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Ablation guidée par EUS des tumeurs du kyste pancréatique

16 février 2024 mis à jour par: AdventHealth

Ablation guidée par échographie endoscopique (EUS) des tumeurs du kyste pancréatique

Il s'agit d'un registre qui conservera des données prospectives sur les résultats cliniques de tous les patients présentant des lésions de kystes pancréatiques qui subissent une ablation alcoolique guidée par EUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La visite 1 pour tous les participants consistera à passer en revue le formulaire de consentement éclairé et à parler avec le patient de l'étude. Si le patient accepte de participer, il lui sera demandé de signer le formulaire et une copie lui sera remise pour ses dossiers. Ceci sera effectué le jour de la procédure endoscopique avant que le participant ne soit sous anesthésie. Le traitement fourni sera la norme de soins offerte aux patients atteints de lésions de kyste pancréatique (PCL) intéressés à subir une ablation à l'éthanol guidée par EUS.

Une IRM de l'abdomen sera obtenue comme mesure de base pour déterminer la taille du kyste pancréatique et confirmer le diagnostic.

Avant d'entreprendre toute ablation, le liquide du kyste sera échantillonné lors d'une session EUS préalable pour vérifier la mucine, la viscosité, l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) (> 200U/L = kyste mucineux), l'amylase et, si nécessaire, l'analyse des marqueurs moléculaires. Une fois qu'un PCL est déterminé comme ayant un potentiel malin, le patient sera sélectionné pour l'ablation guidée par EUS. Tous les patients recevront une dose intraveineuse de ciprofloxacine 500 mg 30 minutes avant l'ablation. Ces mesures d'évaluation et de traitement sont la norme de soins pour tout patient présentant une lésion de kyste pancréatique subissant une ablation à l'éthanol guidée par EUS.

Technique procédurale : Toutes les procédures seront entreprises à l'aide d'un échoendoscope curviligne. Une fois qu'un kyste est identifié pour l'ablation, il sera ponctionné à l'aide d'une aiguille 22G. Après évacuation subtotale du kyste, on injecte un volume d'alcool égal à la quantité aspirée et on lave le kyste pendant 3 à 5 minutes en remplissant et en vidant alternativement la cavité. L'éthanol injecté sera alors évacué en fin de lavage, laissant juste assez de liquide pour délimiter la cavité. Un deuxième agent ablatif tel que le paclitaxel est ensuite injecté et laissé dans la cavité du kyste ; le volume injecté ne doit pas dépasser le volume de liquide aspiré. La pointe de l'aiguille doit être soigneusement maintenue dans le kyste pour éviter une lésion parenchymateuse ou une fuite de la paroi du kyste. À la fin de la procédure, l'aiguille sera retirée de la cavité du kyste. Lorsqu'un kyste n'est pas restauré à sa taille d'origine lors de l'injection d'éthanol, un lavage et une aspiration vigoureux doivent être évités en raison de la communication probable avec le canal pancréatique principal.

Chez les patients présentant des kystes multi-loculaires, une seule injection peut ne pas fournir une administration suffisante de médicament à tous les locules d'un kyste. Il est important de déterminer l'angle optimal auquel l'aiguille peut être introduite dans le nombre maximum de locules ciblés. Lorsque tous les locules perforés ne peuvent pas être visualisés sur l'image endosonographique, le passage de l'aiguille à travers une cloison peut être indiqué. L'effondrement simultané des locules à travers le septum lors de l'évacuation du liquide du kyste et la propagation de bulles échogènes à travers le septation lors de l'injection d'agents ablatifs indiquent une bonne distribution de l'agent ablatif dans les locules. Ceci est important car un locule manqué peut entraîner la repousse du kyste et l'échec du traitement. Bien que des passages d'aiguille supplémentaires sous différents angles puissent augmenter l'efficacité de l'ablation du kyste, cela augmentera également l'incidence des événements indésirables. Par conséquent, une deuxième ponction à l'aiguille ne peut être envisagée que lorsque le risque d'événements indésirables semble faible.

L'efficacité relative de la procédure est liée au degré de contact entre l'agent ablatif et l'épithélium du kyste. Cependant, il est important de maintenir l'aiguille dans le plan visuel et dans la cavité du kyste pendant toute la procédure. Toutes les techniques décrites ci-dessus sont des mesures de traitement standard offertes aux patients subissant une ablation à l'éthanol guidée par EUS de kystes pancréatiques.

Agents ablatifs :

  1. Éthanol : une concentration de 80 à 99 % peut être utilisée.
  2. Paclitaxel : En raison de la viscosité élevée de son cosolvant (huile de ricin), la solution de paclitaxel doit être diluée 1:1 dans une solution saline normale à 0,9 % pour obtenir une dose finale de 3 mg/mL. Cependant, si l'agent est disponible dans un format moins visqueux (micelle polymère), il peut être utilisé sans dilution (concentration de dose de 6 mg/mL).

Suivi:

  1. Les patients seront admis pendant la nuit pour observation et gardés à zéro par la bouche. Une numération globulaire complète et le taux d'amylase sérique seront vérifiés le lendemain et les patients seront renvoyés chez eux s'ils sont cliniquement en bonne santé, sans signe de pancréatite ou d'autres événements indésirables et peuvent tolérer un régime alimentaire faible en gras. Les patients se verront prescrire de la ciprofloxacine orale 500 mg à prendre deux fois par jour pendant trois jours. Il s'agira d'un suivi conforme aux normes de soins.
  2. Un scanner de l'abdomen sera obtenu à 3 mois pour évaluer la réponse au traitement. S'il n'y a pas de changement dans la taille du kyste, d'autres tomodensitogrammes seront programmés tous les 3 mois avec une autre tentative d'ablation du kyste guidée par EUS. S'il y a une résolution complète ou partielle du kyste, des tomodensitogrammes de suivi seront obtenus tous les 6 mois. Si la résolution complète est documentée sur deux tomodensitogrammes, le patient sera programmé pour des tomodensitogrammes annuels. Il s'agira d'un suivi conforme aux normes de soins. 3. Les patients présentant une résolution persistante ou partielle du kyste malgré deux séances de traitement ablatif seront référés à un chirurgien pancréatique pour consultation. Si les patients sont des candidats chirurgicaux à haut risque, la surveillance par EUS et imagerie en coupe sera poursuivie conformément aux directives de la Société internationale de pancréatologie. Il s'agira d'un suivi conforme aux normes de soins. 4. Définitions : À l'aide de tomodensitogrammes multi-détecteurs et d'un logiciel spécialisé, le volume d'origine (OV) du kyste sera calculé par le radiologue. La résolution complète sera définie comme le kyste étant non visible ou moins de 5 % de l'OV sur le CT de suivi ; La résolution partielle du kyste sera définie comme une diminution de taille de 5 à 25 % de l'OV et le kyste sera défini comme persistant si > 25 % de l'OV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout homme ou femme se présentant au Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy avec un kyste pancréatique sera considéré pour ce registre en attendant qu'il réponde aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur mucineuse papillaire intracanalaire ramifiée bénigne (IPMN) ou néoplasme kystique mucineux (MCN) mesurant > 2 et jusqu'à 4 cm et située dans la tête ou le corps du pancréas.
  2. IPMN ou MCN ramifiée bénigne mesurant > 2 et jusqu'à 4 cm et située dans la queue du pancréas chez un candidat chirurgical à haut risque.
  3. Un IPMN ou MCN de branche-canal avec des caractéristiques à haut risque (nodule mural ou augmentation de la taille) chez un patient chirurgical à haut risque.
  4. Lésions kystiques indéterminées

Critère d'exclusion:

  1. Kystes mesurant < 2 cm ou > 4 cm.
  2. Kystes multiloculaires (>4 locules).
  3. Kystes avec apport vasculaire.
  4. Kystes communiquant avec le canal pancréatique principal via une branche latérale évidente mesurant 2 mm ou plus de diamètre.
  5. Kystes avec des lésions de masse hypoéchogènes qui, à la ponction à l'aiguille fine (FNA), révèlent des cellules malignes.
  6. Antécédents récents de pancréatite et résultats d'EUS suggérant un pseudokyste.
  7. Tendance hémorragique ; rapport international normalisé (INR) > 1,4 ou numération plaquettaire < 70 000.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ablation du PCL
Les patients atteints de kystes pancréatiques subiront une ablation à l'alcool sous la direction de l'EUS
Toutes les procédures sont des soins standard et seront effectuées à l'aide d'un échoendoscope curviligne. Le kyste sera ponctionné à l'aide d'une aiguille 22G et après évacuation subtotale du kyste, on injectera un volume d'alcool égal à la quantité aspirée et le kyste sera lavé pendant 3 à 5 minutes. L'éthanol injecté sera alors évacué en fin de lavage, laissant juste assez de liquide pour délimiter la cavité. Un deuxième agent ablatif tel que le paclitaxel est ensuite injecté et laissé dans la cavité du kyste. À la fin de la procédure, l'aiguille sera retirée de la cavité du kyste.
Autres noms:
  • Ablation guidée par EUS des lésions du kyste pancréatique (PCL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude évaluera les résultats cliniques (efficacité) de tous les patients présentant des lésions de kyste pancréatique subissant une ablation à l'éthanol guidée par EUS. Cela comprendra la résolution complète de la lésion du kyste pancréatique à la fin de la période de traitement.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Résultats cliniques
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimé)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 723324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un manuscrit sera élaboré et soumis pour publication à la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation du PCL

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