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메토트렉세이트에 부적절하게 반응하는 중등도에서 중증의 초기 류마티스 관절염 환자의 나밀루맙 대 아달리무맙 (TELLUS)

2018년 8월 31일 업데이트: Takeda

부적절하게 반응하는 중등도 내지 중증 초기 류마티스 관절염 환자에서 150mg의 Namilumab 피하 투여와 Adalimumab의 효능을 조사하는 24주 무작위, 공개, 병렬 그룹, 능동 제어, 탐색적, 메커니즘 증명 영상 연구 메토트렉세이트에

이 연구의 목적은 6개월 이내에 진단되고 MTX 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증의 초기 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 24주 동안 기존 메토트렉세이트(MTX) 요법과 병용한 나밀루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사 중인 약물은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 나밀루맙입니다. 이 연구는 6개월 이내에 RA 진단을 ​​받고 메토트렉세이트(MTX) 단독으로는 충분히 조절되지 않는 참가자를 대상으로 나밀루맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구는 약 36명의 환자를 등록할 것이며, 이들은 2:1 비율로 다음 오픈 라벨 치료 그룹에 무작위로 배정될 것입니다.

  • 나미루맙 150 mg + MTX + 엽산
  • 아달리무맙 40mg + MTX + 엽산

DCE-MRI(Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging)를 포함한 영상 기술을 사용하여 주로 사용하는 손과 손목의 변화를 측정합니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 추적 기간을 포함하여 최대 42주입니다. 참가자는 현장을 16회 방문하고 치료 종료 후 전화로 2회 후속 조치를 취합니다.

건선 연구(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02129777)을 입력하고 공식적인 개념 증명 연구(ClinicalTrials.gov) 결과를 기다립니다. 식별자: 류마티스 관절염 참가자의 (NCT02379091).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방
  • 스페인
      • La Coruna, 스페인
      • Madrid, 스페인
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국
  • 체코
      • Pardubice, 체코
      • Praha 3, 체코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 RA의 분류에 대한 2010 The American College of Rheumatology(ACR)/The European League Against Rheumatism 기준에 의해 정의된 성인 발병 류마티스 관절염(RA)으로 진단됨.

  • 활동성 질병이 다음과 같이 정의됨:

    1. 스크리닝 및 기준선 방문 시 부은 관절 수 ≥4 및 압통 관절 수 ≥4(28 관절 수 시스템 참조), 및
    2. 기준선 방문 시 C-반응성 단백질 ≥4.3 mg/L 및 적혈구 침강 속도 ≥28 mm/hr, 및
    3. 스크리닝 및 기준선 방문 시 우세한 손 중수지절(MCP) 및/또는 손목의 최소 1개 관절의 중등도 내지 중증 염증의 이미징(초음파 파워 도플러) 증거.
  • RA에 대한 메토트렉세이트(MTX)로 현재 치료를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 MTX를 받았습니다.
  • 기준선 방문 전 최소 8주 동안 동일한 투여 경로 및 제형을 통해 안정적인 용량으로 MTX ≥15 내지 25mg/주로 치료를 받거나, 또는
  • MTX에 대한 불내증이 문서화되어 있어 MTX 용량을 줄인 경우 최소 8주간 MTX 7.5mg/주 이상의 안정적인 용량을 복용하는 참가자.
  • 경구용 엽산(최소 5mg/주) 또는 이에 상응하는 치료를 계속하거나 시작할 의향이 있으며 전체 시험 기간 동안 치료를 받을 의향이 있습니다(MTX 치료를 위한 필수 공동 약물).
  • 임상적으로 유의한 폐 질환의 어떠한 징후 없이 스크리닝 전 또는 스크리닝 방문에서 지난 3개월 이내에 획득한 후방, 전방 및 측면 흉부 x-레이를 갖는다.

제외 기준:

  • RA의 치료를 위해 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물을 받았습니다.
  • RA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 혈청 음성 척추관절병증 또는 라임병) 또는 기타 전신성 자가면역 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 경피증, 염증성 근병증)의 병력이 있거나 현재 염증성 관절 질환이 있는 경우 , 혼합 결합 조직 질환 또는 기타 중첩 증후군).
  • RA의 주요 전신 특징, 예를 들어 펠티 증후군, 혈관염 또는 폐의 간질 섬유증이 있습니다.
  • 본 연구의 목적을 위해 RA 활성을 적절하게 평가하는 것을 어렵게 만드는 원발성 섬유근육통으로 진단되거나 RA 이외의 임의의 전신 염증 상태의 진단.
  • 16세 이전에 소아 특발성 관절염 또는 RA 발병의 병력이 있습니다.
  • 제외 약물을 복용해야 함
  • 독성을 최소화하기 위해 엽산/폴린산(국가별 관행에 따라 MTX 요법의 일부로)을 복용하지 않습니다.
  • 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 경우(예: 면역결핍, 잘 조절되지 않는 당뇨병 병력, 비장 절제술).
  • 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환의 병력, 예를 들어 대식세포가 감염 제거에 중요한 만성 또는 재발성 폐 감염의 병력, 예를 들어 폐포자충 폐렴, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 노카르디아 감염, 악티노마이세스 감염의 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 존재 또는 병력, 항결핵 치료가 제공되지 않았거나 적절한 항결핵 치료 과정을 성공적으로 완료했음을 기록할 수 없는 경우.
  • 기준선 방문 최소 12개월 전에 승인된 항결핵 요법의 시작을 동반하지 않은 스크리닝 방문 시 흉부 x-레이에 의해 양성 QuantiFERON-TB 골드 테스트 및/또는 활동성 또는 잠복성 TB의 증거.
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있거나 선별 방문에서 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염을 나타내는 혈청학적 소견이 있습니다.
  • 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의해 측정된 산소 포화도로 정의되는 바와 같이 스크리닝 시 폐 기능이 임상적으로 유의하게 감소합니다. 휴식 시 <94%.
  • 폐기능 검사(1초간 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC])를 포함한 참가자의 호흡 평가 데이터를 검토한 결과 임상적으로 유의한 호흡기 질환의 증거가 있음 상영). 참가자는 스크리닝 또는 기준선에서 SpO2 ≥94%, FEV1 및/또는 FVC ≥60% 예측 값을 갖고 통제되지 않는 폐 질환이 없어야 합니다. 스크리닝 전 24주 이내에 폐 질환을 조절하기 위해 수정된 참가자의 치료는 배타적입니다.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 12개월 이내에 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 및/또는 중증 COPD 악화(들)의 병력 또는 입원이 필요한 악화를 동반한 천식 병력이 있는 자.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m2 미만입니다. MTX 관련 폐 독성의 병력.
  • 시험자와 Takeda 의사의 의견에 따라 참여자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 장애(심폐, 종양, 신장, 대사, 혈액 또는 정신과를 포함하되 이에 국한되지 않음), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있음 안전하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해합니다.
  • 중대한 심장 질환(예: 불안정 협심증을 동반한 관상동맥 질환, 관상동맥 심부전 New York Heart Association Class III 및 IV, 가족성 긴 QT 증후군)이 있는 경우.
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료되고 완치된 것으로 간주되는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 암의 병력이 있습니다.
  • 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙 40mg
Adalimumab 40 mg, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 및 22주에 피하(SC) 주사 처방약.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 정제
의약품: 아달리무맙
아달리무맙 SC 주사
의약품: 엽산
엽산 정제
활성 비교기: 나미루맙 150mg
Namilumab 150*2 mg, 0주에 SC 주사 후 150 mg, 2주, 6주, 10주, 14주, 18주 및 22주에 SC 주사 처방 약물에 따라 매주 기존의 안정적인 MTX 및 엽산에 추가.
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 정제
의약품: 엽산
엽산 정제
의약품: 나밀루맙
나밀루맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 활액막염, 미란 및 골수 부종(골염) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
Metacarpophalangeal (MCP) 및 지배적 인 손의 손목의 자기 공명 영상 (MRI)은 기준선과 24 주에 수행되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 류마티스 관절염(RA) 임상 시험 RA-MRI 점수(OMERACT RAMRIS) 표준의 결과 측정에 따라 평가되었습니다. RAMRIS 점수는 핵심 구성 요소인 Synovitis Score, Edema Score 및 Erosion Score의 합입니다. 윤활막염은 0(정상)에서 9(활막강의 최대 확장)까지 점수가 매겨집니다. 부종은 0(정상)에서 69(최대 관절 뼈 침범)로 점수가 매겨집니다. 미란은 0(정상)에서 230(관절 뼈의 최대 미란)까지 점수가 매겨집니다. 총 RAMRIS 점수=0(정상), 최대 RAMRIS 점수=308(심각한 구조적 손상). Synovial Score, Edema Score, Erosion Score 및 RAMRIS 점수의 경우 숫자 증가 = 심각도 증가.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 동적 조영 증강 - 자기 공명 영상(DCE-MRI) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
DCE-MRI는 활막 혈관 관류를 측정하는 데 사용되었습니다. 24주에 윤활막 혈관 관류의 DCE-MRI 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 관해를 달성한 참가자 수
기간: 24주차
관해는 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 점수 <2.6을 기준으로 질병 활동 점수 28을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. DAS28-CRP는 류마티스 관절염(RA)의 염증에 대한 복합 측정이며 압통 및 종창 관절 수, CRP 및 0에서 10 범위의 변수의 가우시안 분포로 표현되는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 통합합니다. 3.2 미만의 DAS28-CRP 점수는 낮은 수준의 질병 활동을 시사하는 반면, >5.1의 점수는 높은 수준의 질병 활동을 시사합니다. DAS-CRP를 연속 척도로 사용하면 조사자(및 임상의)는 치료적 중재 시행 후 임상적으로 의미 있는 종점을 측정할 수 있습니다. 따라서 RA에서 임상적 관해는 DAS28 점수 ≤2.6이고 질병 발적 동반 점수 ≥5.1로 등급이 매겨집니다. 잘 통제된 질병은 이 두 점수 사이에 적합하다는 것이 가장 특징적입니다.
24주차
24주차에 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자 수
기간: 24주차
C 반응성 단백질(DAS28-CRP)에 기초한 질병 활동 점수 28 낮은 질병 활동은 점수 < 3.2로 정의됩니다. DAS28-CRP는 RA의 염증에 대한 복합 측정이며 압통 및 종창 관절 수, CRP 및 0에서 10 범위의 변수의 가우시안 분포로 표현되는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 통합합니다. 3.2 미만의 DAS28-CRP 점수는 낮은 수준의 질병 활동을 시사하는 반면, >5.1의 점수는 높은 수준의 질병 활동을 시사합니다. DAS-CRP를 연속 척도로 사용하면 조사자(및 임상의)는 치료적 중재 시행 후 임상적으로 의미 있는 종점을 측정할 수 있습니다. 따라서 RA에서 임상적 관해는 DAS28 점수 ≤2.6이고 질병 발적 동반 점수 ≥5.1로 등급이 매겨집니다. 잘 통제된 질병은 이 두 점수 사이에 적합하다는 것이 가장 특징적입니다.
24주차
24주차에 ACR 20, 50, 70을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
American College of Rheumatology(ACR) 20은 ACR에서 제안한 류마티스 개선 복합 지표입니다. ACR20은 부은 관절 수, 압통 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 20%의 복합 개선을 나타냅니다. 장애(HAQ), 급성 반응물(ESR 또는 CRP) ACR 50 및 ACR 70은 각각 50% 및 70% 개선을 나타내는 데 사용되는 유사한 도구입니다.
24주차
DAS28-CRP 점수의 기준선에서 변경
기간: 42주차까지 기준선
DAS28-CRP는 RA의 염증에 대한 복합 측정이며 압통 및 종창 관절 수, CRP 및 0에서 10 범위의 변수의 가우시안 분포로 표현되는 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 통합합니다. 3.2 미만의 DAS28-CRP 점수는 낮은 수준의 질병 활동을 시사하는 반면, >5.1의 점수는 높은 수준의 질병 활동을 시사합니다. DAS-CRP를 연속 척도로 사용하면 조사자(및 임상의)는 치료적 중재 시행 후 임상적으로 의미 있는 종점을 측정할 수 있습니다. 따라서 RA에서 임상적 관해는 DAS28 점수가 ≤3.2이고 질병 발적 동반 점수가 ≥5.1인 것으로 등급이 매겨집니다. 잘 통제된 질병은 이 두 점수 사이에 적합하다는 것이 가장 특징적입니다.
42주차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT203-2004
  • U1111-1160-1791 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 15/SC/0020 (레지스트리 식별자: NRES)
  • 2014-002945-23 (EudraCT 번호)
  • REec-2015-1508 (레지스트리 식별자: REec)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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