- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422147
Абляция новообразований кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Абляция новообразований кисты поджелудочной железы под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)
Обзор исследования
Подробное описание
Визит 1 для всех участников будет состоять из ознакомления с формой информированного согласия и беседы с пациентом об исследовании. Если пациент соглашается участвовать, его/ее попросят подписать форму, и ему/ей будет предоставлена копия для его/ее записей. Это будет проводиться в течение дня эндоскопической процедуры до того, как участник находится под наркозом. Предоставленное лечение будет стандартом лечения, которое предлагается пациентам с кистами поджелудочной железы (ПКП), заинтересованным в проведении абляции этанолом под контролем ЭУЗИ.
МРТ брюшной полости будет проводиться в качестве исходного показателя для определения размера кисты поджелудочной железы и подтверждения диагноза.
Перед проведением какой-либо абляции образец жидкости кисты будет взят на предварительном сеансе ЭУЗИ для проверки на наличие муцина, вязкости, карциноэмбрионального антигена (СЕА) (>200 ЕД/л = муцинозная киста), амилазы и, при необходимости, анализа молекулярных маркеров. Как только будет определено, что ЗКС имеет злокачественный потенциал, пациент будет выбран для абляции под контролем ЭУЗИ. Все пациенты получат внутривенную дозу ципрофлоксацина 500 мг за 30 минут до абляции. Эти меры по оценке и лечению являются стандартом лечения для любого пациента с поражением кисты поджелудочной железы, подвергающегося абляции этанолом под контролем ЭУЗИ.
Процедурная техника: Все процедуры будут проводиться с использованием криволинейного эхоэндоскопа. Как только киста определена для абляции, она будет пунктирована с помощью иглы 22G. После субтотальной эвакуации кисты вводят объем спирта, равный аспирированному количеству, и промывают кисту в течение 3–5 минут, попеременно заполняя и опорожняя полость. Введенный этанол будет эвакуирован в конце лаважа, оставляя достаточно жидкости, чтобы очертить полость. Затем вводят второй абляционный агент, такой как паклитаксел, который оставляют в полости кисты; вводимый объем не должен превышать объем аспирируемой жидкости. Кончик иглы необходимо осторожно удерживать внутри кисты, чтобы избежать повреждения паренхимы или протекания стенки кисты. По завершении процедуры иглу удаляют из полости кисты. Когда киста не восстанавливается до своего первоначального размера во время инъекции этанола, следует избегать энергичного лаважа и аспирации из-за вероятного сообщения с главным протоком поджелудочной железы.
У пациентов с многоочаговыми кистами однократная инъекция может не обеспечить достаточную доставку лекарственного средства во все очаги внутри кисты. Важно определить оптимальный угол, под которым игла может быть введена в максимальное количество целевых очагов. Когда все проколотые локулы не могут быть визуализированы на эндосонографическом изображении, это может свидетельствовать о прохождении иглы через перегородку. Одновременный коллапс локул через перегородку во время эвакуации жидкости из кисты и распространение эхогенных пузырьков через перегородку во время введения абляционного агента свидетельствует о хорошем распределении абляционного агента в локулы. Это важно, так как пропущенный очаг может привести к повторному росту кисты и неэффективности лечения. Хотя дополнительные проходы иглы под разными углами могут повысить эффективность абляции кисты, это также увеличит частоту побочных эффектов. Поэтому второй прокол иглой можно рассматривать только тогда, когда риск неблагоприятных событий кажется низким.
Относительная эффективность процедуры связана со степенью контакта между абляционным агентом и эпителием кисты. Однако важно удерживать иглу в визуальной плоскости и внутри полости кисты в течение всей процедуры. Все методы, описанные выше, являются стандартными лечебными мероприятиями, предлагаемыми пациентам, подвергающимся абляции кист поджелудочной железы этанолом под контролем эндоУЗИ.
Абляционные агенты:
- Этанол: можно использовать концентрацию 80-99%.
- Паклитаксел: из-за высокой вязкости сорастворителя (касторового масла) раствор паклитаксела необходимо развести 1:1 в 0,9% физиологическом растворе, чтобы получить конечную концентрацию дозы 3 мг/мл. Однако, если агент доступен в менее вязкой форме (полимерная мицелла), его можно использовать без разбавления (концентрация дозы 6 мг/мл).
Следовать за:
- Пациенты будут госпитализированы на ночь для наблюдения и не будут приниматься внутрь. Полный анализ крови и уровень амилазы в сыворотке будут проверены на следующий день, и пациенты будут выписаны домой, если они клинически здоровы, без признаков панкреатита или других нежелательных явлений и могут переносить диету с низким содержанием жиров. Пациентам будет назначен пероральный ципрофлоксацин по 500 мг два раза в день в течение трех дней. Это будет стандартное последующее наблюдение.
- Через 3 месяца будет проведена КТ брюшной полости для оценки ответа на лечение. Если нет изменений в размере кисты, дальнейшие КТ будут назначены с интервалом в 3 месяца с еще одной попыткой абляции кисты под контролем ЭУЗИ. Если есть полное или частичное разрешение кисты, последующие КТ будут выполняться с интервалом в 6 месяцев. Если полное разрешение задокументировано на двух КТ-сканах, то пациенту будет назначено ежегодное КТ-сканирование. Это будет стандартное последующее наблюдение. 3. Пациенты с персистирующей или только частичной регрессией кисты, несмотря на два сеанса абляционного лечения, будут направлены на консультацию к хирургу поджелудочной железы. Если пациенты являются кандидатами на хирургическое вмешательство с высоким риском, наблюдение с помощью эндоУЗИ и визуализации поперечного сечения будет продолжено в соответствии с рекомендациями Международного общества панкреатологов. Это будет стандартное последующее наблюдение. 4. Определения. Используя мультидетекторную компьютерную томографию и специализированное программное обеспечение, рентгенолог рассчитает первоначальный объем (OV) кисты. Полное разрешение будет определяться как невидимость кисты или менее 5% OV при контрольной КТ; Частичное разрешение кисты будет определяться как уменьшение размера на 5-25% от OV, а киста будет определяться как персистирующая, если > 25% OV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественное внутрипротоковое папиллярно-муцинозное новообразование (IPMN) или муцинозно-кистозное новообразование (MCN) размером от 2 до 4 см, расположенное в головке или теле поджелудочной железы.
- Доброкачественный ответвленный проток IPMN или MCN размером > 2 и до 4 см, расположенный в хвосте поджелудочной железы у кандидата на хирургическое вмешательство высокого риска.
- ВПМН или МХН ответвленного протока с признаками высокого риска (пристеночный узел или увеличение размеров) у хирургического пациента с высоким риском.
- Неопределенные кистозные образования
Критерий исключения:
- Кисты размером <2 см или >4 см.
- Многокамерные кисты (> 4 локул).
- Кисты с сосудистым кровоснабжением.
- Кисты сообщаются с главным протоком поджелудочной железы через явную боковую ветвь диаметром 2 мм и более.
- Кисты с гипоэхогенными массами, которые при тонкоигольной аспирации (ТНА) выявляют злокачественные клетки.
- Недавний анамнез панкреатита и данные ЭУЗИ, указывающие на наличие псевдокисты.
- Склонность к кровотечениям; международное нормализованное отношение (МНО) >1,4 или количество тромбоцитов <70 000.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абляция ЗКС
Пациентам с кистами поджелудочной железы будет проведена абляция с использованием алкоголя под контролем ЭУЗИ.
|
Все процедуры являются стандартными и выполняются с использованием криволинейного эхоэндоскопа.
Киста будет проколота иглой 22G, и после частичной эвакуации кисты будет выполнена инъекция объема спирта, равного аспирированному количеству, и киста будет промываться в течение 3-5 минут.
Введенный этанол будет эвакуирован в конце лаважа, оставляя достаточно жидкости, чтобы очертить полость.
Затем вводят второй абляционный агент, такой как паклитаксел, который оставляют в полости кисты.
По завершении процедуры иглу удаляют из полости кисты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании будут оцениваться клинические результаты (эффективность) всех пациентов с поражениями кисты поджелудочной железы, подвергающихся абляции этанолом под контролем ЭУЗИ. Это будет включать полное разрешение поражения кисты поджелудочной железы в конце периода лечения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Клинические результаты
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 723324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция ЗКС
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Sue Barber-WestinЗавершенныйТравмы коленаСоединенные Штаты
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Cairo UniversityЗавершенныйБеззубый альвеолярный отросток | Потеря кости в челюстиЕгипет
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйПКЛ плевродез
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты