- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02422147
Ablacja guzów torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Ablacja guzów torbieli trzustki pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wizyta 1 dla wszystkich uczestników będzie polegać na przejrzeniu formularza Świadomej Zgody i rozmowie z pacjentem na temat badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza, a jego kopia zostanie mu przekazana do dokumentacji. Zostanie to przeprowadzone w dniu zabiegu endoskopowego, zanim uczestnik znajdzie się w znieczuleniu. Zapewnione leczenie będzie standardową opieką oferowaną pacjentom ze zmianami torbielowatymi trzustki (PCL) zainteresowanymi poddaniem się ablacji etanolem pod kontrolą EUS.
MRI jamy brzusznej zostanie uzyskane jako miara wyjściowa w celu określenia wielkości torbieli trzustki i potwierdzenia diagnozy.
Przed przystąpieniem do jakiejkolwiek ablacji podczas poprzedniej sesji EUS zostanie pobrana próbka płynu z torbieli w celu sprawdzenia mucyny, lepkości, antygenu rakowo-płodowego (CEA) (>200U/L=torbiel śluzowa), amylazy i, jeśli to konieczne, analizy markerów molekularnych. Po stwierdzeniu, że PCL ma potencjał złośliwości, pacjent zostanie wybrany do ablacji pod kontrolą EUS. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną dawkę cyprofloksacyny 500 mg na 30 minut przed ablacją. Te środki oceny i leczenia są standardem opieki dla każdego pacjenta ze zmianą torbieli trzustki poddawanej ablacji etanolem pod kontrolą EUS.
Technika zabiegu: Wszystkie zabiegi zostaną przeprowadzone przy użyciu echoendoskopu krzywoliniowego. Po zidentyfikowaniu torbieli do ablacji zostanie ona nakłuta igłą 22G. Po częściowym opróżnieniu torbieli wykonuje się wstrzyknięcie objętości alkoholu równej ilości aspirowanej, a następnie cystę płucze się przez 3 do 5 minut, naprzemiennie wypełniając i opróżniając jamę. Wstrzyknięty etanol zostanie następnie ewakuowany pod koniec płukania, pozostawiając tylko tyle płynu, aby obrysować ubytek. Drugi środek ablacyjny, taki jak paklitaksel, jest następnie wstrzykiwany i pozostawiany w jamie torbieli; wstrzyknięta objętość nie powinna przekraczać objętości zasysanego płynu. Końcówka igły musi być ostrożnie utrzymywana w torbieli, aby uniknąć uszkodzenia miąższu lub wycieku ze ściany torbieli. Po zakończeniu zabiegu igła zostanie usunięta z jamy torbieli. Jeśli torbiel nie powraca do pierwotnego rozmiaru podczas wstrzykiwania etanolu, należy unikać energicznego płukania i aspiracji ze względu na prawdopodobne połączenie z głównym przewodem trzustkowym.
U pacjentów z wielomiejscowymi torbielami pojedyncze wstrzyknięcie może nie zapewnić wystarczającej dawki leku do wszystkich miejsc w obrębie torbieli. Ważne jest określenie optymalnego kąta, pod jakim można wprowadzić igłę do maksymalnej liczby docelowych miejsc. Gdy na obrazie endosonograficznym nie można uwidocznić wszystkich nakłutych miejsc, wskazane może być przejście igły przez przegrodę. Jednoczesne zapadanie się miejsc w poprzek przegrody podczas ewakuacji płynu z torbieli i rozprzestrzenianie się pęcherzyków echogenicznych przez przegrodę podczas wstrzykiwania środków ablacyjnych wskazuje na dobrą dystrybucję środka ablacyjnego do miejsc. Jest to ważne, ponieważ pominięcie lokuły może spowodować odrost torbieli i niepowodzenie leczenia. Podczas gdy dodatkowa igła przechodzi pod różnymi kątami, może zwiększyć skuteczność ablacji torbieli, ale zwiększy również częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego drugie nakłucie igłą można rozważyć tylko wtedy, gdy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wydaje się niskie.
Względna skuteczność zabiegu zależy od stopnia kontaktu środka ablacyjnego z nabłonkiem torbieli. Istotne jest jednak utrzymanie igły w płaszczyźnie widzenia oraz w jamie torbieli przez cały czas trwania zabiegu. Wszystkie opisane powyżej techniki stanowią standardowe postępowanie lecznicze oferowane pacjentom poddawanym ablacji etanolowej torbieli trzustki pod kontrolą EUS.
Środki ablacyjne:
- Etanol: można stosować stężenie 80-99%.
- Paklitaksel: Ze względu na dużą lepkość współrozpuszczalnika (oleju rycynowego) roztwór paklitakselu należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, aby uzyskać końcowe stężenie dawki wynoszące 3 mg/ml. Jeśli jednak środek jest dostępny w postaci mniej lepkiej (micele polimerowe), można go stosować bez rozcieńczania (stężenie dawki 6 mg/ml).
Podejmować właściwe kroki:
- Pacjenci będą przyjmowani na noc na obserwację i trzymani w stanie zerowym doustnie. Pełna morfologia krwi i poziom amylazy w surowicy zostaną sprawdzone następnego dnia, a pacjenci zostaną wypisani do domu, jeśli stan kliniczny będzie dobry, bez objawów zapalenia trzustki lub innych zdarzeń niepożądanych i będą tolerować dietę niskotłuszczową. Pacjentom zostanie przepisana doustna cyprofloksacyna w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez trzy dni. Będzie to kontynuacja standardowej opieki.
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie wykonana po 3 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli nie ma zmiany wielkości torbieli, kolejne badania CT zostaną zaplanowane w odstępach 3-miesięcznych z kolejną próbą ablacji torbieli pod kontrolą EUS. W przypadku całkowitego lub częściowego ustąpienia torbieli, kolejne badania TK będą wykonywane co 6 miesięcy. Jeśli całkowite ustąpienie choroby zostanie udokumentowane na dwóch tomografiach komputerowych, pacjent zostanie skierowany na coroczne tomografie komputerowe. Będzie to kontynuacja standardowej opieki. 3. Pacjenci z trwałym lub tylko częściowym ustąpieniem torbieli pomimo dwóch zabiegów ablacyjnych kierowani są do chirurga trzustki na konsultację. Jeśli pacjenci są kandydatami do operacji wysokiego ryzyka, nadzór za pomocą EUS i obrazowania przekrojowego będzie kontynuowany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Pankreatologicznego. Będzie to kontynuacja standardowej opieki. 4. Definicje: Korzystając z wielorzędowej tomografii komputerowej i specjalistycznego oprogramowania, radiolog obliczy pierwotną objętość (OV) torbieli. Całkowite ustąpienie zostanie zdefiniowane jako niewidoczność torbieli lub mniej niż 5% OV w kontrolnym tomografii komputerowej; Częściowe ustąpienie torbieli zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie rozmiaru o 5-25% OV, a torbiel zostanie zdefiniowana jako Trwała, jeśli > 25% OV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Hasan, MD
- Numer telefonu: 407-303-2570
- E-mail: Muhammad.Hasan.MD@adventhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth
-
Kontakt:
- Muhammad Hasan, MD
- Numer telefonu: 407-303-2570
- E-mail: Muhammad.Hasan.MD@adventhealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) lub nowotwór torbieli śluzowej (MCN) o średnicy od 2 do 4 cm i zlokalizowany w głowie lub trzonie trzustki.
- Łagodne odgałęzienie przewodu IPMN lub MCN o wielkości > 2 do 4 cm i zlokalizowane w ogonie trzustki u kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka.
- IPMN lub MCN odgałęzionego przewodu z cechami wysokiego ryzyka (guzek ścienny lub powiększenie) u pacjenta chirurgicznego wysokiego ryzyka.
- Nieokreślone zmiany torbieli
Kryteria wyłączenia:
- Torbiele o wymiarach <2cm lub >4cm.
- Torbiele wielokomorowe (>4 locules).
- Torbiele z zaopatrzeniem naczyniowym.
- Torbiele komunikujące się z głównym przewodem trzustkowym przez oczywiste odgałęzienie boczne o średnicy 2 mm lub większej.
- Torbiele z hipoechogenicznymi zmianami masowymi, które w aspiracji cienkoigłowej (BAC) ujawniają komórki nowotworowe.
- Niedawna historia zapalenia trzustki i wyniki badania EUS sugerujące obecność torbieli rzekomej.
- Skłonność do krwawień; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4 lub liczba płytek krwi <70 000.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ablacja PCL
Pacjenci z torbielami trzustki będą poddawani ablacji alkoholem pod kontrolą EUS
|
Wszystkie procedury są standardowe i zostaną przeprowadzone przy użyciu echoendoskopu krzywoliniowego.
Torbiel nakłuwa się igłą 22G i po częściowym opróżnieniu torbieli wykonuje się wstrzyknięcie objętości alkoholu równej ilości aspirowanej i cystę płucze się przez 3 do 5 minut.
Wstrzyknięty etanol zostanie następnie ewakuowany pod koniec płukania, pozostawiając tylko tyle płynu, aby obrysować ubytek.
Drugi środek ablacyjny, taki jak paklitaksel, jest następnie wstrzykiwany i pozostawiany w jamie torbieli.
Po zakończeniu zabiegu igła zostanie usunięta z jamy torbieli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W tym badaniu zostaną ocenione wyniki kliniczne (skuteczność) wszystkich pacjentów ze zmianami torbieli trzustki poddawanych ablacji etanolem pod kontrolą EUS. Obejmuje to całkowite ustąpienie zmiany torbieli trzustki pod koniec okresu leczenia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wyniki kliniczne
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 723324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja PCL
-
National Taiwan University HospitalNieznanyPleurodeza PCL
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyBezzębny grzbiet zębodołowy | Utrata kości w szczęceEgipt
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Sue Barber-WestinZakończonyUrazy kolanaStany Zjednoczone
-
NDR Medical Technology Pte LtdUniversity of MalayaZakończony
-
Fondation LenvalRekrutacyjnyCOVID-19 | SamobójstwoFrancja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
National Dental Centre, SingaporeOsteopore InternationalRekrutacyjnyResorpcja kości po ekstrakcji zębaSingapur
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespołu stresu pourazowego | Reanimacja nagłej śmierci sercowejFrancja