- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422147
EUS-guidet ablation af bugspytkirtelcyste-neoplasmer
Endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet ablation af bugspytkirtelcyste-neoplasmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Besøg 1 for alle deltagere vil bestå i at gennemgå formularen med informeret samtykke og tale med patienten om undersøgelsen. Hvis patienten takker ja til at deltage, vil han/hun blive bedt om at underskrive formularen, og en kopi vil blive givet til ham/hende til hans/hendes journal. Dette vil blive udført i løbet af dagen for den endoskopiske procedure, før deltageren er under anæstesi. Behandlingen vil være standardbehandling, der tilbydes patienter med pancreascystelæsioner (PCL), der er interesseret i at gennemgå EUS-guidet ethanolablation.
En MR af abdomen vil blive opnået som baseline mål for at bestemme størrelsen af bugspytkirtelcysten og bekræfte diagnosen.
Inden enhver ablation udføres, vil cystevæsken blive udtaget ved en tidligere EUS-session for at kontrollere for mucin, viskositet, carcinoembryonalt antigen (CEA) (>200U/L=mucinøs cyste), amylase og om nødvendigt molekylær markøranalyse. Når en PCL er bestemt til at have et malignt potentiale, vil patienten blive udvalgt til EUS-guidet ablation. Alle patienter vil modtage en dosis af intravenøs ciprofloxacin 500 mg 30 minutter før ablationen. Disse evaluerings- og behandlingsforanstaltninger er standard-of-care for enhver patient med bugspytkirtelcystelæsion, der gennemgår EUS-guidet ethanolablation.
Procedurel teknik: Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af et krumlinjet ekkoendoskop. Når en cyste er identificeret til ablation, vil den blive punkteret ved hjælp af en 22G nål. Efter subtotal evakuering af cysten, indsprøjtes der et volumen alkohol, der svarer til den opsugede mængde, og cysten skylles i 3 til 5 minutter, alternativt fyldes og tømmes hulrummet. Den injicerede ethanol vil derefter blive evakueret ved slutningen af skylningen, hvilket efterlader lige nok væske til at skitsere hulrummet. Et andet ablativt middel, såsom paclitaxel, injiceres derefter og efterlades i cystehulen; det injicerede volumen bør ikke overstige volumenet af aspireret væske. Nålespidsen skal holdes omhyggeligt inde i cysten for at undgå parenkymskade eller lækage af cystevæggen. Ved afslutningen af proceduren vil nålen blive fjernet fra cystehulen. Når en cyste ikke gendannes til sin oprindelige størrelse under ethanolinjektion, skal kraftig udskylning og aspiration undgås på grund af sandsynlig kommunikation med den primære bugspytkirtelkanal.
Hos patienter med multi-lokulerede cyster giver en enkelt injektion muligvis ikke tilstrækkelig lægemiddeltilførsel til alle locules i en cyste. Det er vigtigt at bestemme den optimale vinkel, hvorved nålen kan indføres i det maksimale antal målrettede locules. Når alle punkterede locules ikke kan visualiseres på endosonografisk billede, kan nålepassage på tværs af en skillevæg være indiceret. Det samtidige kollaps af locules over skillevæggen under evakuering af cystevæske og spredning af ekkogene bobler over skillevæggen under injektion af ablative midler er en indikation på god fordeling af det ablative middel ind i lokulerne. Dette er vigtigt, da en forpasset locule kan resultere i cystergenvækst og behandlingssvigt. Mens yderligere kanyler passerer gennem forskellige vinkler kan øge effektiviteten af cysteablation, vil det også øge forekomsten af uønskede hændelser. Derfor kan en anden nålestikning kun overvejes, når risikoen for bivirkninger synes lav.
Den relative effektivitet af proceduren er relateret til graden af kontakt mellem det ablative middel og cysteepitelet. Det er dog vigtigt at holde nålen i det visuelle plan og i cystehulen under hele proceduren. Alle teknikker beskrevet ovenfor er standardbehandlingsforanstaltninger, der tilbydes patienter, der gennemgår EUS-guidet ethanolablation af bugspytkirtelcyster.
Ablative midler:
- Ethanol: koncentration på 80-99% kan anvendes.
- Paclitaxel: På grund af den høje viskositet af dets co-opløsningsmiddel (ricinusolie) skal paclitaxel-opløsningen fortyndes 1:1 i 0,9 % normalt saltvand for at give en slutdosiskoncentration på 3 mg/ml. Men hvis midlet er tilgængeligt i et mindre viskøst format (polymer micelle), kan det anvendes uden fortynding (en dosiskoncentration på 6 mg/ml).
Opfølgning:
- Patienterne vil blive indlagt natten over til observation og holdes nul gennem munden. En komplet blodtælling og serumamylase-niveau vil blive kontrolleret den næste dag, og patienter vil blive udskrevet hjem, hvis de er klinisk raske, uden tegn på pancreatitis eller andre bivirkninger og kan tolerere en fedtfattig diæt. Patienterne vil få ordineret oral ciprofloxacin 500 mg, som skal tages to gange dagligt i tre dage. Dette vil være standard-of-care opfølgning.
- En CT af abdomen vil blive udført efter 3 måneder for at vurdere behandlingsrespons. Hvis der ikke er nogen ændring i størrelsen af cysten, vil yderligere CT-scanninger blive planlagt med 3-måneders intervaller med endnu et forsøg på EUS-guidet cysteablation. Hvis der er fuldstændig eller delvis cysteopløsning, vil der blive foretaget opfølgende CT-scanninger med 6-måneders intervaller. Hvis fuldstændig opløsning er dokumenteret på to CT-scanninger, vil patienten blive planlagt til årlige CT-scanninger. Dette vil være standard-of-care opfølgning. 3. Patienter med vedvarende eller kun delvis cysteopløsning trods to ablative behandlingssessioner vil blive henvist til en pancreaskirurg til konsultation. Hvis patienterne er højrisiko-kirurgiskandidater, vil overvågning af EUS og tværsnitsbilleddannelse blive fortsat i henhold til retningslinjerne fra International Society of Pancreatology. Dette vil være standard-of-care opfølgning. 4. Definitioner: Ved hjælp af multi-detektor CT-scanninger og specialiseret software vil det oprindelige volumen (OV) af cysten blive beregnet af radiologen. Fuldstændig opløsning vil blive defineret som at cysten er usynlig eller mindre end 5 % af OV ved opfølgende CT; Delvis opløsning af cysten vil blive defineret som et fald i størrelse med 5-25 % af OV, og cysten vil blive defineret som persistent, hvis > 25 % OV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Adventhealth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Benign grenkanal intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) eller mucinøs cyste neoplasma (MCN) måler >2 og op til 4 cm i størrelse og placeret i hovedet eller kroppen af bugspytkirtlen.
- Benign branch-duct IPMN eller MCN måler > 2 og op til 4 cm i størrelse og placeret i halen af bugspytkirtlen hos en højrisiko kirurgisk kandidat.
- En grenkanal IPMN eller MCN med højrisiko-træk (mural nodule eller forstørret i størrelse) hos en højrisiko kirurgisk patient.
- Ubestemte cystelæsioner
Ekskluderingskriterier:
- Cyster der måler <2cm eller >4cm.
- Multilokulerede cyster (>4 locules).
- Cyster med vaskulær forsyning.
- Cyster, der kommunikerer med bugspytkirtlens hovedkanal via en tydelig sidegren, der måler 2 mm eller mere i diameter.
- Cyster med hypoekkoiske masselæsioner, der ved finnålsaspiration (FNA) afslører maligne celler.
- Nylig historie med pancreatitis og EUS-fund, der tyder på en pseudocyst.
- Blødningstendens; international normalized ratio (INR) >1,4 eller blodpladetal <70.000.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ablation af PCL
Patienter med bugspytkirtelcyster vil gennemgå ablation med alkohol under EUS-vejledning
|
Alle procedurer er standardbehandling og vil blive udført ved hjælp af et krumlinjet ekkoendoskop.
Cysten vil blive punkteret med en 22G nål, og efter subtotal evakuering af cysten udføres injektion med et volumen alkohol, der svarer til den opsugede mængde, og cysten vil blive skyllet i 3 til 5 minutter.
Den injicerede ethanol vil derefter blive evakueret ved slutningen af skylningen, hvilket efterlader lige nok væske til at skitsere hulrummet.
Et andet ablativt middel, såsom paclitaxel, injiceres derefter og efterlades i cystehulen.
Ved afslutningen af proceduren vil nålen blive fjernet fra cystehulen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse vil evaluere de kliniske resultater (effektivitet) af alle patienter med bugspytkirtelcystelæsioner, der gennemgår EUS-guidet ethanolablation. Dette vil omfatte fuldstændig opløsning af bugspytkirtelcystelæsionen ved afslutningen af behandlingsperioden.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kliniske resultater
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, Adventhealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 723324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Ablation af PCL
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Sue Barber-WestinAfsluttetKnæskaderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPCL Pleurodesis
-
AQTIS Medical B.V.Rekruttering
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
AQTIS Medical B.V.Rekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttet