- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02422147
췌장 낭종 신생물의 EUS 유도 절제술
췌장 낭종 신생물의 내시경 초음파(EUS) 유도 절제술
연구 개요
상세 설명
모든 참가자의 방문 1은 사전 동의 양식을 검토하고 연구에 대해 환자와 이야기하는 것으로 구성됩니다. 환자가 참여에 동의하면 양식에 서명하라는 요청을 받게 되며 기록을 위해 사본이 제공됩니다. 이것은 참여자가 마취되기 전에 내시경 절차 당일에 수행됩니다. 제공되는 치료는 EUS 유도 에탄올 절제에 관심이 있는 췌장 낭종 병변(PCL) 환자에게 제공되는 표준 치료가 될 것입니다.
복부의 MRI는 췌장 낭종의 크기를 결정하고 진단을 확인하기 위한 기준 측정으로 얻어집니다.
절제를 수행하기 전에 점액, 점도, 암배아 항원(CEA)(>200U/L=점액성 낭종), 아밀라아제 및 필요한 경우 분자 마커 분석을 확인하기 위해 이전 EUS 세션에서 포낭액을 샘플링합니다. PCL이 악성 가능성이 있다고 판단되면 환자는 EUS 유도 절제를 위해 선택됩니다. 모든 환자는 절제 30분 전에 시프로플록사신 500mg을 정맥주사합니다. 이러한 평가 및 치료 조치는 EUS 유도 에탄올 절제를 받는 췌장 낭종 병변이 있는 모든 환자를 위한 표준 치료입니다.
절차적 기술: 모든 절차는 곡선 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다. 절제를 위해 낭종이 확인되면 22G 바늘을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 낭종을 아전 제거한 후 흡인한 양과 동일한 양의 알코올을 주사하고 3~5분 동안 낭종을 세척하며 번갈아 가며 구멍을 채우고 비웁니다. 주입된 에탄올은 세척이 끝날 때 비워지며 공동의 윤곽을 그리기에 충분한 액체만 남습니다. 그런 다음 파클리탁셀과 같은 두 번째 절제제가 주입되어 낭종 공동에 남습니다. 주입된 양은 흡인된 유체의 양을 초과해서는 안 됩니다. 바늘 끝은 실질 손상 또는 낭종 벽 누출을 피하기 위해 낭종 내에서 주의 깊게 유지되어야 합니다. 절차가 완료되면 바늘이 낭종 구멍에서 제거됩니다. 에탄올 주입 시 낭종이 원래 크기로 회복되지 않으면 주췌관과 연통될 가능성이 있으므로 격렬한 세척 및 흡인을 피해야 합니다.
여러 부위에 낭종이 있는 환자의 경우 단일 주사로는 낭종 내의 모든 부위에 충분한 약물 전달을 제공하지 못할 수 있습니다. 바늘이 표적 로큘의 최대 수로 도입될 수 있는 최적의 각도를 결정하는 것이 중요합니다. 내시경 영상에서 천공된 모든 소엽을 시각화할 수 없는 경우 격막을 가로지르는 바늘 통과가 표시될 수 있습니다. 낭종액 배출 동안 중격을 가로지르는 소엽의 동시 붕괴 및 절제제 주입 중 격막을 가로지르는 에코 발생 기포의 확산은 소낭으로 절제제가 잘 분포되어 있음을 나타냅니다. 놓친 위치가 낭종 재성장 및 치료 실패를 초래할 수 있기 때문에 이것은 중요합니다. 추가 바늘이 다른 각도를 통과하면 낭종 절제의 효과가 증가할 수 있지만 부작용 발생률도 증가합니다. 따라서 두 번째 바늘 천자는 부작용의 위험이 낮아 보일 때만 고려할 수 있습니다.
시술의 상대적 효과는 절제제와 낭종 상피 사이의 접촉 정도와 관련이 있습니다. 그러나 전체 절차 동안 바늘을 시각적 평면과 낭종 공동 내에 유지하는 것이 중요합니다. 위에서 설명한 모든 기술은 췌장 낭종의 EUS 유도 에탄올 절제술을 받는 환자에게 제공되는 표준 치료 방법입니다.
절제제:
- 에탄올: 80-99% 농도를 사용할 수 있습니다.
- 파클리탁셀: 공용매(피마자유)의 점도가 높기 때문에 파클리탁셀 용액은 0.9% 생리 식염수에 1:1로 희석하여 3mg/mL의 최종 용량 농도를 생성해야 합니다. 그러나 제제가 점성이 낮은 형태(고분자 미셀)로 제공되는 경우 희석 없이 사용할 수 있습니다(투여 농도 6mg/mL).
후속 조치:
- 환자는 관찰을 위해 하룻밤 사이에 입원하고 입에 넣지 않습니다. 다음 날 전체 혈구 수와 혈청 아밀라아제 수치를 확인하고 환자가 임상적으로 양호하고 췌장염이나 기타 부작용의 증거가 없고 저지방 식단을 견딜 수 있는 경우 집으로 퇴원합니다. 환자는 경구 시프로플록사신 500mg을 3일 동안 하루에 두 번 복용하도록 처방됩니다. 이것은 표준 치료 후속 조치가 될 것입니다.
- 치료 반응을 평가하기 위해 3개월에 복부 CT를 촬영합니다. 낭종의 크기에 변화가 없으면 3개월 간격으로 EUS 유도 낭종 제거를 다시 시도하는 추가 CT 스캔이 예정됩니다. 전체 또는 부분 낭종 해결이 있는 경우 추적 CT 스캔은 6개월 간격으로 수행됩니다. 두 개의 CT 스캔에서 완전한 해결이 문서화되면 환자는 연간 CT 스캔 일정을 잡게 됩니다. 이것은 표준 치료 후속 조치가 될 것입니다. 3. 2회의 절제 치료에도 불구하고 지속적이거나 부분적인 낭종 소실이 있는 환자는 상담을 위해 췌장 외과 의사에게 의뢰됩니다. 환자가 고위험 수술 후보인 경우, EUS 및 단면 영상에 의한 감시는 국제췌장학회 지침에 따라 계속됩니다. 이것은 표준 치료 후속 조치가 될 것입니다. 4. 정의: 다중 검출기 CT 스캔과 특수 소프트웨어를 사용하여 방사선과 전문의가 낭종의 원래 부피(OV)를 계산합니다. 완전한 해결은 낭종이 보이지 않거나 후속 CT에서 OV의 5% 미만인 것으로 정의됩니다. 낭종의 부분적 해결은 OV의 5-25% 크기 감소로 정의되며 낭종은 OV > 25%인 경우 지속성으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventhealth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 크기가 >2~4cm이고 췌장의 머리나 몸에 위치하는 양성 분지-관내 유두 점액 종양(IPMN) 또는 점액 낭종 종양(MCN).
- 크기가 > 2, 최대 4cm이고 고위험 수술 후보자의 췌장 꼬리에 위치한 양성 가지관 IPMN 또는 MCN.
- 고위험 수술 환자에서 고위험 기능(벽 결절 또는 크기 확대)이 있는 분기 덕트 IPMN 또는 MCN.
- 불확실한 낭종 병변
제외 기준:
- 2cm 미만 또는 4cm 초과 크기의 낭종.
- 다발성 낭종(>4 소낭).
- 혈관 공급이 있는 낭종.
- 2mm 이상의 직경을 측정하는 명백한 곁가지를 통해 주췌관과 소통하는 낭종.
- 미세 바늘 흡인(FNA)에서 악성 세포를 드러내는 저에코성 종괴 병변을 가진 낭종.
- 가성낭종을 암시하는 EUS 소견과 췌장염의 최근 병력.
- 출혈 경향; 국제 표준화 비율(INR) >1.4 또는 혈소판 수 <70,000.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCL 절제
췌장 낭종 환자는 EUS 지침에 따라 알코올을 사용하여 절제를 시행합니다.
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모든 절차는 표준 치료이며 곡선 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다.
포낭은 22G 주사바늘로 천자하고 포낭을 소거한 후 흡인한 양과 동일한 양의 알코올을 주입하고 포낭을 3~5분간 세척한다.
주입된 에탄올은 세척이 끝날 때 비워지며 공동의 윤곽을 그리기에 충분한 액체만 남습니다.
그런 다음 파클리탁셀과 같은 두 번째 절제제가 주입되어 낭종 공동에 남습니다.
절차가 완료되면 바늘이 낭종 구멍에서 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 EUS 유도 에탄올 절제를 받는 모든 췌장 낭종 병변 환자의 임상 결과(유효성)를 평가할 것입니다. 여기에는 치료 기간이 끝날 때 췌장 낭종 병변의 완전한 해결이 포함됩니다.
기간: 최대 12개월
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임상 결과
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Hasan, MD, Adventhealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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PCL 절제에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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University Hospital, Rouen완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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AQTIS Medical B.V.모병
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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AQTIS Medical B.V.모병