- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422147
Ablation guidée par EUS des tumeurs du kyste pancréatique
Ablation guidée par échographie endoscopique (EUS) des tumeurs du kyste pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite 1 pour tous les participants consistera à passer en revue le formulaire de consentement éclairé et à parler avec le patient de l'étude. Si le patient accepte de participer, il lui sera demandé de signer le formulaire et une copie lui sera remise pour ses dossiers. Ceci sera effectué le jour de la procédure endoscopique avant que le participant ne soit sous anesthésie. Le traitement fourni sera la norme de soins offerte aux patients atteints de lésions de kyste pancréatique (PCL) intéressés à subir une ablation à l'éthanol guidée par EUS.
Une IRM de l'abdomen sera obtenue comme mesure de base pour déterminer la taille du kyste pancréatique et confirmer le diagnostic.
Avant d'entreprendre toute ablation, le liquide du kyste sera échantillonné lors d'une session EUS préalable pour vérifier la mucine, la viscosité, l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) (> 200U/L = kyste mucineux), l'amylase et, si nécessaire, l'analyse des marqueurs moléculaires. Une fois qu'un PCL est déterminé comme ayant un potentiel malin, le patient sera sélectionné pour l'ablation guidée par EUS. Tous les patients recevront une dose intraveineuse de ciprofloxacine 500 mg 30 minutes avant l'ablation. Ces mesures d'évaluation et de traitement sont la norme de soins pour tout patient présentant une lésion de kyste pancréatique subissant une ablation à l'éthanol guidée par EUS.
Technique procédurale : Toutes les procédures seront entreprises à l'aide d'un échoendoscope curviligne. Une fois qu'un kyste est identifié pour l'ablation, il sera ponctionné à l'aide d'une aiguille 22G. Après évacuation subtotale du kyste, on injecte un volume d'alcool égal à la quantité aspirée et on lave le kyste pendant 3 à 5 minutes en remplissant et en vidant alternativement la cavité. L'éthanol injecté sera alors évacué en fin de lavage, laissant juste assez de liquide pour délimiter la cavité. Un deuxième agent ablatif tel que le paclitaxel est ensuite injecté et laissé dans la cavité du kyste ; le volume injecté ne doit pas dépasser le volume de liquide aspiré. La pointe de l'aiguille doit être soigneusement maintenue dans le kyste pour éviter une lésion parenchymateuse ou une fuite de la paroi du kyste. À la fin de la procédure, l'aiguille sera retirée de la cavité du kyste. Lorsqu'un kyste n'est pas restauré à sa taille d'origine lors de l'injection d'éthanol, un lavage et une aspiration vigoureux doivent être évités en raison de la communication probable avec le canal pancréatique principal.
Chez les patients présentant des kystes multi-loculaires, une seule injection peut ne pas fournir une administration suffisante de médicament à tous les locules d'un kyste. Il est important de déterminer l'angle optimal auquel l'aiguille peut être introduite dans le nombre maximum de locules ciblés. Lorsque tous les locules perforés ne peuvent pas être visualisés sur l'image endosonographique, le passage de l'aiguille à travers une cloison peut être indiqué. L'effondrement simultané des locules à travers le septum lors de l'évacuation du liquide du kyste et la propagation de bulles échogènes à travers le septation lors de l'injection d'agents ablatifs indiquent une bonne distribution de l'agent ablatif dans les locules. Ceci est important car un locule manqué peut entraîner la repousse du kyste et l'échec du traitement. Bien que des passages d'aiguille supplémentaires sous différents angles puissent augmenter l'efficacité de l'ablation du kyste, cela augmentera également l'incidence des événements indésirables. Par conséquent, une deuxième ponction à l'aiguille ne peut être envisagée que lorsque le risque d'événements indésirables semble faible.
L'efficacité relative de la procédure est liée au degré de contact entre l'agent ablatif et l'épithélium du kyste. Cependant, il est important de maintenir l'aiguille dans le plan visuel et dans la cavité du kyste pendant toute la procédure. Toutes les techniques décrites ci-dessus sont des mesures de traitement standard offertes aux patients subissant une ablation à l'éthanol guidée par EUS de kystes pancréatiques.
Agents ablatifs :
- Éthanol : une concentration de 80 à 99 % peut être utilisée.
- Paclitaxel : En raison de la viscosité élevée de son cosolvant (huile de ricin), la solution de paclitaxel doit être diluée 1:1 dans une solution saline normale à 0,9 % pour obtenir une dose finale de 3 mg/mL. Cependant, si l'agent est disponible dans un format moins visqueux (micelle polymère), il peut être utilisé sans dilution (concentration de dose de 6 mg/mL).
Suivi:
- Les patients seront admis pendant la nuit pour observation et gardés à zéro par la bouche. Une numération globulaire complète et le taux d'amylase sérique seront vérifiés le lendemain et les patients seront renvoyés chez eux s'ils sont cliniquement en bonne santé, sans signe de pancréatite ou d'autres événements indésirables et peuvent tolérer un régime alimentaire faible en gras. Les patients se verront prescrire de la ciprofloxacine orale 500 mg à prendre deux fois par jour pendant trois jours. Il s'agira d'un suivi conforme aux normes de soins.
- Un scanner de l'abdomen sera obtenu à 3 mois pour évaluer la réponse au traitement. S'il n'y a pas de changement dans la taille du kyste, d'autres tomodensitogrammes seront programmés tous les 3 mois avec une autre tentative d'ablation du kyste guidée par EUS. S'il y a une résolution complète ou partielle du kyste, des tomodensitogrammes de suivi seront obtenus tous les 6 mois. Si la résolution complète est documentée sur deux tomodensitogrammes, le patient sera programmé pour des tomodensitogrammes annuels. Il s'agira d'un suivi conforme aux normes de soins. 3. Les patients présentant une résolution persistante ou partielle du kyste malgré deux séances de traitement ablatif seront référés à un chirurgien pancréatique pour consultation. Si les patients sont des candidats chirurgicaux à haut risque, la surveillance par EUS et imagerie en coupe sera poursuivie conformément aux directives de la Société internationale de pancréatologie. Il s'agira d'un suivi conforme aux normes de soins. 4. Définitions : À l'aide de tomodensitogrammes multi-détecteurs et d'un logiciel spécialisé, le volume d'origine (OV) du kyste sera calculé par le radiologue. La résolution complète sera définie comme le kyste étant non visible ou moins de 5 % de l'OV sur le CT de suivi ; La résolution partielle du kyste sera définie comme une diminution de taille de 5 à 25 % de l'OV et le kyste sera défini comme persistant si > 25 % de l'OV.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Hasan, MD
- Numéro de téléphone: 407-303-2570
- E-mail: Muhammad.Hasan.MD@adventhealth.com
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth
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Contact:
- Muhammad Hasan, MD
- Numéro de téléphone: 407-303-2570
- E-mail: Muhammad.Hasan.MD@adventhealth.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur mucineuse papillaire intracanalaire ramifiée bénigne (IPMN) ou néoplasme kystique mucineux (MCN) mesurant > 2 et jusqu'à 4 cm et située dans la tête ou le corps du pancréas.
- IPMN ou MCN ramifiée bénigne mesurant > 2 et jusqu'à 4 cm et située dans la queue du pancréas chez un candidat chirurgical à haut risque.
- Un IPMN ou MCN de branche-canal avec des caractéristiques à haut risque (nodule mural ou augmentation de la taille) chez un patient chirurgical à haut risque.
- Lésions kystiques indéterminées
Critère d'exclusion:
- Kystes mesurant < 2 cm ou > 4 cm.
- Kystes multiloculaires (>4 locules).
- Kystes avec apport vasculaire.
- Kystes communiquant avec le canal pancréatique principal via une branche latérale évidente mesurant 2 mm ou plus de diamètre.
- Kystes avec des lésions de masse hypoéchogènes qui, à la ponction à l'aiguille fine (FNA), révèlent des cellules malignes.
- Antécédents récents de pancréatite et résultats d'EUS suggérant un pseudokyste.
- Tendance hémorragique ; rapport international normalisé (INR) > 1,4 ou numération plaquettaire < 70 000.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ablation du PCL
Les patients atteints de kystes pancréatiques subiront une ablation à l'alcool sous la direction de l'EUS
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Toutes les procédures sont des soins standard et seront effectuées à l'aide d'un échoendoscope curviligne.
Le kyste sera ponctionné à l'aide d'une aiguille 22G et après évacuation subtotale du kyste, on injectera un volume d'alcool égal à la quantité aspirée et le kyste sera lavé pendant 3 à 5 minutes.
L'éthanol injecté sera alors évacué en fin de lavage, laissant juste assez de liquide pour délimiter la cavité.
Un deuxième agent ablatif tel que le paclitaxel est ensuite injecté et laissé dans la cavité du kyste.
À la fin de la procédure, l'aiguille sera retirée de la cavité du kyste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cette étude évaluera les résultats cliniques (efficacité) de tous les patients présentant des lésions de kyste pancréatique subissant une ablation à l'éthanol guidée par EUS. Cela comprendra la résolution complète de la lésion du kyste pancréatique à la fin de la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Résultats cliniques
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 723324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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