- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02257580
양측 VRO 후 실혈 및 수혈 요건에 대한 정맥 EACA의 효과
양측 내반 회전 절골술(VRO) 후 실혈 및 수혈 요건에 대한 정맥 E-아미노카프로산(EACA)의 효과
연구 개요
상세 설명
참여하는 마취 전문의는 팔과 가설을 연구하기 위해 눈이 멀지 않을 것입니다. Christopher Edmonds 박사는 이 연구의 수석 마취과 의사가 될 것이며 그의 일정이 가능할 때마다 이 실험 참가자에게 마취제를 투여할 것입니다. 마취는 Versed 및 IV 프로포폴, +/- 펜타닐 및 케타민을 사용한 IV 진정제와 함께 표준화된 방식으로 수행됩니다. 복합 척추-경막외(CSE)는 12.5-20mg의 부피바카인을 사용하여 배치됩니다. CSE가 실패하고 경막외 및/또는 척추가 성공적으로 획득된 경우 환자는 여전히 연구에 포함될 수 있습니다. 신경축 마취를 받지 않는 환자는 제외됩니다. 전신마취가 필요한 환자의 경우 이때 마취를 유도하되 연구 대상에서 제외한다. 동맥 라인과 추가 정맥 접근은 표준화된 무균 실습에서 얻을 수 있습니다. 진정 작용은 프로포폴 IV로 유지됩니다. IV Valium, Toradol 및 IV 아세트아미노펜은 마취 전문의의 재량에 따라 사례가 끝날 무렵에 제공됩니다.
혈압 목표는 기준선보다 20-25% 낮을 것이며, 이는 주로 신경축 마취로 달성됩니다. 이 범위를 초과하는 혈압의 경우, 경막외에는 속효성 국소 마취제를 투여하고/또는 마취 전문의의 판단에 따라 IV 진정제를 적정합니다. 이 범위 미만의 저혈압의 경우 압박기 또는 정맥 압박기가 제공됩니다. IV 유체 덩어리는 10-20cc/kg의 양으로 제공될 수도 있습니다. 최소 0.5-1ml/kg/hr의 소변 배출량을 유지하기 위해 추가 유지 IV 수액이 제공됩니다. 혈액 제제의 수혈 기준은 헤모글로빈 수치 < 7.0 g/dL 또는 헤모글로빈 수치 < 10.0 g/dL이며 증상이 있는 빈혈의 임상 징후(예: 원인 불명의 빈맥, 체액이나 승압제에 반응하지 않는 저혈압, 상태, 낮은 소변량, 숨가쁨). 혈액은 한 번에 1 단위 투여되며 증상 또는 징후의 존재는 각 단위 후에 재평가됩니다. 이 알고리즘은 치료 의사(예: PACU 주치의, 외과 의사 또는 수술실 마취 전문의)에 의해 변경될 수 있지만 모든 결정은 합당한 문서로 뒷받침됩니다. 주치의가 지정하지 않는 한 배액관은 POD 2에서 제거됩니다. 참고로, 환자의 차트는 그/그녀를 연구 환자로 명확하게 표시할 것입니다. 참여하는 각 환자의 차트 앞면에 스티커가 부착됩니다. 이들의 등록은 각 환자에 대한 임상의의 반올림 메모에도 전달됩니다. 배출구는 각 연구 참여자에게도 표시되며 간호사는 바닥 프로토콜에 따라 배출구 출력을 기록합니다.
이 연구에 참여하는 주치의, 정형외과 레지던트, 의사 보조 및 연구 보조원이 데이터 수집에 도움을 줄 것입니다. 각 환자에 대해 인구통계학적 데이터, 수술 전 CBC 데이터, 수술 중 셀 세이버 자동 수혈량, 수술 후 수혈된 포장 적혈구 단위 수, 수술 후 CBC 데이터, 수술 후 배액량, 그리고 수술 후 합병증. 이 정보는 수술 전후 의료 기록 및 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 외과의와 임상 및 연구 인력은 임상적으로 유의한 VTE, 재수술, 혈종, 장액종 및 감염의 증거에 대해 의료 차트와 경과 기록을 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관련 연조직 및 골 시술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 내반 회전 절골술(VRO) 예약
제외 기준:
- 항응고제(Plavix, warfarin, lovenox 등)의 수술 전 사용
- EACA에 대한 과민증의 병력
- 혈전색전증 병력(예: PE 또는 DVT)
- 신부전 또는 신부전의 병력
- 수술 전 실험실 검사에서 INR >1.4 또는 PTT > 1.4배 정상 또는 혈소판 <150,000/mm3의 증거로 선천성 또는 후천성 응고병증
- 수술 전 며칠 이내에 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임제 사용
- 수술 전 7일 이내 아세틸살리실산(ASA), 항혈소판제 사용
- 임신한
- 모유 수유
- 신경축 마취를 받지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: E-아미노카프로산(EACA)
최대 4-5g의 100mg/kg의 EACA 로딩 용량이 절개 1시간 전에 제공됩니다.
이 경우 33mg/kg/hr(최대 1g/hr)의 EACA 주입이 유지됩니다.
EACA의 사용은 케이스 종료 시 종료됩니다.
|
E-Aminocaproic acid(EACA)는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제하고 결과적으로 섬유소용해 정도를 감소시키는 합성 라이신 유사체이며(Faraoni, 2014} 현재 정형외과 시술 후 실혈 및 수혈 요건을 줄이기 위해 사용되고 있습니다.( 유뱅크스,2010}
여러 메타 분석과 후향적 및 전향적 연구에서 EACA가 정형외과 수술 후 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 감소시키는 것으로 나타났습니다{ McLeod, 2013; 톰슨, 2005; 톰슨, 2008; 길, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. 또한 이러한 연구 결과는 EACA가 수술 후 이환율, 입원 기간, 병원 비용 및 합병증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.{Chimento, 2013;
톰슨, 2005; 플로렌티노-피네다,2001}
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
약국에서 준비한 생리 식염수와 동일한 양.
|
E-Aminocaproic acid(EACA)는 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 경쟁적으로 억제하고 결과적으로 섬유소용해 정도를 감소시키는 합성 라이신 유사체이며(Faraoni, 2014} 현재 정형외과 시술 후 실혈 및 수혈 요건을 줄이기 위해 사용되고 있습니다.( 유뱅크스,2010}
여러 메타 분석과 후향적 및 전향적 연구에서 EACA가 정형외과 수술 후 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 감소시키는 것으로 나타났습니다{ McLeod, 2013; 톰슨, 2005; 톰슨, 2008; 길, 2008; Florentino-Pineda, 2001}. 또한 이러한 연구 결과는 EACA가 수술 후 이환율, 입원 기간, 병원 비용 및 합병증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.{Chimento, 2013;
톰슨, 2005; 플로렌티노-피네다,2001}
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 계산된 총 혈액 손실
기간: 수술 중(3~6시간)
|
수술 전 및 수술 후 헤모글로빈의 차이를 사용하여 계산하고 계산된 수술 중 실혈의 단일 메트릭을 생성하기 위해 수혈된 헤모글로빈을 조정하면서 혈액량을 추정하기 위한 Nadler 방정식에 적용되는 추정 혈액량에 의해 결정됩니다.
|
수술 중(3~6시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 중 Cell Saver 활용
기간: 수술 중, 1일
|
수술 중 세포 보호기 수혈 1단위가 필요한 참가자 수.
환자는 수술 중 세포 보호기 수혈을 받았거나 받지 않았습니다.
이 연구에서 수혈된 최대 수술 중 단위 수는 1 단위였습니다.
데이터 테이블의 참가자 수는 이 수혈을 받은 환자 수를 나타냅니다.
|
수술 중, 1일
|
수술 후 동종 수혈
기간: 수술 후 평균 1주일 예상
|
수술 후 수혈된 혈액 1단위가 필요한 참가자 수.
환자는 수술 후 필요한 경우 혈액을 수혈받았으며 환자가 수혈한 최대 수는 1이었다.
참가자 수는 이 수혈 단위를 받은 환자 수를 나타냅니다.
|
수술 후 평균 1주일 예상
|
수술 후 실혈
기간: 수술 후, 24시간
|
24시간 배수량(mL)
|
수술 후, 24시간
|
입원 기간
기간: 수술 후 평균 1주일 예상
|
수술 후 퇴원일 - 섭취일.
|
수술 후 평균 1주일 예상
|
합병증 [VTE(DVT 또는 PE의 증상), 감염(표재성, 심부), 혈종, 장액종, 재수술 및 사망]
기간: 예상 평균 1주(수술 후), 추적 관찰 6주
|
VTE(DVT 또는 PE의 증상), 감염(표재성, 심부), 혈종, 장액종, 재수술 및 사망의 발생률(인년 단위로 측정됨(x 사례/100,000인년)
|
예상 평균 1주(수술 후), 추적 관찰 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Scher, MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Faraoni D, Goobie SM. The efficacy of antifibrinolytic drugs in children undergoing noncardiac surgery: a systematic review of the literature. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):628-36. doi: 10.1213/ANE.0000000000000080.
- McLeod LM, French B, Flynn JM, Dormans JP, Keren R. Antifibrinolytic Use and Blood Transfusions in Pediatric Scoliosis Surgeries Performed at US Children's Hospitals. J Spinal Disord Tech. 2015 Oct;28(8):E460-6. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182a22a54.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C. The role of amicar in decreasing perioperative blood loss in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Sep 1;30(17 Suppl):S94-9. doi: 10.1097/01.brs.0000175188.05542.a9.
- Thompson GH, Florentino-Pineda I, Poe-Kochert C, Armstrong DG, Son-Hing J. Role of Amicar in surgery for neuromuscular scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Nov 15;33(24):2623-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e318187c046.
- Gill JB, Chin Y, Levin A, Feng D. The use of antifibrinolytic agents in spine surgery. A meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2399-407. doi: 10.2106/JBJS.G.01179.
- Florentino-Pineda I, Blakemore LC, Thompson GH, Poe-Kochert C, Adler P, Tripi P. The Effect of epsilon-aminocaproic acid on perioperative blood loss in patients with idiopathic scoliosis undergoing posterior spinal fusion: a preliminary prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 15;26(10):1147-51. doi: 10.1097/00007632-200105150-00011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E-아미노카프로산에 대한 임상 시험
-
Assiut University알려지지 않은Dimercaptosuccinic Acid SPECT 및 평면
-
Mead Johnson NutritionUniversity of Kansas; John Colombo, PhD, The University of Kansas종료됨
-
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음다제내성 장내세균(MDR-E)의 분변 운반이 있는 성인 환자
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.알려지지 않은라디오스테레오메트릭 분석 | 비타민 E 라이너 | Zimmer® Continuum® 비구 컵미국
-
Barzilai Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Prof. Tony hayek MD알려지지 않은관상동맥 질환 | 파라옥사나아제 1 | Thiobarbituric Acid 반응성 물질 | 티올 그룹
E-아미노카프로산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)완전한
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne완전한