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재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아에서 토포테칸 및 파조파닙의 1상 용량 증량 연구 (TOPAZ)

2022년 6월 27일 업데이트: Jim Whitlock, The Hospital for Sick Children

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 저용량 Metronomic Topotecan 및 Pazopanib의 1상 및 농축 연구

이것은 토포테칸이 특정 용량 범위에서 투여되는 파조파닙과 조합하여 연장된 일정(저용량 규칙적; LDM)에 따라 더 낮은 용량으로 더 자주 투여되는 1상 용량 증량 연구입니다. 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)은 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 파조파닙과 조합된 LDM 토포테칸에 대해 평가됩니다. 파조파닙과 조합된 LDM 토포테칸에 대한 노출 및 활성을 추가로 정의하기 위해 약동학 및 약력학 연구가 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHU St. Justine Hopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  1. 질병: 파트 1 - 악성의 조직학적 확인이 있는 재발성 또는 불응성 고형 종양. CNS 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 파트 2A 및 2B - 다음 고형 종양 중 하나의 조직학적 확인: 신경모세포종 또는 횡문근육종
  2. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  3. 알려진 치료 요법 또는 허용 가능한 QOL로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법 없음
  4. 성능 상태: Lansky 또는 Karnofsky ≥ 50%

  5. 장기 기능 기준 골수 기능

    • 주변 ANC ≥ 1.5x109/L; Plt ≥ 100x109/L 및 Hgb ≥ 80g/L(RBC 수혈 허용됨) 신장 기능
    • 측정된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min/1.73 m2, 또는 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 연령/성별 기반 혈청 크레아티닌
    • 단백질에 대한 요검사 음성, 요단백:크레아티닌 비율 ≤ 1, 또는 24시간 요단백 < 1000 mg/dL
    • <Gr.1 K, Ca(이온화 Ca로 확인), Mg 또는 Ph(보충 가능)의 이상 간 기능
    • 연령에 대한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5xULN
    • SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN 및 SGOT(AST) ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 알부민 ≥ 20g/L 심장 기능
    • 적절한 수축기 심실 기능(LVSF≥ 27% 또는 LVEF ≥ 50%)
    • ECG로 측정한 QTc는 450msec 미만이어야 합니다.
    • MI, 중증 또는 불안정 협심증, 말초 혈관 질환 또는 가족 QTc 연장의 병력 없음 혈압
    • 혈압 ≤ 연령, 키, 성별 및 다음 중 하나에 대해 95번째 백분위수:
    • 현재 항고혈압 요법이 없거나 한 가지 이상의 항고혈압 약물을 안정적으로 복용 중임 CNS 기능
    • 발작 병력이 알려진 피험자는 발작이 잘 조절되고 효소 유도 항경련제를 투여받지 않아야 합니다. 응고 기능
    • INR ≤ 1.2 및 PTT ≤ 1.2xULN

  6. 사전 치료

    • 연구 등록 3주 이내에 골수억제 화학요법을 실시하지 않아야 합니다(니트로소우레아의 경우 6주).
    • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 페그필그라스팀을 받은 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
    • 생물학적 항종양제(VEGF-차단 TKI 포함)는 연구 등록 7일 이내에 투여되지 않아야 합니다.
    • 단클론항체의 반감기는 마지막 용량 투여 이후 최소 3년이 경과해야 합니다.
    • ≥ 국소 완화 XRT(소형 포트) 이후 2주가 경과해야 합니다. 이전 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 XRT 또는 골반 방사선 조사 > 50% 이후 > 13주; 또는 다른 상당한 골수 조사의 경우 > 6주
    • 신경모세포종에 대한 MIBG 치료 후 ≥ 8주가 경과해야 합니다.
    • GVHD의 징후가 없는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식으로부터 최소 60일이 경과해야 합니다.
    • 큰 수술과 상처로부터 최소 28일은 치유되어야 합니다. 개방 및/또는 코어 생검으로부터 최소 7일.
  7. 입으로 액체 약물을 복용하는 능력

제외:

  1. CNS 종양 또는 알려진 CNS 전이가 있는 환자
  2. 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우

  3. 현재 받는 피험자:

    • 이전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 사용하지 않은 코르티코스테로이드
    • 다른 연구 약물; 다른 항암제 또는 방사선 요법
    • 혈압 조절을 위한 한 가지 이상의 약물
    • 모든 용량의 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 전신 사용을 포함한 치료적 항응고
    • 아스피린 및/또는 이부프로펜 또는 기타 NSAID
    • 몇 가지 특정 P450 사이토크롬 이소형을 통해 대사되는 약물과 토르사드 드 포인트의 알려진 위험이 있는 약물을 투여받는 약물
    • 갑상선 대체 요법이 필요한 피험자는 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 대체 용량을 받지 못한 경우 자격이 없습니다.
  4. 제어되지 않는 감염 또는 심각한 치유되지 않는 피험자는 궤양 또는 골절이 발생합니다.
  5. 활동성 출혈, 종양 내 출혈 또는 출혈 소질, 객혈 또는 위장관 출혈의 증거.
  6. 동맥 혈전색전증 사건(TIA, CVA 또는 MI 포함), 폐색전증, DVT 또는 기타 정맥 혈전색전증 사건의 병력(연구 등록 전 26주 이내).
  7. 등록 당시 종양 관련 또는 기타 혈전의 증거
  8. 1일 치료 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술 또는 심각한 외상. 치료 1일 전 7일 이내에 개방 또는 코어 생검. 세침은 1일 치료 전 48시간 이내에 흡인합니다.
  9. 이전에 토포테칸 또는 파조파닙에 대한 문서화된 과민 반응
  10. 연구 등록 28일 이내의 복부 누공, GI 천공 또는 복강내 농양의 병력.
  11. 기준선 ECG에서 QTc > 450msec 또는 가족성 QTc 연장 증후군 병력
  12. mTOR 또는 티로신 키나아제 억제제에 대한 노출에 이차적인 염증성 폐 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토포테칸과 파조파닙
저용량 토포테칸은 연구 시작 시 할당된 용량 수준에서 파조파닙과 함께 규칙적으로 제공됩니다.
의약품: 토포테칸과 파조파닙
저용량 메트로노믹 토포테칸 및 파조파닙은 용량 증량 스키마에 따라 증량될 것입니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트
  • 하이캄틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 메트로노믹(LDM)토포테칸의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 용량 제한 독성(DLT)은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 확인됩니다.
MTD는 주어진 용량 수준에서 DLT를 경험한 피험자의 수에 따라 다릅니다.
용량 제한 독성(DLT)은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 확인됩니다.
LDM 토포테칸의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 용량 제한 독성(DLT)은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 확인됩니다.
RP2D는 MTD 이하에서 피험자가 허용하는 주기의 중앙값이 ≥ 3인 최고 용량으로 정의됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 확인됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파조파닙과 병용한 LDM 토포테칸의 항종양 활성
기간: 24개월
1상 연구의 범위 내에서 소아 고형 종양에서, 보다 구체적으로는 i) 신경모세포종 및 ii) 횡문근육종이 있는 소아 코호트에서 파조파닙과 조합된 LDM 토포테칸의 항종양 활성을 예비적으로 정의하기 위해
24개월
LDM Topotecan과 Pazopanib의 약동학
기간: 24개월
LDM Topotecan 및 Pazopanib의 약동학 및 모든 약물 간 상호 작용을 특성화하기 위해
24개월
LDM Topotecan과 Pazopanib의 항혈관신생 활성
기간: 24개월
혈장 사이토카인 및 혈관신생 인자(CAF)의 변화를 평가하여 이 요법의 항혈관신생 활성을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

C17 Council

수사관

  • 연구 의자: Jim Whitlock, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000046233
  • IND.217 (기타 식별자: NCIC CTG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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