재발성 또는 불응성 CD4+ T 세포 림프종에서의 LCAR-T2C CAR-T 세포

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF)
2. 18세 ~ 75세

3. 난치성/재발성 CD4+ T 림프구 종양의 병리학적 진단(다음 중 하나):

   1. T-세포 비호지킨 림프종(T-NHL): 최소 1개의 이전 치료 라인(최소 2개의 완전한 치료 주기) 후 최상의 반응은 진행성 질환(PD) 또는 안정형 질환(SD)입니다.
   2. T세포 급성림프모구성백혈병(T-ALL) : 유도요법 후 가장 좋은 반응은 완전관해가 아닌 완전관해(CR)
4. 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 필요합니다.
5. 기대 수명 ≥ 3개월
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 -2.
7. 스크리닝 단계 임상 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다. 피험자가 연구 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 실험실 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

혈액 루틴:

HGB≥6g/dL; PLT≥20×10^9/L; ANC≥1.0×10^9/L; LY≥0.3×10^9/L

혈액 생화학적 매개변수:

1. 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST, ALT) ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT≤ 5배 ULN)
2. 혈청 크레아티닌(Scr) ≤ ULN의 1.5배, 추정 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/분(Sc>1.5배 ULN인 경우에만)
3. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
4. 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배, PT≤ ULN의 1.5배, APTT≤ ULN의 1.5배

제외 기준:

1. 모든 표적을 겨냥한 CAR-T 요법으로 사전 치료.
2. CD4를 표적으로 하는 모든 치료법.
3. 동종 줄기 세포 이식을 통한 선행 치료

4. 연구 중인 T 림프구 종양 범주 이외의 모든 악성 종양, 예외는 다음과 같습니다.

   1. 등록 전 최소 2년 동안 치유적으로 치료되고 질병이 없는 기타 모든 악성 종양
   2. 충분한 치료를 받았고 현재 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암의 병력
5. B형간염 표면항원(HBsAg), B형간염바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA), C형간염항체(HCV-Ab), C형간염바이러스 리보핵산(HCV RNA), 인체면역결핍바이러스항체의 모든 지수가 양성인 자 (HIV-Ab)

6. 다음 심장 상태:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전
   2. 등록 6개월 전 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술(CABG)
   3. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력, 미주신경성 또는 탈수로 인한 것으로 생각되지 않음
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력
   5. 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔으로 평가한 심장 기능 장애(LVEF <45%)

7. 다음과 같은 사전 항종양 요법, 성분채집 전:

   1. 14일 이내 또는 반감기 최소 5일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 표적 치료, 후생유전학 치료 또는 임상시험용 약물을 사용한 치료 또는 침습적 임상시험용 의료 기기 사용.
   2. 21일 이내 다발성 골수종에 대한 단일 클론 항체 치료.
   3. 14일 이내에 세포독성 요법.
   4. 14일 이내에 방사선 요법.
   5. 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
8. 이전 항암 요법의 독성은 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
9. 중추 신경계 침범.

10. 다음과 같은 심각한 기저 질환:

    1. 심각한 활동성 바이러스, 세균 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염의 증거
    2. 활동성 또는 불안정 자가면역질환 또는 3년 이내의 재발 가능성이 있는 자가면역질환
    3. 치매 또는 정신 상태 변화의 명백한 임상적 증거
11. 임신 또는 모유 수유 중이거나 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료를 받은 후 100일 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
12. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료를 받은 후 100일 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다.
13. 위장출혈, 응고장애, 비장과다증 등 명백한 출혈경향이 있는 자
14. 충분한 혈중 산소 포화도(≥95%)를 유지하려면 산소가 필요합니다.
15. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 만성 질환을 앓고 있는 자, 성분채집 전 7일 이내에 프레드니손 ≥20mg/일에 해당하는 코르티코스테로이드 누적 용량을 투여받은 자
16. 과거 또는 스크리닝 시점에 임상적 의미가 있는 중추신경계 질환
17. 성분채집 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
18. 성분채집 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 중에 또는 연구 치료제 투여 후 2주 이내에 계획된 수술이 있는 경우. (참고: 국소마취 하에 수술을 계획하고 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.)
19. LCAR-T2C CAR-T 세포 또는 DMSO를 포함한 부형제에 대한 알려진 생명을 위협하는 알레르기, 과민성 또는 불내성(연구자 브로셔 참조)
20. 연구자의 의견에 따라 환자가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 것을 금지하는 상태의 존재