건강한 참여자에서 다회 투여 TAK-058의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 이 연구의 연령은 비노인의 경우 18~60세, 노인의 경우 18~65세입니다.
• 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자가 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후인(적어도 2년 동안 지속되는 무월경 및 여포 자극 호르몬[FSH]로 정의됨)으로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성 참가자> 40IU/L).
• 체중이 최소 45kg(99lbs)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2이며 스크리닝 시 포함됩니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
• 이전 임상 연구에서 TAK-058을 받았습니다.
• 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
• TAK-058 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 약물 남용에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
• 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자(폐경 전, 비살균) 또는 양성 임신 검사를 받은 여성.
• 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증하려는 남성 참가자.
• 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 피험자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 검사에서 TAK-058 또는 같은 종류의 유사한 약물을 복용하는 것을 금하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 발견이 있습니다. . 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 결신 발작 및 열성 경련을 포함하여 이전에 발작 또는 경련(평생)이 있었습니다.
• 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환(즉, 흡수 장애의 병력, 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 외과적 개입[예: 비만 수술 또는 장 절제술], 식도 역류, 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 빈번한[일주일에 1회 이상] 속 쓰림).
• 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외하고 암 또는 기타 악성 종양의 병력이 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스에 대한 항체(항-HCV)에 대한 양성 검사 결과가 있거나 스크리닝 시 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 이력이 있는 경우.
• 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
• 자신의 혈액량 중 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함)하거나 1일 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
• 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상(임상적으로 유의한[CS]) 심전도(ECG)가 있습니다.
• 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어나고, 스크리닝 방문 또는 체크인 시(제-1일) 최대 5분 이내에 1회 반복 테스트로 확인된 앙와위 혈압을 가짐 방문하다.
• 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 방문에서 최대 5분 이내에 반복 테스트로 확인된 안정시 심박수가 50~100bpm 범위를 벗어납니다.
• Fridericia의 보정 방법(QTcF) >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)의 QT 간격 또는 PR이 120~220ms 범위를 벗어남, 스크리닝에서 최대 5분 이내에 1회 반복 테스트로 확인됨 방문 또는 체크인(-1일) 방문.
• CS 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(-1일) 실험실 값을 갖거나 다음 실험실 이상이 있는 피험자: ALT 및/또는 AST >1.5 정상 상한.
• 연구자의 임상적 판단(예: Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS])에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
• 조절되지 않는 CS 신경계, 심혈관계, 폐계, 간계, 신장계, 대사계, 위장계, 비뇨계계, 면역계, 내분비계 질환 또는 정신 장애, 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상이 있음.
• 체크인 전 28일(-1일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다(-1일).