- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422147
Ablação guiada por USE de neoplasias de cisto pancreático
Ablação Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS) de Neoplasias de Cistos Pancreáticos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A visita 1 para todos os participantes consistirá em examinar o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e conversar com o paciente sobre o estudo. Caso o paciente concorde em participar, será solicitado que ele assine o formulário, sendo-lhe entregue uma cópia para seu arquivo. Isso será realizado durante o dia do procedimento endoscópico antes que o participante esteja sob anestesia. O tratamento fornecido será o padrão de atendimento oferecido a pacientes com lesões de cisto pancreático (LCP) interessados em se submeter à ablação com etanol guiada por EUS.
Uma ressonância magnética do abdome será obtida como medida inicial para determinar o tamanho do cisto pancreático e confirmar o diagnóstico.
Antes de realizar qualquer ablação, o fluido do cisto será amostrado em uma sessão EUS anterior para verificar mucina, viscosidade, antígeno carcinoembrionário (CEA) (> 200U/L = cisto mucinoso), amilase e, se necessário, análise de marcador molecular. Uma vez que um PCL é determinado como tendo um potencial maligno, o paciente será selecionado para ablação guiada por EUS. Todos os pacientes receberão uma dose de ciprofloxacino 500mg endovenoso 30 minutos antes da ablação. Essas medidas de avaliação e tratamento são padrão de atendimento para qualquer paciente com lesão de cisto pancreático submetido a ablação com etanol guiada por EUS.
Técnica de procedimento: Todos os procedimentos serão realizados usando um ecoendoscópio curvilíneo. Uma vez que um cisto é identificado para ablação, ele será perfurado com uma agulha 22G. Após a evacuação subtotal do cisto, realiza-se a injeção com volume de álcool igual à quantidade aspirada, e o cisto será lavado por 3 a 5 minutos, preenchendo e esvaziando alternadamente a cavidade. O etanol injetado será então evacuado no final da lavagem, deixando apenas fluido suficiente para delinear a cavidade. Um segundo agente ablativo, como o paclitaxel, é então injetado e deixado na cavidade do cisto; o volume injetado não deve exceder o volume de fluido aspirado. A ponta da agulha deve ser cuidadosamente mantida dentro do cisto para evitar lesão do parênquima ou vazamento da parede do cisto. Após a conclusão do procedimento, a agulha será removida da cavidade do cisto. Quando um cisto não é restaurado ao seu tamanho original durante a injeção de etanol, lavagem vigorosa e aspiração devem ser evitadas devido à provável comunicação com o ducto pancreático principal.
Em pacientes com cistos multiloculados, uma única injeção pode não fornecer administração suficiente do fármaco para todos os lóculos dentro de um cisto. É importante determinar o ângulo ideal no qual a agulha pode ser introduzida no número máximo de lóculos alvo. Quando todos os lóculos perfurados não podem ser visualizados na imagem endossonográfica, a passagem da agulha através de uma septação pode ser indicada. O colapso simultâneo dos lóculos através do septo durante a evacuação do fluido do cisto e a disseminação de bolhas ecogênicas através da septação durante a injeção de agentes ablativos são indicações de boa distribuição do agente ablativo nos lóculos. Isso é importante, pois um lóculo perdido pode resultar no crescimento do cisto e na falha do tratamento. Embora agulhas adicionais passem por ângulos diferentes possam aumentar a eficácia da ablação do cisto, também aumentará a incidência de eventos adversos. Portanto, uma segunda punção com agulha pode ser considerada apenas quando o risco de eventos adversos parece baixo.
A eficácia relativa do procedimento está relacionada ao grau de contato entre o agente ablativo e o epitélio do cisto. No entanto, é importante manter a agulha no plano visual e dentro da cavidade do cisto durante todo o procedimento. Todas as técnicas descritas acima são medidas de tratamento padrão oferecidas a pacientes submetidos à ablação de cistos pancreáticos guiada por EUS.
Agentes ablativos:
- Etanol: pode ser utilizada concentração de 80-99%.
- Paclitaxel: Devido à alta viscosidade de seu co-solvente (óleo de rícino), a solução de paclitaxel deve ser diluída 1:1 em solução salina normal a 0,9% para produzir uma concentração final da dose de 3mg/mL. Entretanto, se o agente estiver disponível em formato menos viscoso (micela polimérica), pode ser utilizado sem diluição (concentração da dose de 6mg/mL).
Seguir:
- Os pacientes serão internados durante a noite para observação e mantidos nulos por via oral. Um hemograma completo e o nível de amilase sérica serão verificados no dia seguinte e os pacientes receberão alta se clinicamente bem, sem evidência de pancreatite ou outros eventos adversos e puderem tolerar uma dieta com baixo teor de gordura. Os pacientes receberão ciprofloxacina 500 mg via oral duas vezes ao dia durante três dias. Este será o acompanhamento padrão de atendimento.
- Uma TC do abdome será obtida em 3 meses para avaliar a resposta ao tratamento. Se não houver alteração no tamanho do cisto, outras tomografias serão agendadas em intervalos de 3 meses com outra tentativa de ablação do cisto guiada por EUS. Se houver resolução completa ou parcial do cisto, as tomografias computadorizadas de acompanhamento serão obtidas em intervalos de 6 meses. Se a resolução completa for documentada em duas tomografias computadorizadas, o paciente será agendado para exames anuais de tomografia computadorizada. Este será o acompanhamento padrão de atendimento. 3. Pacientes com resolução persistente ou apenas parcial do cisto, apesar de duas sessões de tratamento ablativo, serão encaminhados a um cirurgião pancreático para consulta. Se os pacientes forem candidatos cirúrgicos de alto risco, a vigilância por EUS e imagens transversais será continuada de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Pancreatologia. Este será o acompanhamento padrão de atendimento. 4. Definições: Usando tomografias computadorizadas multidetectores e software especializado, o volume original (VO) do cisto será calculado pelo radiologista. A resolução completa será definida como o cisto sendo não visível ou menos de 5% do VO na TC de acompanhamento; A resolução parcial do cisto será definida como diminuição do tamanho em 5-25% do VO e o cisto será definido como persistente se > 25% do VO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia mucinosa papilar intraductal benigna de ducto ramificado (IPMN) ou neoplasia de cisto mucinoso (MCN) medindo > 2 e até 4 cm de tamanho e localizada na cabeça ou corpo do pâncreas.
- Ramo ductal benigno IPMN ou MCN medindo > 2 e até 4 cm de tamanho e localizado na cauda do pâncreas em um candidato cirúrgico de alto risco.
- Um IPMN ou MCN de ducto ramificado com características de alto risco (nódulo mural ou aumento de tamanho) em um paciente cirúrgico de alto risco.
- Lesões císticas indeterminadas
Critério de exclusão:
- Cistos medindo <2cm ou >4cm.
- Cistos multiloculados (>4 lóculos).
- Cistos com suprimento vascular.
- Cistos que se comunicam com o ducto pancreático principal através de um ramo lateral óbvio medindo 2 mm ou mais de diâmetro.
- Cistos com lesões de massa hipoecóicas que na punção aspirativa com agulha fina (PAAF) revelam células malignas.
- História recente de pancreatite e achados de EUS sugestivos de pseudocisto.
- Tendência ao sangramento; razão normalizada internacional (INR) >1,4 ou contagem de plaquetas <70.000.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ablação do LCP
Pacientes com cistos pancreáticos serão submetidos a ablação com álcool sob orientação EUS
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Todos os procedimentos são cuidados padrão e serão realizados usando um ecoendoscópio curvilíneo.
O cisto será puncionado com agulha 22G e após a evacuação subtotal do cisto, é realizada injeção com volume de álcool igual à quantidade aspirada, sendo o cisto lavado por 3 a 5 minutos.
O etanol injetado será então evacuado no final da lavagem, deixando apenas fluido suficiente para delinear a cavidade.
Um segundo agente ablativo, como o paclitaxel, é então injetado e deixado na cavidade do cisto.
Após a conclusão do procedimento, a agulha será removida da cavidade do cisto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo avaliará os resultados clínicos (eficácia) de todos os pacientes com lesões de cisto pancreático submetidos à ablação com etanol guiada por EUS. Isso incluirá a resolução completa da lesão do cisto pancreático no final do período de tratamento.
Prazo: Até 12 meses
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Os resultados clínicos
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 723324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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