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EUS 引导的胰腺囊肿肿瘤消融

2024年12月12日 更新者:AdventHealth

超声内镜 (EUS) 引导的胰腺囊肿肿瘤消融

这是一个登记处,将保留所有接受 EUS 引导酒精消融的胰腺囊肿病变患者的临床结果的前瞻性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有参与者的访问 1 将包括阅读知情同意书并与患者讨论研究。 如果患者同意参加,他/她将被要求在表格上签名,并且将向他/她提供一份副本以供他/她记录。 这将在参与者处于麻醉状态之前的内窥镜手术当天进行。 所提供的治疗将是为有兴趣接受 EUS 引导的乙醇消融术的胰腺囊肿病变 (PCL) 患者提供的标准护理。

将获得腹部 MRI 作为基线测量,以确定胰腺囊肿的大小并确认诊断。

在进行任何消融之前,将在之前的 EUS 会议上对囊液进行取样,以检查粘蛋白、粘度、癌胚抗原 (CEA)(>200U/L = 粘液性囊肿)、淀粉酶,并在需要时进行分子标记分析。 一旦确定 PCL 具有恶性潜能,将选择患者进行 EUS 引导的消融。 所有患者将在消融前 30 分钟接受一剂静脉注射环丙沙星 500 毫克。 这些评估和治疗措施是任何接受 EUS 引导乙醇消融术的胰腺囊肿病变患者的标准护理。

程序技术:所有程序都将使用曲线回声内窥镜进行。 一旦确定囊肿需要消融,将使用 22G 针将其刺破。 囊肿次全清除后,注射等量酒精,囊肿灌洗 3 至 5 分钟,交替填充和排空囊腔。 注入的乙醇将在灌洗结束时排出,只留下足够的液体来勾勒出空腔的轮廓。 然后注射第二种消融剂如紫杉醇并留在囊腔内;注入的体积不应超过吸入液体的体积。 针尖必须小心地保持在囊肿内,以避免实质损伤或囊壁渗漏。 手术完成后,将从囊腔中取出针头。 当囊肿在乙醇注射过程中没有恢复到原来的大小时,必须避免剧烈的灌洗和抽吸,因为它可能与主胰管相通。

在多房囊肿患者中,单次注射可能无法向囊肿内的所有房室提供足够的药物输送。 重要的是确定可以将针头引入最大数量的目标小室的最佳角度。 当在内窥镜图像上无法看到所有穿刺的小室时,可能表明穿刺针穿过隔膜。 在囊肿液排出过程中隔膜上的小室同时坍塌,以及在注射消融剂期间回声气泡在隔膜上扩散,表明消融剂在小室中分布良好。 这一点很重要,因为错过的小室可能会导致囊肿再生和治疗失败。 虽然额外的针穿过不同的角度可能会增加囊肿消融的有效性,但它也会增加不良事件的发生率。 因此,只有当不良事件的风险似乎很低时,才可以考虑进行第二次穿刺。

该过程的相对有效性与消融剂和囊肿上皮之间的接触程度有关。 然而,在整个过程中将针头保持在视觉平面和囊腔内是很重要的。 上述所有技术都是为接受 EUS 引导的胰腺囊肿乙醇消融术的患者提供的标准护理治疗措施。

消融剂:

  1. 乙醇:浓度为80-99%均可使用。
  2. 紫杉醇:由于其共溶剂(蓖麻油)的高粘度,紫杉醇溶液必须在 0.9% 生理盐水中按 1:1 稀释,最终剂量浓度为 3mg/mL。 但是,如果该试剂的粘度较低(聚合物胶束),则无需稀释即可使用(剂量浓度为 6 毫克/毫升)。

跟进:

  1. 患者将入院过夜观察并禁食。 第二天将检查全血细胞计数和血清淀粉酶水平,如果临床状况良好,没有胰腺炎或其他不良事件的证据,并且可以耐受低脂肪饮食,患者将出院回家。 将为患者开具口服环丙沙星 500 mg 的处方,每天服用两次,持续三天。 这将是标准的护理后续行动。
  2. 将在 3 个月时获得腹部 CT 以评估治疗反应。 如果囊肿大小没有变化,将每隔 3 个月安排进一步的 CT 扫描,并再次尝试 EUS 引导的囊肿消融术。 如果囊肿完全或部分消退,将每 6 个月进行一次后续 CT 扫描。 如果在两次 CT 扫描中记录到完全解决,则将安排患者每年进行一次 CT 扫描。 这将是标准的护理后续行动。 3. 尽管进行了两次消融治疗,但囊肿持续消退或仅部分消退的患者将转诊至胰腺外科医生进行会诊。 如果患者是高风险手术候选人,将根据国际胰腺学会指南继续通过 EUS 和横断面成像进行监测。 这将是标准的护理后续行动。 4. 定义:使用多探测器 CT 扫描和专业软件,放射科医师将计算囊肿的原始体积 (OV)。 完全消退定义为在后续 CT 上囊肿不可见或小于 OV 的 5%;囊肿的部分消退定义为尺寸减小 OV 的 5-25%,如果大于 OV 的 25%,囊肿将定义为持续存在。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

任何因胰腺囊肿到佛罗里达医院介入内窥镜检查中心就诊的男性或女性都将被考虑纳入该登记处,直到他/她符合纳入/排除标准。

描述

纳入标准:

  1. 位于胰头或胰体的良性分支管导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 或粘液性囊肿性肿瘤 (MCN),大小 >2 至 4 厘米。
  2. 良性分支管 IPMN 或 MCN,尺寸 > 2 至 4 厘米,位于高风险手术候选人的胰腺尾部。
  3. 高风险手术患者的分支导管 IPMN 或 MCN 具有高风险特征(附壁结节或体积增大)。
  4. 不确定的囊肿病变

排除标准:

  1. 囊肿尺寸 <2cm 或 >4cm。
  2. 多房囊肿(>4 个房室)。
  3. 有血管供应的囊肿。
  4. 囊肿通过直径为 2 毫米或更大的明显侧支与主胰管相通。
  5. 具有低回声肿块病变的囊肿在细针穿刺 (FNA) 上显示恶性细胞。
  6. 最近的胰腺炎病史和 EUS 结果提示假性囊肿。
  7. 出血倾向;国际标准化比值 (INR) >1.4 或血小板计数 <70,000。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCL 的消融
胰腺囊肿患者将在 EUS 引导下使用酒精进行消融
所有程序都是护理标准,将使用曲线回声内窥镜进行。 用22G针头穿刺包囊,囊肿大部抽空后,注入与吸出量等量的酒精,灌洗包囊3~5分钟。 注入的乙醇将在灌洗结束时排出,只留下足够的液体来勾勒出空腔的轮廓。 然后注射第二种消融剂(例如紫杉醇)并将其留在囊腔中。 手术完成后,将从囊腔中取出针头。
其他名称:
  • EUS 引导的胰腺囊肿消融术 (PCL)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究将评估所有接受 EUS 引导乙醇消融术的胰腺囊肿病变患者的临床结果(有效性)。这将包括在治疗期结束时胰腺囊肿病变的完全消退。
大体时间:长达 12 个月
临床结果
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad Hasan, MD、AdventHealth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年12月12日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计的)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 723324

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究完成后将撰写并提交发表。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PCL 的消融的临床试验

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