건강한 성인 지원자에서 GSK1278863과 Pioglitazone, Rosuvastatin 및 Trimethoprim의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 사전동의서 서명 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이인 피험자.
• 스크리닝 방문에서 얻은 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG 모니터링을 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 임상적 중요성에 대한 결정은 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터에 의해 이루어지며 발견이 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 절차 또는 연구의 무결성을 방해할 가능성이 없어야 합니다.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 실험실 참조 범위의 하한보다 크고 남성의 경우 16.0g/데시리터(dL) 이하, 여성의 경우 14.0g/dL 이하입니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/미터(m)^2(포함).
• 여성 또는 남성. 여성 피험자는 임신하지 않고(소변 또는 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성으로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. as: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰 및 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 추적 관찰, 양측 난관 폐색의 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술, b) 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(in 의심스러운 경우, 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 23.0-116.3이 포함된 혈액 샘플 국제 단위(IU)/리터(L) 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치(<32 피코그램(pg)/밀리리터[mL])가 확인됩니다). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. c) 생식 가능성이 있고 연구 치료제의 첫 번째 투여 30일 전부터 최소 5회의 말기 반감기 또는 지속되는 약리학적 효과가 종료될 때까지 중 마지막 투여 후 더 긴 기간까지 여성 피험자에 대한 피임 요건을 준수하는 데 동의합니다. 연구 치료 및 후속 방문 완료.
• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 보정 QT 간격(QTc): Bazetts 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec), QTc는 Bazetts 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격이어야 합니다. 데이터 분석을 위해 QTcB가 사용됩니다.
• 고혈압(확장기 혈압(BP) >90mmHg) 또는 수축기 혈압 >140mmHg.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 기타 혈전증 관련 상태의 병력.
• 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력.
• GSK1278863, 트리메토프림, 피오글리타존 또는 로수바스타틴의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성 및/또는 간 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 상태의 예로는 위장관 우회술, 부분 또는 전체 위절제술, 소장 절제술, 미주신경절제술, 흡수장애, 크론병, 궤양성 대장염 또는 체강 스프루가 있습니다.
• 스크리닝 시 활성 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 증거 또는 임상적으로 유의한 위장(GI) 출혈의 병력.
• 만성 염증성 관절 질환(예[예]., 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)이 있는 피험자.
• 폐동맥 고혈압 병력이 있는 피험자.
• 지난 5년 이내에 악성 병력이 있거나 암 치료를 받고 있거나 강력한 암 가족력(예: 가족성 암 장애)이 있는 피험자 단, 스크리닝 전에 -1일(무작위화)까지 확정적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 예외입니다.
• 증식성 혈관 눈 질환(예를 들어, 맥락막 또는 망막 질환, 예컨대 신혈관 연령 관련 황반 변성, 증식성 당뇨 망막병증 또는 황반 부종)의 병력.
• 알려진 우심부전을 포함하여 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 심부전이 있는 피험자
• 피험자는 아세트아미노펜을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 처방약 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 허브 보조제 포함)을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 이상) 연구 치료의 첫 번째 투약 전 후속 방문 완료 시까지, 단, 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않을 것입니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 임의의 연구 치료제(예: GSK1278863, 피오글리타존, 로수바스타틴, 트리메토프림) 또는 이들의 성분에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 이들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력 .
• 연구 제품의 첫 번째 투여 7일 전부터 다음 날까지 적포도주, 자몽(주스), 블러드 오렌지(주스), 스타 프루트, 양파, 케일, 브로콜리, 녹두 또는 사과를 하루에 3인분 이상 섭취 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 이것이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 추가 방문.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 치료의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.