리간드 [11C]AS2471907을 사용하고 ASP3662의 경구 투여 후 양전자 방출 단층촬영 점유 연구

포함 기준:

• 피험자는 아시아인이 아닙니다.
• 피험자는 18.5 내지 32kg/m2의 체질량 지수(BMI) 범위를 갖고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
• 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 산아 제한(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법1을 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 및 90일 동안 계속 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후.
• 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 치료를 받는 동안 다른 조사 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 ASP3662, [11C]AS2471907에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 ASP3662와 동일한 작용 메커니즘을 가진 약물에 대한 과민증이 있습니다.
• 대상은 리도카인(카테터 배치에 사용되는 경우)과 같은 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 이전에 ASP3662를 사용한 임상 연구 또는 현재 연구의 파트 1에 참여했습니다.
• 피험자는 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마-글루타밀 전이효소[GGT]) 또는 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)를 초과합니다. 간 효소가 > 1 x ULN이지만 ≤ 1.5 x ULN인 경우, 스크리닝 기간 동안 또는 체크인 시 평가를 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 평가가 ULN보다 높으면 제외입니다. 초기 값 > 1.5 x ULN인 경우 반복할 수 없으며 제외됩니다.
• 피험자는 알레르기 상태의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 자살 시도 또는 자살 행동의 이력이 있는 피험자.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 흡연 이력이 있습니다.
• 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관(GI), 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사계, 비뇨계, 폐계, 신경계, 피부과계, 정신과계, 신장계 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성종양의 병력 또는 증거가 있는 대상자 조사관 또는 피지명인.
• 피험자는 클리닉 체크인 전 1주 이내에 열병 또는 증상이 있는 바이러스, 박테리아(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 클리닉 체크인 시 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
• 피험자의 평균 맥박이 분당 < 40 또는 > 90입니다. 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정). 평균 맥박 또는 평균 수축기 혈압(SBP) 또는 평균 이완기 혈압(DBP)이 위에 명시된 범위를 벗어나는 경우, 스크리닝 시 1회의 추가 3중 측정이 수행될 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 평균 QTcF 간격이 > 430msec입니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 스크리닝 시 1회의 추가 3중 ECG를 실시할 수 있습니다. 이 세 번도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
• 피험자는 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법, 예를 들어 세인트 존스 워트 포함)을 사용했지만, 가끔 아세트아미노펜(최대 2g/일)을 사용하는 것은 제외 .
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학약품 또는 약물 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 12온스의 맥주, 4온스의 와인 또는 1온스의 증류주/강주) 또는 피험자가 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대한 스크리닝 또는 클리닉 입원 시 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 체크인 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 체크인 전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염, 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 입장 전 24시간 이내에 카페인 함유 제품을 섭취했거나, 입장 전 7일 이내에 자몽 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액에 해당하거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 체크인 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, 항A형 간염 바이러스(면역글로불린 M), 항C형 간염 바이러스 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 유형 2에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 아스텔라스 그룹의 직원 또는 연구에 참여하는 벤더입니다.

• 또한, 다음 영상 배제 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

  • 밀실공포증을 앓고 있는 피험자.
  • 본 연구에 참여하기 전 7일 이내에 진단 또는 치료용 방사성 의약품을 투여받은 피험자.
  • 미국 원자력 규제 위원회(US Nuclear Regulatory Commission)의 건강한 피험자에 대한 연간 선량 한도(즉, 연간 받는 5 뢴트겐 등가인(rem)의 유효 선량)를 피험자가 초과하게 하는 PET 스캔 후 1년 이내에 전리 방사선과 관련된 다른 연구에 참여 .
  • PET 추적자 주사를 위한 정맥 접근을 방지하는 IV 약물 사용 이력이 있는 피험자.
  • PET 이미징을 위해 피험자가 가만히 누워 있지 못하게 하는 심각한 운동 문제.
  • 어떤 이유로든 만성 통증이 있는 피험자(예: 류마티스 관절염의 결과).
  • 조사자에 의해 구조적으로 비정상적인 것으로 간주되어 관심 영역(ROI)의 적절한 식별을 방해하는 MRI 스캔을 가진 피험자(예: 피질 위축). 개별 피험자에 대한 MRI 스캔은 해당 피험자에 대해 필요한 해부학적 MRI 스캔이 파일에 있고 승인된 예일 프로토콜 참여의 일환으로 투약 전 약 6개월 이내에 수행된 경우 생략될 수 있습니다.
  • 작업장에서 현재, 과거 또는 예상되는 방사선 노출이 있는 피험자.