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Entwicklung von Biomarkern für postoperative kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Menschen (BioCog) (BioCog)

23. September 2019 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Das forschungsleitende Konsortium zu diesen Ergebnissen wurde vom Siebten Rahmenprogramm der Europäischen Union [FP7/2007-2013] unter der Finanzhilfevereinbarung Nr. 602461 (www.biocog.eu) finanziert.

Die Prüfärzte werden valide Biomarker-Panels (Neuroimaging und molekular) zur Risiko- und klinischen Ergebnisvorhersage des postoperativen Delirs (POD)/postoperativen kognitiven Defizits (POCD) bei Patienten mit elektiven Operationen (Alter ≥ 65 Jahre) in Studienzentren in Berlin, Deutschland, erstellen (Daten Sammlung innerhalb von 2 Jahren nach initialem Krankenhausaufenthalt) und Utrecht, Niederlande (Datenerhebung innerhalb von 1 Jahr nach initialem Krankenhausaufenthalt), davon Liquor cerebrospinalis (nur einmal am Tag der Operation bei Patienten mit geplanter Spinalanästhesie/kombinierter spinaler Epiduralanalgesie bei Patienten, nur in Berlin).

Zur Messung der Lernerfahrung während der kognitiven Tests wird eine Kontrollgruppe von ASA II/III-Patienten erhoben. Die Teilnehmer werden nach Alter, Bildung und Geschlecht den Studienpatienten zugeordnet. Die ASA II/III-Kontrollpatienten erhalten zusätzlich eine MRT-Untersuchung (3 Tesla) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 1 (Utrecht) und 2 Jahren (Berlin).

Zur Analyse der Scanner-Variabilität messen wir zusätzlich bei maximal 20 Probanden (Alter ≥ 65 Jahre, ASA I und II) aus Utrecht im MRT-Scanner (3-Tesla) in Berlin und umgekehrt.

Maximal eine Studiengruppe (n = 80) und wird zur Messung von 7-Tesla-MRT zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 90 Tage) gesammelt. Der primäre Endpunkt dieser Teilstudie ist die Gamma-Aminobuttersäurekonzentration im ZNS nach 3 Monaten (gemessen durch MRT). Eine retrospektive Vergleichsgruppe (Extraktion von 8000 Intensivstations-Patientendaten aus dem Patientendatenmanagementsystem während des BioCog-Studienzeitraums im Jahr 2016) zur Analyse ökonomischer Effekte, die durch die Implementierung von Qualitätsindikatoren in der Gesundheitsversorgung verursacht werden.

Nach 400 eingeschlossenen Patienten wird eine Interimsanalyse zum primären Endpunkt durchgeführt.

Das resultierende (multivariate) Expertensystem soll: 1) die klinische Entscheidungsfindung in der Patientenversorgung unterstützen, z. um das individuelle POD/POCD-Risiko gegen das erwartete klinische Gesamtergebnis eines (elektiven) chirurgischen Eingriffs abzuwägen, 2) um in Zukunft das Design anspruchsvollerer und hypothesengetriebener klinischer Studien und Arzneimittelstudien (translationale Forschung) zu ermöglichen. Letzteres wird auf Basis einer biomarkerbasierten Untergruppierung von Patienten und einem besseren Verständnis relevanter pathophysiologischer Prozesse möglich.

Darüber hinaus wird eine hochmoderne klinische Datenbank und Biobank geschaffen, die weltweit noch nicht existiert. Sowohl das Expertensystem als auch die Referenzdatenbank/Biobank werden die Führungsrolle der beteiligten akademischen Institutionen in diesem speziellen Forschungsgebiet ausbauen. Darüber hinaus wird die neu geschaffene Biobank integraler Bestandteil der European Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI), die es ermöglicht, gezielt spezifische und hypothesengetriebene Forschungsfragen zu adressieren.

Vor allem hat das entwickelte (multivariate) Expertensystem auch das Potenzial zur Kommerzialisierung. Mögliche Kunden sind: 1) Ärzte und Krankenhausabteilungen, die an präoperativen Entscheidungen beteiligt sind, 2) die pharmazeutische Industrie, die beabsichtigen, biomarkerbasierte Arzneimittelstudien bei POD/POCD durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten ab 65 Jahren (Berlin/Utrecht) ASA I und II Patienten ab 65 Jahren (Utrecht) ASA II und III Patienten ab 65 Jahren (Berlin/Utrecht)

Beschreibung

Studiengruppe (Berlin/Utrecht):

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren europäischer Abstammung (Kaukasier)
  • Wahloperation mit einer erwarteten Operationszeit von ≥ 60 Minuten
  • Fähigkeit, nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Eignung für Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 Punkte
  • Obdachlosigkeit oder andere Umstände, unter denen der Patient während der Nachsorge telefonisch oder postalisch nicht erreichbar wäre.
  • Teilnahme an einer anderen prospektiven interventionellen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie während des Krankenhausaufenthalts
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • Fehlende informierte Einwilligung zur Speicherung und Weitergabe pseudonymer Daten
  • Neuropsychiatrische Morbidität, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränkt
  • Anakusis oder Hypoakusis, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränkt

Intraoperative Elektroenzephalographie - Untersuchungen (Arbeitsgruppe Berlin):

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Voraussetzungen
  • Vorgeschlagene neurologische Operation

Kontrollgruppe (Berlin/Utrecht):

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren europäischer Abstammung (Kaukasier)
  • ASA-II- und -III-Patienten
  • Keine Operation im letzten halben Jahr vor Studieneinschluss
  • Eignung für Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-State-Examen ≤ 23 Punkte
  • Fehlende informierte Einwilligung zur Speicherung und Weitergabe pseudonymer Daten
  • Neuropsychiatrische Morbidität, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränkt
  • Anakusis oder Hypoakusis, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränkt
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (einschließlich Schlafmitteln und Benzodiazepinen) und Substanzen, die die Durchführung der neurokognitiven Tests einschränken

Kontrollgruppe (Utrecht) - Scannervariabilität:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren europäischer Abstammung (Kaukasier)
  • ASA-I- und -II-Patienten
  • Keine Operation im letzten halben Jahr vor Studieneinschluss
  • Eignung für Magnetresonanztomographie

Studiengruppe (Berlin) - 7 Tesla MRT:

Kriterien ab 3-Tesla-Studiengruppe und zusätzlich:

Ausschlusskriterien:

  • absolut 7 - Tesla MRT-Kontraindikationen
  • relativ 7 - Tesla MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Patienten – 3-Tesla-MRT

Eine Studiengruppe von maximal n= 1200 wird für die Messung von 3-Tesla-MRT zu zwei Zeitpunkten (Baseline und 90 Tage) in Berlin/Utrecht gesammelt. Dazu gehören chirurgische Eingriffe in Körperhöhlen, z. Abdomen oder Thorax aus Abteilungen für Allgemeinchirurgie, Urologie, Gynäkologie oder Thoraxchirurgie; orthopädische Operationen (Hüft-, Knie-, Endoprothesen oder Wirbelsäulenoperationen (einschließlich neurochirurgischer Wirbelsäulenoperationen)); Herzchirurgie und Operation von extrakraniellem/intrakraniellem Kopf und Hals

Die Datenerhebung vom Studienzentrum Utrecht erfolgt innerhalb eines Jahres nach dem ersten Krankenhausaufenthalt. Die Datenerhebung im Studienzentrum Berlin erfolgt innerhalb von zwei Jahren nach dem ersten Krankenhausaufenthalt.
Patienten ASA II/III - 3 Tesla MRT

Zur Messung der Lernerfahrung während der kognitiven Tests wird eine Kontrollgruppe von maximal n= 300 ASA II/III-Patienten erhoben. Sie werden nach Alter, Bildung und Geschlecht den Studienpatienten zugeordnet. Die 104 ASA II/III-Patienten sollten zu Studienbeginn zusätzlich MRT-Scans (3 Tesla) erhalten, nach 3 Monaten und nach 1 Jahr in Utrecht, nach 3 Monaten, nach 1, 2 Jahren in Berlin.

Die Datenerhebung vom Studienzentrum Utrecht erfolgt innerhalb eines Jahres nach dem ersten Krankenhausaufenthalt. Die Datenerhebung im Studienzentrum Berlin erfolgt innerhalb von fünf Jahren nach dem ersten Krankenhausaufenthalt.
Freiwillige ASA I/II - 3 Tesla MRT
Zur Analyse der Scanner-Variabilität messen wir zusätzlich bei maximal 20 Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) aus Utrecht im MRT-Scanner (3-Tesla) in Berlin und umgekehrt.
Chirurgische Patienten – 7-Tesla-MRT
Eine Studiengruppe von maximal n = 80 sollte für die Messung von 7-Tesla-MRT zu zwei Zeitpunkten (Baseline und 90 Tage) in Berlin gesammelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Postoperative Deliriumsrate, definiert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) und/oder als ≥ 2 kumulative Punkte in der Delirium Screening Scale (Nu-DESC) für Pflegekräfte und/oder eine positive Confusion Assessment Method (CAM) und /oder Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score und/oder Patientenakte, die Beschreibungen von Delirium zeigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit des postoperativen kognitiven Defizits (POCD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
POCD wird mit einem definierten Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) gemessen POCD wird mit einem definierten Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) und Paper Pencil Tests (TMT A und B, Grooved Pegboard) und dem Mini - Mental State Examination gemessen (MMSE)
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
  • Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen (DSM-V)
  • Pflege-Delir-Screening-Skala (Nu-DESC)
  • Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste (ICDSC)
  • Delir-Erkennungsskala (DDS)
  • Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
  • Verwechslungsbewertungsmethode (CAM)
  • Diagrammüberprüfung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer des subsyndromalen postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nu-DESC-Score 1 und/oder alle Kriterien, die auf POD hindeuten (wie unter „Primäre Zielparameter“ beschrieben), die die DSM-5-Kriterien für Delirium nicht erfüllen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit des subsyndromalen postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nu-DESC-Score 1 und/oder alle Kriterien, die auf POD hindeuten (wie unter „Primäre Zielparameter“ beschrieben), die die DSM-5-Kriterien für Delirium nicht erfüllen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Postoperative Organkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Postoperative Organkomplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit von postoperativen kognitiven Defiziten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
POCD wird mit einem definierten Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB), Paper Pencil Tests (TMT A und B, Grooved Pegboard) und dem Mini - Mental State Examination (MMSE) gemessen
1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre nach der Operation
Sozioökonomische Merkmale
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Studienzentrum Berlin: Gesundheitsökonomische Daten nach Kosten der Patientenversorgung (Der §21-Datensatz (Diagnosen und Operationscodes). Die Berechnung der Krankenhauskosten erfolgt nach dem Berechnungsschema des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) zum Vergleich der refinanzierten Kosten je Kostenart/Kostenstellensegment vom Studienzentrum Charité. Notwendigkeit und indirekte Kosten der medizinischen Versorgung (ambulante Besuche) nach einem Krankenhausaufenthalt.
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Studienzentrum Berlin: Messung mit EQ-5D
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Griffkrafttest
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Unterernährung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Mini Nutritional Assessment – ​​Kurzform, Serumalbumin
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Zeit abgelaufen und Test machen
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Neuroimaging-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Molekularer Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Studienzentrum Utrecht: Messung mit EQ-5D
3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Sozioökonomische Merkmale
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Studienzentrum Utrecht: Gesundheitsökonomische Daten nach direkten Kosten der Patientenversorgung (stationäre und ambulante Aufenthalte) und Notwendigkeit und indirekte Kosten der medizinischen Versorgung (ambulante Besuche) nach dem Krankenhausaufenthalt.
3 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Studienzentrum Berlin: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Studienzentrum Berlin: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Lichtstärke (Lux)
Zeitfenster: Studienzentrum Berlin: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Studienzentrum Berlin: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Lichtfrequenzen
Zeitfenster: Studienzentrum Berlin: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Studienzentrum Berlin: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Studienzentrum Utrecht), GDS-15 (Studienzentrum Berlin)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Gesichter-Angst-Skala (FAS)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Elektroenzephalographie (EEG) – Mapping
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Studienzentrum Berlin: EEG mit 19 Elektroden und Hypo- und Hyperventilation in physiologischen Grenzen (keine Patienten mit neurologischen Vorerkrankungen oder geplanter Neurochirurgie)
Zum Zeitpunkt der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Index der Bewusstseinstiefe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bewusstseinstiefenindex gemessen durch prozessive Elektroenzephalographie- und Elektromyographie (EEG/EMG)-Daten (SedLine®)
Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative zerebrale Oxymetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Änderungen der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Nachsorgeeinheit nach der Anästhesie nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
Die Signale werden von der Software EEG Monitor und Delir Monitor gemessen
Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Nachsorgeeinheit nach der Anästhesie nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation werden die Teilnehmer für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Intraoperativ: Observe´s Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) und postoperativ: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Zum Zeitpunkt der Operation werden die Teilnehmer für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Schmerzskalen
Zeitfenster: 3 Monate
Perioperativ: Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit; Schmerzkatastrophale Skala (PCS-GE) (PSQ); Numerische Bewertungsskala (NRS-V); Behavioral Pain Scale (BPS für beatmete) und BPS-NI (für nicht beatmete) Patienten, Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT); Rotterdamer Schmerzbeobachtungsskala für ältere Menschen (REPOS); Pupillometrie durch Neurolight; Intraoperativ: Messung der nozizeptiven Beugereflexschwelle (Dolosys Paintracker); Messung der Pupillenerweiterungsreflexschwelle (AlgiScan); Automatische Erfassung der Daten der Medikamentenpumpen; Mehrfache Blutanalyse zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Anästhetika; Automatische Erfassung der Daten des SED-Line-EEG-Monitors.
3 Monate
Qualitätsindikatoren der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Studienzentrum Berlin: Dieser Endpunkt zielt darauf ab, ökonomische Effekte der prospektiven Studienpatienten und retrospektiven Kontrollpersonen auf der Intensivstation zu analysieren, die durch die Implementierung von Qualitätsindikatoren in der Gesundheitsversorgung verursacht werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation werden die Teilnehmer für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Gemessen durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Zum Zeitpunkt der Operation werden die Teilnehmer für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Gerinnungsstörung des Blutes
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenmarker
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
  • Studienstuhl: Georg Winterer (BioCog Research Program Coordinator), MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioCog

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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