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양측 VRO 후 실혈 및 수혈 요건에 대한 정맥 EACA의 효과

2022년 11월 1일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

양측 내반 회전 절골술(VRO) 후 실혈 및 수혈 요건에 대한 정맥 E-아미노카프로산(EACA)의 효과

E-Aminocaproic acid(EACA)는 여러 정형외과 시술 후 실혈 및 수혈 요구량을 줄이는 데 사용되는 항섬유소용해제입니다. 이 전향적 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험의 목적은 IV EACA가 양측 내반 회전 절골술(VRO)을 받는 환자의 수술 중 계산된 총 실혈을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 수술 중 셀 세이버 활용, 동종 혈액의 수혈, 병원 재원 기간(LOS), 단기 합병증 및 장기 결과를 조사할 것입니다. 이 연구는 레벨 I 증거를 제공할 것이며 이 절차를 거치는 어린이.

연구 개요

상세 설명

참여하는 마취 전문의는 팔과 가설을 연구하기 위해 눈이 멀지 않을 것입니다. Christopher Edmonds 박사는 이 연구의 수석 마취과 의사가 될 것이며 그의 일정이 가능할 때마다 이 실험 참가자에게 마취제를 투여할 것입니다. 마취는 Versed 및 IV 프로포폴, +/- 펜타닐 및 케타민을 사용한 IV 진정제와 함께 표준화된 방식으로 수행됩니다. 복합 척추-경막외(CSE)는 12.5-20mg의 부피바카인을 사용하여 배치됩니다. CSE가 실패하고 경막외 및/또는 척추가 성공적으로 획득된 경우 환자는 여전히 연구에 포함될 수 있습니다. 신경축 마취를 받지 않는 환자는 제외됩니다. 전신마취가 필요한 환자의 경우 이때 마취를 유도하되 연구 대상에서 제외한다. 동맥 라인과 추가 정맥 접근은 표준화된 무균 실습에서 얻을 수 있습니다. 진정 작용은 프로포폴 IV로 유지됩니다. IV Valium, Toradol 및 IV 아세트아미노펜은 마취 전문의의 재량에 따라 사례가 끝날 무렵에 제공됩니다.

혈압 목표는 기준선보다 20-25% 낮을 것이며, 이는 주로 신경축 마취로 달성됩니다. 이 범위를 초과하는 혈압의 경우, 경막외에는 속효성 국소 마취제를 투여하고/또는 마취 전문의의 판단에 따라 IV 진정제를 적정합니다. 이 범위 미만의 저혈압의 경우 압박기 또는 정맥 압박기가 제공됩니다. IV 유체 덩어리는 10-20cc/kg의 양으로 제공될 수도 있습니다. 최소 0.5-1ml/kg/hr의 소변 배출량을 유지하기 위해 추가 유지 IV 수액이 제공됩니다. 혈액 제제의 수혈 기준은 헤모글로빈 수치 < 7.0 g/dL 또는 헤모글로빈 수치 < 10.0 g/dL이며 증상이 있는 빈혈의 임상 징후(예: 원인 불명의 빈맥, 체액이나 승압제에 반응하지 않는 저혈압, 상태, 낮은 소변량, 숨가쁨). 혈액은 한 번에 1 단위 투여되며 증상 또는 징후의 존재는 각 단위 후에 재평가됩니다. 이 알고리즘은 치료 의사(예: PACU 주치의, 외과 의사 또는 수술실 마취 전문의)에 의해 변경될 수 있지만 모든 결정은 합당한 문서로 뒷받침됩니다. 주치의가 지정하지 않는 한 배액관은 POD 2에서 제거됩니다. 참고로, 환자의 차트는 그/그녀를 연구 환자로 명확하게 표시할 것입니다. 참여하는 각 환자의 차트 앞면에 스티커가 부착됩니다. 이들의 등록은 각 환자에 대한 임상의의 반올림 메모에도 전달됩니다. 배출구는 각 연구 참여자에게도 표시되며 간호사는 바닥 프로토콜에 따라 배출구 출력을 기록합니다.

이 연구에 참여하는 주치의, 정형외과 레지던트, 의사 보조 및 연구 보조원이 데이터 수집에 도움을 줄 것입니다. 각 환자에 대해 인구통계학적 데이터, 수술 전 CBC 데이터, 수술 중 셀 세이버 자동 수혈량, 수술 후 수혈된 포장 적혈구 단위 수, 수술 후 CBC 데이터, 수술 후 배액량, 그리고 수술 후 합병증. 이 정보는 수술 전후 의료 기록 및 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외과의와 임상 및 연구 인력은 임상적으로 유의한 VTE, 재수술, 혈종, 장액종 및 감염의 증거에 대해 의료 차트와 경과 기록을 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관련 연조직 및 골 시술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 내반 회전 절골술(VRO) 예약

제외 기준:

  • 항응고제(Plavix, warfarin, lovenox 등)의 수술 전 사용
  • EACA에 대한 과민증의 병력
  • 혈전색전증 병력(예: PE 또는 DVT)
  • 신부전 또는 신부전의 병력
  • 수술 전 실험실 검사에서 INR >1.4 또는 PTT > 1.4배 정상 또는 혈소판 <150,000/mm3의 증거로 선천성 또는 후천성 응고병증
  • 수술 전 며칠 이내에 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임제 사용
  • 수술 전 7일 이내 아세틸살리실산(ASA), 항혈소판제 사용
  • 임신한
  • 모유 수유
  • 신경축 마취를 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-아미노카프로산(EACA)
최대 4-5g의 100mg/kg의 EACA 로딩 용량이 절개 1시간 전에 제공됩니다. 이 경우 33mg/kg/hr(최대 1g/hr)의 EACA 주입이 유지됩니다. EACA의 사용은 케이스 종료 시 종료됩니다.
E-Aminocaproic acid(EACA)는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제하고 결과적으로 섬유소용해 정도를 감소시키는 합성 라이신 유사체이며(Faraoni, 2014} 현재 정형외과 시술 후 실혈 및 수혈 요건을 줄이기 위해 사용되고 있습니다.( 유뱅크스,2010} 여러 메타 분석과 후향적 및 전향적 연구에서 EACA가 정형외과 수술 후 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 감소시키는 것으로 나타났습니다{ McLeod, 2013; 톰슨, 2005; 톰슨, 2008; 길, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. 또한 이러한 연구 결과는 EACA가 수술 후 이환율, 입원 기간, 병원 비용 및 합병증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.{Chimento, 2013; 톰슨, 2005; 플로렌티노-피네다,2001}
다른 이름들:
  • EACA
플라시보_COMPARATOR: 위약
약국에서 준비한 생리 식염수와 동일한 양.
E-Aminocaproic acid(EACA)는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제하고 결과적으로 섬유소용해 정도를 감소시키는 합성 라이신 유사체이며(Faraoni, 2014} 현재 정형외과 시술 후 실혈 및 수혈 요건을 줄이기 위해 사용되고 있습니다.( 유뱅크스,2010} 여러 메타 분석과 후향적 및 전향적 연구에서 EACA가 정형외과 수술 후 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 감소시키는 것으로 나타났습니다{ McLeod, 2013; 톰슨, 2005; 톰슨, 2008; 길, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. 또한 이러한 연구 결과는 EACA가 수술 후 이환율, 입원 기간, 병원 비용 및 합병증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.{Chimento, 2013; 톰슨, 2005; 플로렌티노-피네다,2001}
다른 이름들:
  • EACA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 계산된 총 혈액 손실
기간: 수술 중(3~6시간)
수술 전 및 수술 후 헤모글로빈의 차이를 사용하여 계산하고 계산된 수술 중 실혈의 단일 메트릭을 생성하기 위해 수혈된 헤모글로빈을 조정하면서 혈액량을 추정하기 위한 Nadler 방정식에 적용되는 추정 혈액량에 의해 결정됩니다.
수술 중(3~6시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 Cell Saver 활용
기간: 수술 중, 1일
수술 중 세포 보호기 수혈 1단위가 필요한 참가자 수. 환자는 수술 중 세포 보호기 수혈을 받았거나 받지 않았습니다. 이 연구에서 수혈된 최대 수술 중 단위 수는 1 단위였습니다. 데이터 테이블의 참가자 수는 이 수혈을 받은 환자 수를 나타냅니다.
수술 중, 1일
수술 후 동종 수혈
기간: 수술 후 평균 1주일 예상
수술 후 수혈된 혈액 1단위가 필요한 참가자 수. 환자는 수술 후 필요한 경우 혈액을 수혈받았으며 환자가 수혈한 최대 수는 1이었다. 참가자 수는 이 수혈 단위를 받은 환자 수를 나타냅니다.
수술 후 평균 1주일 예상
수술 후 실혈
기간: 수술 후, 24시간
24시간 배수량(mL)
수술 후, 24시간
입원 기간
기간: 수술 후 평균 1주일 예상
수술 후 퇴원일 - 섭취일.
수술 후 평균 1주일 예상
합병증 [VTE(DVT 또는 PE의 증상), 감염(표재성, 심부), 혈종, 장액종, 재수술 및 사망]
기간: 예상 평균 1주(수술 후), 추적 관찰 6주
VTE(DVT 또는 PE의 증상), 감염(표재성, 심부), 혈종, 장액종, 재수술 및 사망의 발생률(인년 단위로 측정됨(x 사례/100,000인년)
예상 평균 1주(수술 후), 추적 관찰 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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