膵嚢胞腫瘍の EUS ガイド下アブレーション
超音波内視鏡(EUS)ガイド下の膵嚢胞腫瘍のアブレーション
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者の訪問 1 は、インフォームド コンセント フォームを確認し、研究について患者と話すことで構成されます。 患者が参加に同意する場合は、フォームに署名するよう求められ、記録用にコピーが渡されます。 これは、参加者が麻酔下にある前に、内視鏡処置の日に実施されます。 提供される治療は、EUS ガイド下エタノール アブレーションを受けることに関心のある膵嚢胞病変 (PCL) を持つ患者に提供される標準治療となります。
腹部のMRIは、膵嚢胞のサイズを決定し、診断を確認するためのベースライン測定として取得されます。
アブレーションを実施する前に、前の EUS セッションで嚢胞液をサンプリングして、ムチン、粘度、癌胎児性抗原 (CEA) (>200U/L=粘液嚢胞)、アミラーゼ、および必要に応じて分子マーカー分析を確認します。 PCL が悪性の可能性があると判断されると、患者は EUS ガイド付きアブレーションの対象として選択されます。 すべての患者は、アブレーションの30分前に静脈内シプロフロキサシン500mgの投与を受けます。 これらの評価と治療措置は、EUS ガイド下エタノール アブレーションを受けている膵嚢胞病変を持つ患者の標準治療です。
手技: すべての手順は、曲線エコー内視鏡を使用して行われます。 嚢胞がアブレーションのために識別されると、22G 針を使用して穿刺されます。 嚢胞を部分的に排出した後、吸引した量と等しい量のアルコールを注入し、嚢胞を 3 ~ 5 分間洗浄し、空洞を満たしたり空にしたりします。 注入されたエタノールは、洗浄の最後に排出され、空洞の輪郭を描くのに十分な液体が残ります。 次に、パクリタキセルなどの第 2 の切除剤が注入され、嚢胞腔に残されます。注入量は、吸引された液体の量を超えてはなりません。 針の先端は、実質の損傷や嚢胞壁の漏れを避けるために、嚢胞内で慎重に維持する必要があります。 手順の完了時に、針は嚢胞腔から取り除かれます。 嚢胞がエタノール注入中に元のサイズに戻らない場合は、主膵管との通信の可能性があるため、激しい洗浄と吸引を避ける必要があります。
多房性嚢胞の患者では、1 回の注射では嚢胞内のすべての房に十分な薬物送達が得られない場合があります。 針を最大数の標的ロキュールに導入できる最適な角度を決定することが重要です。 超音波内視鏡画像ですべての穿刺された小胞を視覚化できない場合、中隔を横切る針の通過が示される場合があります。 嚢胞液排出中の隔壁を横切る小房の同時崩壊と、アブレーション剤の注入中の隔壁を横切るエコー源性気泡の広がりは、小房へのアブレーション剤の良好な分布を示しています。 これは、失われたロキュールが嚢胞の再成長と治療の失敗につながる可能性があるため重要です。 追加の針が異なる角度を通過すると、嚢胞切除の有効性が高まる可能性がありますが、有害事象の発生率も増加します。 したがって、有害事象のリスクが低いと思われる場合にのみ、2 回目の針穿刺を考慮することができます。
手順の相対的な有効性は、切除剤と嚢胞上皮の間の接触の程度に関連しています。 ただし、全体の手順中に針を視覚面と嚢胞腔内に維持することが重要です。 上記のすべての技術は、膵嚢胞の EUS ガイド下エタノール アブレーションを受けている患者に提供される標準的な治療法です。
除去剤:
- エタノール: 80-99% の濃度で使用できます。
- パクリタキセル: 共溶媒 (ヒマシ油) の粘度が高いため、パクリタキセル溶液を 0.9% 生理食塩水で 1:1 に希釈して、最終用量濃度を 3 mg/mL にする必要があります。 ただし、エージェントがより粘性の低い形式 (高分子ミセル) で利用可能な場合は、希釈せずに使用できます (6 mg/mL の用量濃度)。
ファローアップ:
- 患者は観察のために一晩入院し、口からゼロに保たれます。 翌日、全血球計算と血清アミラーゼレベルがチェックされ、臨床的に良好で、膵炎やその他の有害事象の証拠がなく、低脂肪食に耐えることができれば、患者は退院します。 患者は経口シプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、3 日間処方されます。 これは標準的なケアのフォローアップになります。
- 治療反応を評価するために、腹部のCTを3か月で取得します。 嚢胞のサイズに変化がない場合は、さらに CT スキャンを 3 か月間隔でスケジュールし、EUS ガイド下の嚢胞切除をもう一度試みます。 嚢胞が完全または部分的に解消された場合は、フォローアップ CT スキャンを 6 か月間隔で取得します。 2 回の CT スキャンで完全な解決が記録された場合、患者は年 1 回の CT スキャンを予定されます。 これは標準的なケアのフォローアップになります。 3. 2回のアブレーション治療セッションにもかかわらず、嚢胞が持続的または部分的にしか解消されない患者は、相談のために膵臓外科医に紹介されます。 患者がリスクの高い手術候補である場合、国際膵臓学会のガイドラインに従って、EUS および断面画像による監視が継続されます。 これは標準的なケアのフォローアップになります。 4. 定義: マルチ検出器 CT スキャンと専用ソフトウェアを使用して、放射線科医が嚢胞の元の体積 (OV) を計算します。 完全な解決は、嚢胞が目に見えないか、フォローアップ CT で OV の 5% 未満であると定義されます。嚢胞の部分的な解決は、OV の 5 ~ 25% のサイズの減少として定義され、OV の 25% を超える場合、嚢胞は永続的であると定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 良性の分枝管管内乳頭状粘液性腫瘍(IPMN)または粘液嚢胞性腫瘍(MCN)で、大きさが2cmを超え最大4cmで、膵臓の頭または体に位置する。
- -サイズが2を超えて最大4cmで、膵臓の尾部にある良性分枝管IPMNまたはMCN リスクの高い手術候補。
- 高リスクの外科患者における高リスクの特徴(壁結節またはサイズの拡大)を伴う分枝管IPMNまたはMCN。
- 不確定な嚢胞病変
除外基準:
- 2cm未満または4cmを超える嚢胞。
- 多房嚢胞 (> 4 室)。
- 血管供給のある嚢胞。
- 直径2mm以上の明らかな側枝を介して主膵管と連絡している嚢胞。
- 細針吸引 (FNA) で悪性細胞を明らかにする低エコー性塊病変を伴う嚢胞。
- 膵炎の最近の病歴と仮性嚢胞を示唆する EUS 所見。
- 出血傾向;国際正規化比(INR)> 1.4または血小板数<70,000。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCLのアブレーション
膵嚢胞のある患者は、EUSガイダンスの下でアルコールを使用してアブレーションを受けます
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すべての手順は標準的なケアであり、曲線エコー内視鏡を使用して実施されます。
22G針で嚢胞を穿刺し、嚢胞の一部を吸引した後、吸引量と同量のアルコールを注入し、嚢胞を3~5分間洗浄します。
注入されたエタノールは、洗浄の最後に排出され、空洞の輪郭を描くのに十分な液体が残ります。
次に、パクリタキセルなどの第 2 の切除剤が注入され、嚢胞腔に残されます。
手順の完了時に、針は嚢胞腔から取り除かれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、EUS ガイド下エタノール除去を受けている膵嚢胞病変を有するすべての患者の臨床転帰 (有効性) を評価します。これには、治療期間の終了時に膵嚢胞病変が完全に消失することが含まれます。
時間枠:12ヶ月まで
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臨床転帰
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Muhammad Hasan, MD、AdventHealth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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