Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación guiada por USE de neoplasias de quistes pancreáticos

12 de diciembre de 2024 actualizado por: AdventHealth

Ablación guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de neoplasias de quistes pancreáticos

Este es un registro que mantendrá datos prospectivos sobre los resultados clínicos de todos los pacientes con lesiones de quistes pancreáticos que se someten a ablación con alcohol guiada por USE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Visita 1 para todos los participantes consistirá en revisar el formulario de Consentimiento Informado y hablar con el paciente sobre el estudio. Si el paciente acepta participar, se le pedirá que firme el formulario y se le entregará una copia para sus registros. Esto se llevará a cabo durante el día del procedimiento endoscópico antes de que el participante esté bajo anestesia. El tratamiento proporcionado será el estándar de atención que se ofrece a los pacientes con lesiones de quiste pancreático (PCL) interesados ​​en someterse a una ablación con etanol guiada por EUS.

Se obtendrá una resonancia magnética del abdomen como medida de referencia para determinar el tamaño del quiste pancreático y confirmar el diagnóstico.

Antes de realizar cualquier ablación, se tomarán muestras del líquido del quiste en una sesión de EUS anterior para verificar si hay mucina, viscosidad, antígeno carcinoembrionario (CEA) (>200U/L=quiste mucinoso), amilasa y, si es necesario, análisis de marcadores moleculares. Una vez que se determina que un LCP tiene potencial maligno, se seleccionará al paciente para una ablación guiada por USE. Todos los pacientes recibirán una dosis de ciprofloxacino intravenoso de 500 mg 30 minutos antes de la ablación. Estas medidas de evaluación y tratamiento son el estándar de atención para cualquier paciente con lesión de quiste pancreático sometido a ablación con etanol guiada por EUS.

Técnica de procedimiento: todos los procedimientos se realizarán con un ecoendoscopio curvilíneo. Una vez que se identifica un quiste para la ablación, se perforará con una aguja de 22G. Después de la evacuación subtotal del quiste, se inyecta un volumen de alcohol igual a la cantidad aspirada y se lava el quiste durante 3 a 5 minutos, llenando y vaciando alternativamente la cavidad. El etanol inyectado será luego evacuado al final del lavado, dejando suficiente líquido para delinear la cavidad. Luego se inyecta un segundo agente ablativo como paclitaxel y se deja en la cavidad del quiste; el volumen inyectado no debe exceder el volumen de líquido aspirado. La punta de la aguja debe mantenerse con cuidado dentro del quiste para evitar lesiones parenquimatosas o fugas en la pared del quiste. Al finalizar el procedimiento, se retirará la aguja de la cavidad del quiste. Cuando un quiste no recupera su tamaño original durante la inyección de etanol, debe evitarse el lavado vigoroso y la aspiración debido a la probable comunicación con el conducto pancreático principal.

En pacientes con quistes multiloculados, es posible que una sola inyección no suministre suficiente medicamento a todos los lóculos dentro de un quiste. Es importante determinar el ángulo óptimo en el que se puede introducir la aguja en el número máximo de lóculos objetivo. Cuando no se pueden visualizar todos los lóculos perforados en la imagen endosonográfica, puede estar indicado el paso de la aguja a través de un tabique. El colapso simultáneo de los lóculos a través del tabique durante la evacuación del líquido del quiste y la propagación de burbujas ecogénicas a través del tabique durante la inyección de agentes ablativos son indicadores de una buena distribución del agente ablativo en los lóculos. Esto es importante ya que un lóculo perdido puede provocar que el quiste vuelva a crecer y el tratamiento falle. Mientras que la aguja adicional pasa a través de diferentes ángulos puede aumentar la efectividad de la ablación de quistes, también aumentará la incidencia de eventos adversos. Por lo tanto, solo se puede considerar una segunda punción con aguja cuando el riesgo de eventos adversos parece bajo.

La eficacia relativa del procedimiento está relacionada con el grado de contacto entre el agente ablativo y el epitelio del quiste. Sin embargo, es importante mantener la aguja en el plano visual y dentro de la cavidad del quiste durante todo el procedimiento. Todas las técnicas descritas anteriormente son medidas de tratamiento estándar que se ofrecen a los pacientes que se someten a una ablación de quistes pancreáticos con etanol guiada por EUS.

Agentes ablativos:

  1. Etanol: se puede usar una concentración de 80-99%.
  2. Paclitaxel: debido a la alta viscosidad de su codisolvente (aceite de ricino), la solución de paclitaxel debe diluirse 1:1 en solución salina normal al 0,9 % para obtener una concentración de dosis final de 3 mg/ml. Sin embargo, si el agente está disponible en un formato menos viscoso (micela polimérica) puede usarse sin dilución (una concentración de dosis de 6 mg/mL).

Hacer un seguimiento:

  1. Los pacientes serán admitidos durante la noche para observación y se mantendrán nulos por vía oral. Se realizará un hemograma completo y el nivel de amilasa sérica al día siguiente y los pacientes serán dados de alta si están clínicamente bien, sin evidencia de pancreatitis u otros eventos adversos y pueden tolerar una dieta baja en grasas. A los pacientes se les recetará ciprofloxacina oral de 500 mg dos veces al día durante tres días. Este será el seguimiento estándar de atención.
  2. Se obtendrá una TC del abdomen a los 3 meses para evaluar la respuesta al tratamiento. Si no hay cambios en el tamaño del quiste, se programarán más tomografías computarizadas a intervalos de 3 meses con otro intento de ablación del quiste guiada por EUS. Si hay una resolución completa o parcial del quiste, se obtendrán tomografías computarizadas de seguimiento a intervalos de 6 meses. Si se documenta una resolución completa en dos tomografías computarizadas, entonces se programará al paciente para tomografías computarizadas anuales. Este será el seguimiento estándar de atención. 3. Los pacientes con resolución persistente o solo parcial del quiste a pesar de dos sesiones de tratamiento ablativo serán derivados a un cirujano pancreático para consulta. Si los pacientes son candidatos quirúrgicos de alto riesgo, se continuará con la vigilancia mediante USE e imágenes transversales según las pautas de la Sociedad Internacional de Pancreatología. Este será el seguimiento estándar de atención. 4. Definiciones: El radiólogo calculará el volumen original (OV) del quiste mediante tomografías computarizadas multidetector y software especializado. La resolución completa se definirá como que el quiste no sea visible o sea menos del 5 % del VO en la TC de seguimiento; La resolución parcial del quiste se definirá como una disminución del tamaño del 5 al 25 % del OV y el quiste se definirá como persistente si es > 25 % del OV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier hombre o mujer que se presente al Florida Hospital Center for Interventional Endoscopy con un quiste pancreático será considerado para este registro hasta que cumpla con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia mucinosa papilar intraductal benigna de los conductos de rama (IPMN) o neoplasia mucinosa de quiste (MCN) que mide > 2 y hasta 4 cm de tamaño y se localiza en la cabeza o el cuerpo del páncreas.
  2. Rama ductal benigna IPMN o NCM de tamaño > 2 y hasta 4 cm y localizada en la cola del páncreas en un candidato quirúrgico de alto riesgo.
  3. Una rama del conducto IPMN o MCN con características de alto riesgo (nódulo mural o aumento de tamaño) en un paciente quirúrgico de alto riesgo.
  4. Lesiones de quistes indeterminados

Criterio de exclusión:

  1. Quistes de <2cm o >4cm.
  2. Quistes multiloculados (>4 lóculos).
  3. Quistes con aporte vascular.
  4. Quistes que se comunican con el conducto pancreático principal a través de una rama lateral obvia que mide 2 mm o más de diámetro.
  5. Quistes con lesiones de masa hipoecogénicas que en la aspiración con aguja fina (PAAF) revelan células malignas.
  6. Antecedentes recientes de pancreatitis y hallazgos de USE sugestivos de seudoquiste.
  7. Tendencia a sangrar; índice internacional normalizado (INR) >1,4 o recuento de plaquetas <70.000.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ablación de LCP
Los pacientes con quistes pancreáticos se someterán a ablación con alcohol bajo guía EUS
Todos los procedimientos son el estándar de atención y se realizarán con un ecoendoscopio curvilíneo. Se punzará el quiste con aguja 22G y tras la evacuación subtotal del quiste, se inyectará un volumen de alcohol igual a la cantidad aspirada y se lavará el quiste durante 3 a 5 minutos. El etanol inyectado será luego evacuado al final del lavado, dejando suficiente líquido para delinear la cavidad. Luego se inyecta un segundo agente ablativo como paclitaxel y se deja en la cavidad del quiste. Al finalizar el procedimiento, se retirará la aguja de la cavidad del quiste.
Otros nombres:
  • Ablación guiada por USE de lesiones de quistes pancreáticos (PCL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Este estudio evaluará los resultados clínicos (efectividad) de todos los pacientes con lesiones de quistes pancreáticos sometidos a ablación con etanol guiada por EUS. Esto incluirá la resolución completa de la lesión del quiste pancreático al final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Resultados clínicos
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, AdventHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 723324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se desarrollará un manuscrito y se enviará para su publicación una vez finalizado el estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ablación de LCP

Suscribir