 1년
사회경제적 특성
기간: 수술 후 3개월, 1년
연구 센터 위트레흐트: 입원 후 환자 치료의 직접 비용(입원 환자 및 외래 환자 체류)과 의료 치료의 필요성 및 간접 비용(외래 환자 방문)에 따른 건강 경제 데이터.
수술 후 3개월, 1년
심박수 변동성
기간: 연구 센터 베를린: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
연구 센터 베를린: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
조도(럭스)
기간: 연구 센터 베를린: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
연구 센터 베를린: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
빛의 주파수
기간: 연구 센터 베를린: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
연구 센터 베를린: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 7일입니다.
우울증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)(Study Center Utrecht), GDS-15(Study Center Berlin)
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
불안
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
얼굴 불안 척도(FAS)
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 7일입니다.
뇌파 검사(EEG) - 매핑
기간: 수술시
연구 센터 베를린: 19개의 전극이 있는 EEG 및 생리학적 한계의 저호흡 및 과호흡(신경학적 기존 조건이 있거나 신경 수술이 제안된 환자 없음)
수술시
인류
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
의식지수의 깊이
기간: 수술시
진행성 뇌파 및 근전도 검사(EEG/EMG) - 데이터(SedLine®)로 측정한 의식 깊이 지수
수술시
수술 중 뇌산소측정
기간: 수술시
수술시
뇌파검사의 변화
기간: 참가자는 마취 후 관리실이 끝날 때까지 추적 관찰되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
신호는 EEG Monitor 및 Delir Monitor 소프트웨어로 측정됩니다.
참가자는 마취 후 관리실이 끝날 때까지 추적 관찰되며 평균 예상 기간은 2일입니다.
진정의 깊이
기간: 수술 시 및 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 5일입니다.
수술 중: 각성도/진정 척도 평가(OAA/S) 및 수술 후 관찰: 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)
수술 시 및 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 5일입니다.
통증 척도
기간: 3 개월
수술 중: 통증 감수성 질문; 통증 파국 척도(PCS-GE)(PSQ); NRS-V(Numerische Rating Scale); 행동 통증 척도(환기 시 BPS) 및 BPS-NI(비환기 시) 환자, Critical-Care Pain Observation Tool(CPOT); 로테르담 노인 통증 관찰 척도(REPOS); Neurolight에 의한 Pupillometry; 수술 중: 통각수용 굴곡 반사 역치 측정(Dolosys Painttracker); 동공 확장 반사 역치 측정(AlgiScan); 약물 펌프 데이터의 자동 수집; 마취제의 혈장 농도를 측정하기 위한 다중 혈액 분석; SED-Line-EEG-Monitor의 데이터 자동 수집.
3 개월
집중 치료실의 품질 지표
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
Study Center Berlin: 이 끝점은 의료 품질 지표의 구현으로 인해 중환자실에서 전향적 연구 환자 및 후향적 통제 대상의 경제적 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
포도당 변동성
기간: 수술 시 및 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 5일입니다.
지속적인 포도당 모니터링 시스템으로 측정
수술 시 및 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것입니다. 평균 예상 기간은 5일입니다.
여림
기간: 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년
혈액 응고 장애
기간: 3 개월
신장 마커
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

European Union

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
  • 연구 의자: Georg Winterer (BioCog Research Program Coordinator), MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioCog

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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