Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja guzów torbieli trzustki pod kontrolą EUS

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: AdventHealth

Ablacja guzów torbieli trzustki pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).

Jest to rejestr, w którym będą przechowywane prospektywne dane dotyczące wyników klinicznych wszystkich pacjentów ze zmianami torbieli trzustki, którzy przechodzą ablację alkoholową pod kontrolą EUS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 dla wszystkich uczestników będzie polegać na przejrzeniu formularza Świadomej Zgody i rozmowie z pacjentem na temat badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza, a jego kopia zostanie mu przekazana do dokumentacji. Zostanie to przeprowadzone w dniu zabiegu endoskopowego, zanim uczestnik znajdzie się w znieczuleniu. Zapewnione leczenie będzie standardową opieką oferowaną pacjentom ze zmianami torbielowatymi trzustki (PCL) zainteresowanymi poddaniem się ablacji etanolem pod kontrolą EUS.

MRI jamy brzusznej zostanie uzyskane jako miara wyjściowa w celu określenia wielkości torbieli trzustki i potwierdzenia diagnozy.

Przed przystąpieniem do jakiejkolwiek ablacji podczas poprzedniej sesji EUS zostanie pobrana próbka płynu z torbieli w celu sprawdzenia mucyny, lepkości, antygenu rakowo-płodowego (CEA) (>200U/L=torbiel śluzowa), amylazy i, jeśli to konieczne, analizy markerów molekularnych. Po stwierdzeniu, że PCL ma potencjał złośliwości, pacjent zostanie wybrany do ablacji pod kontrolą EUS. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną dawkę cyprofloksacyny 500 mg na 30 minut przed ablacją. Te środki oceny i leczenia są standardem opieki dla każdego pacjenta ze zmianą torbieli trzustki poddawanej ablacji etanolem pod kontrolą EUS.

Technika zabiegu: Wszystkie zabiegi zostaną przeprowadzone przy użyciu echoendoskopu krzywoliniowego. Po zidentyfikowaniu torbieli do ablacji zostanie ona nakłuta igłą 22G. Po częściowym opróżnieniu torbieli wykonuje się wstrzyknięcie objętości alkoholu równej ilości aspirowanej, a następnie cystę płucze się przez 3 do 5 minut, naprzemiennie wypełniając i opróżniając jamę. Wstrzyknięty etanol zostanie następnie ewakuowany pod koniec płukania, pozostawiając tylko tyle płynu, aby obrysować ubytek. Drugi środek ablacyjny, taki jak paklitaksel, jest następnie wstrzykiwany i pozostawiany w jamie torbieli; wstrzyknięta objętość nie powinna przekraczać objętości zasysanego płynu. Końcówka igły musi być ostrożnie utrzymywana w torbieli, aby uniknąć uszkodzenia miąższu lub wycieku ze ściany torbieli. Po zakończeniu zabiegu igła zostanie usunięta z jamy torbieli. Jeśli torbiel nie powraca do pierwotnego rozmiaru podczas wstrzykiwania etanolu, należy unikać energicznego płukania i aspiracji ze względu na prawdopodobne połączenie z głównym przewodem trzustkowym.

U pacjentów z wielomiejscowymi torbielami pojedyncze wstrzyknięcie może nie zapewnić wystarczającej dawki leku do wszystkich miejsc w obrębie torbieli. Ważne jest określenie optymalnego kąta, pod jakim można wprowadzić igłę do maksymalnej liczby docelowych miejsc. Gdy na obrazie endosonograficznym nie można uwidocznić wszystkich nakłutych miejsc, wskazane może być przejście igły przez przegrodę. Jednoczesne zapadanie się miejsc w poprzek przegrody podczas ewakuacji płynu z torbieli i rozprzestrzenianie się pęcherzyków echogenicznych przez przegrodę podczas wstrzykiwania środków ablacyjnych wskazuje na dobrą dystrybucję środka ablacyjnego do miejsc. Jest to ważne, ponieważ pominięcie lokuły może spowodować odrost torbieli i niepowodzenie leczenia. Podczas gdy dodatkowa igła przechodzi pod różnymi kątami, może zwiększyć skuteczność ablacji torbieli, ale zwiększy również częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego drugie nakłucie igłą można rozważyć tylko wtedy, gdy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wydaje się niskie.

Względna skuteczność zabiegu zależy od stopnia kontaktu środka ablacyjnego z nabłonkiem torbieli. Istotne jest jednak utrzymanie igły w płaszczyźnie widzenia oraz w jamie torbieli przez cały czas trwania zabiegu. Wszystkie opisane powyżej techniki stanowią standardowe postępowanie lecznicze oferowane pacjentom poddawanym ablacji etanolowej torbieli trzustki pod kontrolą EUS.

Środki ablacyjne:

  1. Etanol: można stosować stężenie 80-99%.
  2. Paklitaksel: Ze względu na dużą lepkość współrozpuszczalnika (oleju rycynowego) roztwór paklitakselu należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 w 0,9% roztworze soli fizjologicznej, aby uzyskać końcowe stężenie dawki wynoszące 3 mg/ml. Jeśli jednak środek jest dostępny w postaci mniej lepkiej (micele polimerowe), można go stosować bez rozcieńczania (stężenie dawki 6 mg/ml).

Podejmować właściwe kroki:

  1. Pacjenci będą przyjmowani na noc na obserwację i trzymani w stanie zerowym doustnie. Pełna morfologia krwi i poziom amylazy w surowicy zostaną sprawdzone następnego dnia, a pacjenci zostaną wypisani do domu, jeśli stan kliniczny będzie dobry, bez objawów zapalenia trzustki lub innych zdarzeń niepożądanych i będą tolerować dietę niskotłuszczową. Pacjentom zostanie przepisana doustna cyprofloksacyna w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez trzy dni. Będzie to kontynuacja standardowej opieki.
  2. Tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie wykonana po 3 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Jeśli nie ma zmiany wielkości torbieli, kolejne badania CT zostaną zaplanowane w odstępach 3-miesięcznych z kolejną próbą ablacji torbieli pod kontrolą EUS. W przypadku całkowitego lub częściowego ustąpienia torbieli, kolejne badania TK będą wykonywane co 6 miesięcy. Jeśli całkowite ustąpienie choroby zostanie udokumentowane na dwóch tomografiach komputerowych, pacjent zostanie skierowany na coroczne tomografie komputerowe. Będzie to kontynuacja standardowej opieki. 3. Pacjenci z trwałym lub tylko częściowym ustąpieniem torbieli pomimo dwóch zabiegów ablacyjnych kierowani są do chirurga trzustki na konsultację. Jeśli pacjenci są kandydatami do operacji wysokiego ryzyka, nadzór za pomocą EUS i obrazowania przekrojowego będzie kontynuowany zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Pankreatologicznego. Będzie to kontynuacja standardowej opieki. 4. Definicje: Korzystając z wielorzędowej tomografii komputerowej i specjalistycznego oprogramowania, radiolog obliczy pierwotną objętość (OV) torbieli. Całkowite ustąpienie zostanie zdefiniowane jako niewidoczność torbieli lub mniej niż 5% OV w kontrolnym tomografii komputerowej; Częściowe ustąpienie torbieli zostanie zdefiniowane jako zmniejszenie rozmiaru o 5-25% OV, a torbiel zostanie zdefiniowana jako Trwała, jeśli > 25% OV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy mężczyzna lub kobieta zgłaszający się do Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy z torbielą trzustki zostanie uwzględniony w tym rejestrze, dopóki nie spełni kryteriów włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodny wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) lub nowotwór torbieli śluzowej (MCN) o średnicy od 2 do 4 cm i zlokalizowany w głowie lub trzonie trzustki.
  2. Łagodne odgałęzienie przewodu IPMN lub MCN o wielkości > 2 do 4 cm i zlokalizowane w ogonie trzustki u kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka.
  3. IPMN lub MCN odgałęzionego przewodu z cechami wysokiego ryzyka (guzek ścienny lub powiększenie) u pacjenta chirurgicznego wysokiego ryzyka.
  4. Nieokreślone zmiany torbieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Torbiele o wymiarach <2cm lub >4cm.
  2. Torbiele wielokomorowe (>4 locules).
  3. Torbiele z zaopatrzeniem naczyniowym.
  4. Torbiele komunikujące się z głównym przewodem trzustkowym przez oczywiste odgałęzienie boczne o średnicy 2 mm lub większej.
  5. Torbiele z hipoechogenicznymi zmianami masowymi, które w aspiracji cienkoigłowej (BAC) ujawniają komórki nowotworowe.
  6. Niedawna historia zapalenia trzustki i wyniki badania EUS sugerujące obecność torbieli rzekomej.
  7. Skłonność do krwawień; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,4 lub liczba płytek krwi <70 000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ablacja PCL
Pacjenci z torbielami trzustki będą poddawani ablacji alkoholem pod kontrolą EUS
Wszystkie procedury są standardowe i zostaną przeprowadzone przy użyciu echoendoskopu krzywoliniowego. Torbiel nakłuwa się igłą 22G i po częściowym opróżnieniu torbieli wykonuje się wstrzyknięcie objętości alkoholu równej ilości aspirowanej i cystę płucze się przez 3 do 5 minut. Wstrzyknięty etanol zostanie następnie ewakuowany pod koniec płukania, pozostawiając tylko tyle płynu, aby obrysować ubytek. Drugi środek ablacyjny, taki jak paklitaksel, jest następnie wstrzykiwany i pozostawiany w jamie torbieli. Po zakończeniu zabiegu igła zostanie usunięta z jamy torbieli.
Inne nazwy:
  • Ablacja torbieli trzustki (PCL) pod kontrolą EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W tym badaniu zostaną ocenione wyniki kliniczne (skuteczność) wszystkich pacjentów ze zmianami torbieli trzustki poddawanych ablacji etanolem pod kontrolą EUS. Obejmuje to całkowite ustąpienie zmiany torbieli trzustki pod koniec okresu leczenia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki kliniczne
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 723324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Manuskrypt zostanie opracowany i przesłany do publikacji po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja PCL

3
Subskrybuj