- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02422147
EUS-ohjattu haiman kystakasvainten ablaatio
Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu haiman kystakasvainten ablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 kaikille osallistujille koostuu Ilmoitettu suostumus -lomakkeen läpikäymisestä ja potilaan kanssa puhumisesta tutkimuksesta. Jos potilas suostuu osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan lomake, josta hänelle annetaan kopio hänen muistiinpanojaan varten. Tämä suoritetaan endoskooppisen toimenpiteen päivän aikana ennen kuin osallistuja on anestesiassa. Tarjottava hoito on tavanomaista hoitoa, jota tarjotaan potilaille, joilla on haimakystavaurioita (PCL), jotka ovat kiinnostuneita EUS-ohjatusta etanoliablaatiosta.
Vatsan magneettikuvaus otetaan lähtötilanteena haiman kystan koon määrittämiseksi ja diagnoosin vahvistamiseksi.
Ennen ablaatiota kystanesteestä otetaan näyte edellisessä EUS-istunnossa musiinin, viskositeetin, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) (>200U/L = limakalvokysta), amylaasin ja tarvittaessa molekyylimarkkerianalyysin tarkistamiseksi. Kun PCL:n todetaan olevan pahanlaatuinen, potilas valitaan EUS-ohjattua ablaatiota varten. Kaikki potilaat saavat suonensisäisen siprofloksasiiniannoksen 500 mg 30 minuuttia ennen ablaatiota. Nämä arviointi- ja hoitotoimenpiteet ovat hoidon standardia kaikille potilaille, joilla on haimakystaleesio ja joille tehdään EUS-ohjattu etanoliablaatio.
Toimenpidetekniikka: Kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttämällä kaarevaa kaikuendoskooppia. Kun kysta on tunnistettu ablaatiota varten, se puhkaistaan 22G neulalla. Kystan välisen evakuoinnin jälkeen injektio suoritetaan alkoholimäärällä, joka on yhtä suuri kuin aspiroitu määrä, ja kystaa huuhdellaan 3–5 minuutin ajan, vaihtoehtoisesti täyttäen ja tyhjentämällä ontelo. Injektoitu etanoli tyhjennetään huuhtelun lopussa, jolloin nestettä jää juuri sen verran, että ontelo on rajattu. Toinen ablaatioaine, kuten paklitakseli, ruiskutetaan sitten ja jätetään kystaonteloon; ruiskutettava tilavuus ei saa ylittää aspiroidun nesteen määrää. Neulan kärki on pidettävä huolellisesti kystan sisällä, jotta vältetään parenkymaalisen vaurion tai kystan seinämän vuoto. Toimenpiteen päätyttyä neula poistetaan kystaontelosta. Jos kystaa ei palauteta alkuperäiseen kokoonsa etanolin injektion aikana, voimakasta huuhtelua ja aspiraatiota on vältettävä, koska se saattaa olla yhteydessä päähaimatiehyen kanssa.
Potilailla, joilla on monipaikkaisia kystoja, yksi injektio ei välttämättä toimita riittävästi lääkettä kaikkiin kystan sisällä oleviin lokuuleihin. On tärkeää määrittää optimaalinen kulma, jossa neula voidaan työntää enimmäismäärään kohdistettuja lokuleja. Kun kaikkia puhkaistuja lokuleja ei voida visualisoida endosonografisessa kuvassa, neulan kulku väliseinän läpi voidaan osoittaa. Samanaikainen lokulien romahtaminen väliseinän poikki kystanesteen evakuoinnin aikana ja kaikukuplien leviäminen väliseinän poikki ablatiivisten aineiden injektion aikana ovat osoitus ablatiivisen aineen hyvästä jakautumisesta lokuliiniin. Tämä on tärkeää, koska lokyylin puuttuminen voi johtaa kystan uudelleenkasvuun ja hoidon epäonnistumiseen. Vaikka ylimääräinen neula kulkee eri kulmien läpi, voi lisätä kystaablaation tehokkuutta, mutta se lisää myös haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Tästä syystä toista neulanpistoa voidaan harkita vain, kun haittatapahtumien riski vaikuttaa vähäiseltä.
Toimenpiteen suhteellinen tehokkuus liittyy ablatiivisen aineen ja kystaepiteelin välisen kosketuksen asteeseen. On kuitenkin tärkeää pitää neula visuaalisessa tasossa ja kystaontelossa koko toimenpiteen ajan. Kaikki yllä kuvatut tekniikat ovat tavanomaisia hoitotoimenpiteitä, joita tarjotaan potilaille, joille tehdään EUS-ohjattu haimakystien etanoliablaatio.
Ablatiiviset aineet:
- Etanoli: voidaan käyttää pitoisuutta 80-99 %.
- Paklitakseli: Apuliuottimensa (risiiniöljyn) korkean viskositeetin vuoksi paklitakseliliuos on laimennettava 1:1 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen, jotta loppuannoksen pitoisuus on 3 mg/ml. Jos ainetta on kuitenkin saatavana vähemmän viskoosissa muodossa (polymeerinen miselli), sitä voidaan käyttää laimentamatta (annospitoisuus 6 mg/ml).
Seuranta:
- Potilaat otetaan yön yli tarkkailuun, ja potilaat pidetään nollassa suun kautta. Täydellinen verenkuva ja seerumin amylaasitaso tarkistetaan seuraavana päivänä, ja potilaat kotiutetaan, jos he ovat kliinisesti hyvin, ilman haimatulehduksen tai muiden haittatapahtumien merkkejä ja he voivat sietää vähärasvaista ruokavaliota. Potilaille määrätään suun kautta otettavaa siprofloksasiinia 500 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Tämä on tavanomaista hoidon seurantaa.
- Vatsan TT-kuva otetaan 3 kuukauden kuluttua hoitovasteen arvioimiseksi. Jos kystan koko ei muutu, TT-kuvaukset ajoitetaan 3 kuukauden välein ja toinen yritys EUS-ohjatulla kystaablaatiolla. Jos kysta paranee kokonaan tai osittain, TT-kuvaukset tehdään 6 kuukauden välein. Jos täydellinen erotus on dokumentoitu kahdessa TT-skannauksessa, potilaalle määrätään vuosittaiset CT-kuvat. Tämä on tavanomaista hoidon seurantaa. 3. Potilaat, joilla kysta paranee jatkuvasti tai vain osittain kahdesta ablatiivisesta hoitokerrasta huolimatta, lähetetään haimakirurgin konsultaatioon. Jos potilaat ovat korkean riskin kirurgisia ehdokkaita, EUS-valvontaa ja poikkileikkauskuvausta jatketaan International Society of Pancreatology -ohjeiden mukaisesti. Tämä on tavanomaista hoidon seurantaa. 4. Määritelmät: Radiologi laskee kystan alkuperäisen tilavuuden (OV) käyttämällä usean ilmaisimen TT-skannauksia ja erikoisohjelmistoa. Täydellinen erotus määritellään, kun kysta on näkymätön tai alle 5 % OV:sta seuranta-TT:ssä; Kystan osittainen erotus määritellään koon pienenemiseksi 5-25 % OV:sta ja kysta määritellään Pysyväksi, jos > 25 % OV:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvänlaatuinen haaratiehyen intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) tai limakalvokasvain (MCN), jonka koko on > 2 ja enintään 4 cm ja joka sijaitsee haiman päässä tai vartalossa.
- Hyvänlaatuinen haaratiehye IPMN tai MCN, jonka koko on > 2 ja enintään 4 cm ja joka sijaitsee haiman pyrstössä suuren riskin leikkaushakijalla.
- Haarakanavan IPMN tai MCN, jolla on korkean riskin piirteitä (seinämäinen kyhmy tai suurentuva koko) suuren riskin kirurgisella potilaalla.
- Määrittämättömät kystavauriot
Poissulkemiskriteerit:
- Kystat, joiden mitat ovat < 2 cm tai > 4 cm.
- Monilokuloidut kystat (>4 lokulaa).
- Kystat verisuonten tarjontaa.
- Kystat, jotka ovat yhteydessä päähaimatiehyen kanssa ilmeisen sivuhaaran kautta, jonka halkaisija on vähintään 2 mm.
- Kystat, joissa on hypoechoic massaleesioita, jotka paljastavat pahanlaatuisia soluja hienon neulan aspiraatiolla (FNA).
- Viimeaikainen haimatulehdus ja EUS-löydökset, jotka viittaavat pseudokystiin.
- verenvuototaipumus; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,4 tai verihiutaleiden määrä <70 000.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCL:n ablaatio
Potilaille, joilla on haimakysta, suoritetaan ablaatio alkoholilla EUS:n ohjauksessa
|
Kaikki toimenpiteet ovat tavanomaista hoitoa, ja ne suoritetaan käyttämällä kaarevaa kaikuendoskooppia.
Kysta puhkaistaan 22G:n neulalla, ja sen jälkeen, kun kysta on poistettu kokonaismäärästä, injektio suoritetaan alkoholimäärällä, joka vastaa aspiroitua määrää, ja kystaa huuhdellaan 3–5 minuutin ajan.
Injektoitu etanoli tyhjennetään huuhtelun lopussa, jolloin nestettä jää juuri sen verran, että ontelo on rajattu.
Toinen ablaatioaine, kuten paklitakseli, injektoidaan sitten ja jätetään kystaonteloon.
Toimenpiteen päätyttyä neula poistetaan kystaontelosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaikkien potilaiden kliinisiä tuloksia (tehokkuutta), joilla on haimakystaleesioita ja joille tehdään EUS-ohjattu etanoliablaatio. Tämä sisältää haiman kystaleesion täydellisen paranemisen hoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliiniset tulokset
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 723324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kysta
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | Baker Cyst | Fenestraatio | Steroidi-injektio | OMERACTTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisElämänlaatu | Kipu | Polven nivelrikko | Baker CystTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset PCL:n ablaatio
-
Sue Barber-WestinValmisPolven vammatYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisHampaaton alveolaarinen harju | Luun menetys leuassaEgypti
-
University Hospital, RouenValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonPCL Pleurodesis
-
AQTIS Medical B.V.Rekrytointi
-
NDR Medical Technology Pte LtdUniversity of MalayaValmis
-
BellaSeno Pty LtdRekrytointiRintaimplanttien tarkistus | Rintojen suurentamisen komplikaatiotAustralia, Tanska, Saksa
-
University Hospital, BordeauxValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Elvytetty äkillinen sydänkuolemaRanska
-
Fondation LenvalRekrytointiKvalitiivinen tutkimus nuorten itsemurhasta uudelleen syntymisestä marraskuussa 2021 (Suicide-Covid)COVID-19 | ItsemurhaRanska