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간 전이가 있는 결장직장암에서 무작위 2상 보조 화학 요법 ± FANG™ (FANG-CLM)

2021년 10월 21일 업데이트: Gradalis, Inc.

간 전이가 있는 대장암에서 수술 후 보조 화학 요법 ± FANG™ 자가 종양 세포 백신의 무작위 II상 시험

다양한 백신에 대한 예비 연구는 다양한 고형 종양에서 면역 유도 접근법에 대한 표적 접근성(잠재적 면역원성)을 제안합니다. 면역 자극 암 백신의 한계를 극복하기 위한 노력의 일환으로 Gradalis는 암 관련 항원을 완전히 식별할 수 없는 문제를 해결하기 위해 새로운 자가 백신을 설계했습니다. 항원-->면역원), 이펙터 효능 및 암 유발 내성. 면역자극 암 백신의 한계를 극복하기 위한 노력의 일환으로 우리는 rhGMCSF 이식유전자와 이기능성 shRNAfurin(활성 TGFb1 및 b2로의 프로단백질 전환을 차단)을 통합하여 새로운 이중 조절 자가 전세포 백신인 Vigil™을 설계했습니다. 암 관련 항원을 완전히 식별할 수 없고, 2) 면역 체계에 의한 항원 인식에 영향을 미치고, 3) 이펙터 효능을 강화하고, 4) 내인성 암 유발 면역 저항을 파괴합니다. 우리는 또한 6건을 포함하여 144건의 백신 접종 후 심각한 부작용을 경험하지 않은 30명의 진행성 고형 종양 환자(최대 12건의 백신 접종에 대해 1.0 x 10^7 세포/주사/월)에 대한 Vigil™ 백신의 1상 평가를 완료했습니다. 대장암 환자. 플라스미드 기능, 면역 바이오마커 반응 및 항암 활성의 예비 증거가 관찰되었습니다. 이것은 Vigil™ 자가 백신에 대한 2단계 II상 연구입니다. 피내 자가 Vigil™ 암 백신(1.0 x 10^7 세포/주사; 최대 12회 백신 접종)을 받기 위해 6명의 환자가 연구의 파트 1에 등록됩니다. 연구의 파트 2는 샌드위치 또는 보조 화학요법 및 피내 자가 Vigil™ 암 백신(주사당 1.0 x 10^7 세포; 최대 12회 백신 접종)과 대장암 환자의 샌드위치 또는 보조 화학요법 및 위약의 무작위 2상 연구입니다. 동시성 또는 이시성 간 전이가 있는 암종(CLM +/= 폐 전이) +/= 치료 목적의 절제. 수술) 또는 보조제(수술 후 모든 화학요법) 요법. 연구에 참여하려면 4개월 주사를 생산하기 위한 최소 수확 분량이 필요합니다. 불충분한 조직(4회 용량 미만)이 수집되거나 백신이 제조 출하 기준에 부합하지 않는 환자는 백신을 접종받지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동시성 또는 이시성 간 전이 +/- 폐 전이가 있는 조직학적으로 확인된 결장직장 암종.
  2. 파트 1 환자: 질병의 증거가 없는 상태(NED)가 될 수 있는 한 여러 개의 전이성 병변이 있을 수 있습니다.

  3. 파트 2 환자: 전이성 병변의 최대 총 수 </= 6. (폐 이외의 EHD가 있는 CLM 환자는 스폰서가 개별적으로 평가합니다).

    1. 총 병변이 1개에서 최대 3개까지인 환자의 경우 분포에 간 + 폐 전이가 모두 포함되어야 합니다.
    2. 총 병변이 4~6개 있는 환자의 경우 분포에 간 +/- 폐 전이가 포함될 수 있습니다.
  4. CT/PET 스캔을 통합한 수술 전 평가에 기반한 치료 목적의 외과적 절제 +/= 절제 후보.
  5. 현재 치료 표준인 모든 대체 ≥ 1차 및/또는 2차 요법에 대한 정보를 받았습니다. 환자가 지시하거나 수용할 수 있는 기존의 최전방 치료법이 없는 경우, 환자는 스폰서의 검토 후 참여할 수 있습니다.
  6. 백신 처리를 위해 충분한 양("골프공 크기" 추정 중량 ~ 30g)으로 계획된 절제된 생존 종양.
  7. 이전 치료와 관련된 모든 임상 관련 독성이 ≤ 1등급(탈모 제외)으로 회복되었습니다.
  8. 환자는 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 모든 "스타틴" 약물을 중단해야 합니다.
  9. 연령 ≥18세.
  10. ECOG 수행 상태(PS) 0-2.
  11. 추정 >4개월 생존 확률.

  12. 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

    절대 과립구 수 ≥1,500/mm3 절대 림프구 수 ≥ 500/mm3 혈소판 ≥100,000/mm3 총 빌리루빈 </=2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 정상 크레아티닌의 기관 상한치의 2배 <1.5 mg /dL

  13. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  14. 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 4주 이내에 전신 마취, 방사선 요법, 스테로이드 요법 또는 면역 요법을 포함하는 수술. 내강 조직의 수집은 피해야 합니다.
  2. 이전의 치료적 화학요법(프로토콜 정의 샌드위치 화학요법 제외). 사전 승인된 샌드위치/보조 요법은 전방 요법의 최대 3주기(1주기 = 격주 2 코스/1개월)와 화학 요법 중단과 전이성 질환 진단 사이의 최소 6개월 동안 허용됩니다.
  3. 조직 조달 전 또는 당시에 전이성 질환에 대한 사전 외과적 절제, 절제 또는 방사선 요법.
  4. 문맥, 체강 또는 대동맥 주위 전이.
  5. 환자는 연구 시작/등록 전 30일 이내에 다른 조사용 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
  6. 알려진 활동성 또는 증상성 뇌 전이가 있는 환자.
  7. 손상된 폐 질환이 있는 환자.
  8. 단기(<30일) 병용 전신 스테로이드 ≤ 0.125 mg/kg 프레드니손/일(최대 10 mg/일) 및 기관지확장제(흡입 스테로이드)가 허용됩니다. 다른 스테로이드 요법 및/또는 면역억제제는 제외됩니다.
  9. 사전 비장 절제술.
  10. ≥ 2년 동안 차도가 없는 한 이전 악성 종양(피부의 비흑색종 암종 제외).
  11. 카포시 육종.
  12. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  13. 알려진 HIV 환자.
  14. 만성 B형 및 C형 간염 감염 환자.
  15. 조절되지 않는 자가면역질환 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vigil™
환자는 수술 후 4-8주(C1W1D1)부터 시작하여 C1W3D1, C2W3D1, 이후 매 28일.
생물학적: Vigil™ 백신
환자는 수술 후 4-8주(C1W1D1)부터 C1W3D1, C2W3D1까지 최소 5회 및 최대 12회 피내 주사를 통해 1 x 10^7 세포(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 받게 됩니다. , 그 다음에는 28일마다. C1W4D1을 시작으로 모든 환자는 변형된 FOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2 D1, l-류코보린 200mg/m2 D1, 플루오로우라실 400mg/m2 IV 볼루스(또는 단기 주입) D1, 플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 연속 주입을 매주 투여받게 됩니다. 14일 x 6주기(1주기 = 4주).
다른 이름들:
  • 이전에 FANG™으로 알려짐
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 수술 후 4-8주(C1W1D1)부터 시작하여 C1W3D1, C2W3D1, 이후 매 28일마다 피내 주사를 통해 위약(그룹 B)을 최소 4회 및 최대 12회 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 수술 후 4-8주(C1W1D1)부터 C1W3D1, C2W3D1까지 최소 5회 및 최대 12회 피내 주사를 통해 1 x 10^7 세포(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 받게 됩니다. , 그 다음에는 28일마다. C1W4D1을 시작으로 모든 환자는 변형된 FOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2 D1, l-류코보린 200mg/m2 D1, 플루오로우라실 400mg/m2 IV 볼루스(또는 단기 주입) D1, 플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 연속 주입을 매주 투여받게 됩니다. 14일 x 6주기(1주기 = 4주).
실험적: Vigil™ 백신(6명의 환자 런인)
피내 자가 Vigil™ 암 백신(1.0 x 10e7 세포/주사, 최대 12회 백신 접종)을 받기 위해 6명의 환자가 연구의 파트 1에 등록됩니다.
생물학적: Vigil™ 백신
환자는 수술 후 4-8주(C1W1D1)부터 C1W3D1, C2W3D1까지 최소 5회 및 최대 12회 피내 주사를 통해 1 x 10^7 세포(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 받게 됩니다. , 그 다음에는 28일마다. C1W4D1을 시작으로 모든 환자는 변형된 FOLFOX6(옥살리플라틴 85mg/m2 D1, l-류코보린 200mg/m2 D1, 플루오로우라실 400mg/m2 IV 볼루스(또는 단기 주입) D1, 플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 연속 주입을 매주 투여받게 됩니다. 14일 x 6주기(1주기 = 4주).
다른 이름들:
  • 이전에 FANG™으로 알려짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 생검 및 혈액의 면역 분석(1부)
기간: 최대 12개월
CLM 환자의 혈액에서 Vigil™ 백신에 대한 ELISPOT(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Spot) 반응과 초기 절제된 종양의 종양 침윤 림프구(TIL)를 평가하고 상관관계를 지정합니다.
최대 12개월
치료 후 진행된 환자의 비율(2부)
기간: 24개월
반응률은 또한 RECIST 기준에서 사용되는 종양 병변의 고형 종양 버전 1.1(RECIST)(일차원 측정)의 반응 평가 기준을 사용하여 이 연구에서 평가될 것입니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응은 표준 결과를 사용하여 보고됩니다. 임상 시험 측정: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD). 치료에 대한 모든 반응(PR 또는 CR)에는 최소 4주 간격의 두 가지 확증 병기가 필요합니다. 측정 가능한 질병이 있는 경우 환자는 종양 반응에 대해 평가할 수 있습니다.
24개월
치료 후 생존한 환자의 비율(2부)
기간: 24개월
샌드위치 또는 보조 화학요법 및 Vigil™ 백신 대 샌드위치 또는 보조 화학요법 및 위약으로 치료된 근치적 의도로 절제 +/- 절제 후 CLM 환자의 전체 생존율을 결정하고 비교하고 과거 데이터와 비교합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효소 연결 ImmunoSorbent Spot(ELISPOT)(1부)
기간: 기준선, 치료 종료(마지막 투여 후 30일) 최대 12개월
피험자가 Vigil에 대해 양성(기준선에서 >10 ELISPOT으로 정의됨) 면역 반응을 보이는지 확인합니다. ELISPOT 결과를 기준선에서 마지막 투여 후 30일까지 비교하기 위해 혈액을 수집했습니다.
기준선, 치료 종료(마지막 투여 후 30일) 최대 12개월
생존 피험자 수(1부)
기간: 24개월
파트 1의 경우, 이는 보조 화학요법 및 Vigil™으로 치료된 치유 의도가 있는 절제 +/= 절제 후 CLM 환자의 전체 생존율을 최대 24개월까지 추적하여 결정하기 위한 것이었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gradalis, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-PTL 107

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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