- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422147
EUS-geführte Ablation von Pankreaszysten-Neoplasmen
Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Ablation von Pankreaszysten-Neoplasmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 für alle Teilnehmer besteht darin, die Einwilligungserklärung durchzugehen und mit dem Patienten über die Studie zu sprechen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird er/sie gebeten, das Formular zu unterschreiben, und ihm/ihr wird eine Kopie für seine/ihre Unterlagen ausgehändigt. Dies wird am Tag des endoskopischen Eingriffs durchgeführt, bevor der Teilnehmer in Narkose ist. Die bereitgestellte Behandlung ist eine Standardbehandlung, die Patienten mit Pankreaszystenläsionen (PCL) angeboten wird, die an einer EUS-geführten Ethanolablation interessiert sind.
Eine MRT des Abdomens wird als Basismessung durchgeführt, um die Größe der Pankreaszyste zu bestimmen und die Diagnose zu bestätigen.
Vor einer Ablation wird die Zystenflüssigkeit bei einer vorherigen EUS-Sitzung entnommen, um sie auf Muzin, Viskosität, karzinoembryonales Antigen (CEA) (> 200 U/L = muzinöse Zyste), Amylase und, falls erforderlich, molekulare Markeranalyse zu überprüfen. Sobald festgestellt wird, dass ein PCL ein bösartiges Potenzial hat, wird der Patient für eine EUS-geführte Ablation ausgewählt. Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor der Ablation eine Dosis von 500 mg Ciprofloxacin intravenös. Diese Bewertungs- und Behandlungsmaßnahmen sind Standardbehandlung für jeden Patienten mit Pankreaszystenläsion, der sich einer EUS-geführten Ethanolablation unterzieht.
Verfahrenstechnik: Alle Verfahren werden mit einem gekrümmten Echoendoskop durchgeführt. Sobald eine Zyste für die Ablation identifiziert wurde, wird sie mit einer 22-G-Nadel punktiert. Nach der subtotalen Entleerung der Zyste wird eine Injektion mit einem Alkoholvolumen durchgeführt, das der aspirierten Menge entspricht, und die Zyste wird 3 bis 5 Minuten lang gespült, wobei die Höhle abwechselnd gefüllt und entleert wird. Das injizierte Ethanol wird dann am Ende der Spülung evakuiert, wobei gerade genug Flüssigkeit verbleibt, um die Kavität zu umreißen. Ein zweites ablatives Mittel wie Paclitaxel wird dann injiziert und in der Zystenhöhle belassen; Das injizierte Volumen sollte das Volumen der angesaugten Flüssigkeit nicht überschreiten. Die Nadelspitze muss sorgfältig in der Zyste gehalten werden, um Parenchymverletzungen oder Lecks in der Zystenwand zu vermeiden. Nach Abschluss des Eingriffs wird die Nadel aus der Zystenhöhle entfernt. Wenn eine Zyste während der Ethanolinjektion ihre ursprüngliche Größe nicht wiedererlangt, muss wegen der wahrscheinlichen Verbindung mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse eine heftige Spülung und Aspiration vermieden werden.
Bei Patienten mit Zysten mit mehreren Kammern kann es sein, dass eine einzige Injektion nicht zu einer ausreichenden Arzneimittelabgabe an alle Lokulen innerhalb einer Zyste führt. Es ist wichtig, den optimalen Winkel zu bestimmen, in dem die Nadel in die maximale Anzahl von Zielöffnungen eingeführt werden kann. Wenn nicht alle punktierten Lokulen auf dem Endosonographiebild sichtbar gemacht werden können, kann eine Nadelpassage durch eine Septierung indiziert sein. Das gleichzeitige Kollabieren von Kammern über das Septum während der Zystenflüssigkeitsevakuierung und die Ausbreitung von echogenen Blasen über die Septierung während der Injektion von ablativen Mitteln sind ein Hinweis auf eine gute Verteilung des ablativen Mittels in die Kammern. Dies ist wichtig, da ein fehlendes Loculum zu einem erneuten Zystenwachstum und einem Behandlungsversagen führen kann. Während zusätzliche Nadelstiche durch unterschiedliche Winkel die Wirksamkeit der Zystenablation erhöhen können, wird sie auch die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen erhöhen. Daher kann eine zweite Nadelpunktion nur in Betracht gezogen werden, wenn das Risiko unerwünschter Ereignisse gering erscheint.
Die relative Wirksamkeit des Verfahrens hängt mit dem Grad des Kontakts zwischen dem Ablationsmittel und dem Zystenepithel zusammen. Es ist jedoch wichtig, die Nadel während des gesamten Verfahrens in der Sichtebene und in der Zystenhöhle zu halten. Alle oben beschriebenen Techniken sind Standardbehandlungsmaßnahmen, die Patienten angeboten werden, die sich einer EUS-geführten Ethanolablation von Pankreaszysten unterziehen.
Ablative Mittel:
- Ethanol: Es kann eine Konzentration von 80-99 % verwendet werden.
- Paclitaxel: Aufgrund der hohen Viskosität seines Cosolvens (Rizinusöl) muss die Paclitaxel-Lösung 1:1 in 0,9 % normaler Kochsalzlösung verdünnt werden, um eine endgültige Dosiskonzentration von 3 mg/ml zu erhalten. Wenn das Mittel jedoch in einer weniger viskosen Form (polymere Mizelle) erhältlich ist, kann es ohne Verdünnung verwendet werden (eine Dosiskonzentration von 6 mg/ml).
Nachverfolgen:
- Die Patienten werden über Nacht zur Beobachtung aufgenommen und oral auf Null gehalten. Am nächsten Tag wird ein vollständiges Blutbild und der Amylasespiegel im Serum überprüft, und die Patienten werden nach Hause entlassen, wenn sie klinisch gesund sind, keine Anzeichen einer Pankreatitis oder anderer unerwünschter Ereignisse vorliegen und eine fettarme Ernährung vertragen. Den Patienten wird Ciprofloxacin 500 mg zum Einnehmen zweimal täglich für drei Tage verschrieben. Dies wird die standardmäßige Nachsorge sein.
- Nach 3 Monaten wird ein CT des Abdomens angefertigt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Wenn sich die Größe der Zyste nicht verändert, werden weitere CT-Scans in 3-Monats-Intervallen mit einem weiteren Versuch einer EUS-geführten Zystenablation geplant. Wenn eine vollständige oder teilweise Auflösung der Zyste vorliegt, werden in 6-Monats-Intervallen Nachsorge-CT-Scans durchgeführt. Wenn die vollständige Auflösung auf zwei CT-Scans dokumentiert ist, wird der Patient für jährliche CT-Scans eingeplant. Dies wird die standardmäßige Nachsorge sein. 3. Patienten mit anhaltender oder nur teilweiser Zystenauflösung trotz zweier ablativer Behandlungssitzungen werden zur Beratung an einen Pankreaschirurgen überwiesen. Wenn es sich bei den Patienten um Hochrisiko-Operationskandidaten handelt, wird die Überwachung durch EUS und Querschnittsbildgebung gemäß den Richtlinien der International Society of Pancreatology fortgesetzt. Dies wird die standardmäßige Nachsorge sein. 4. Definitionen: Unter Verwendung von Multi-Detektor-CT-Scans und spezialisierter Software wird das Originalvolumen (OV) der Zyste vom Radiologen berechnet. Eine vollständige Auflösung wird definiert als die Zyste, die nicht sichtbar ist oder weniger als 5 % des OV im Follow-up-CT aufweist; Eine teilweise Auflösung der Zyste wird als Abnahme der Größe um 5-25 % der OV definiert und die Zyste wird als persistent definiert, wenn > 25 % der OV.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Adventhealth
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gutartiges intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN) oder muzinöses Zystenneoplasma (MCN) mit einer Größe von > 2 und bis zu 4 cm im Kopf oder Körper der Bauchspeicheldrüse.
- Gutartiger Nebengang-IPMN oder MCN mit einer Größe von > 2 und bis zu 4 cm und lokalisiert im Schwanz der Bauchspeicheldrüse bei einem Risikokandidaten für eine Operation.
- IPMN oder MCN mit Nebengang und Hochrisikomerkmalen (Muralknötchen oder Vergrößerung) bei einem chirurgischen Hochrisikopatienten.
- Unbestimmte Zystenläsionen
Ausschlusskriterien:
- Zysten mit einer Größe von < 2 cm oder > 4 cm.
- Mehrkammerige Zysten (>4 Fächer).
- Zysten mit Gefäßversorgung.
- Zysten, die über einen offensichtlichen Seitenast mit einem Durchmesser von 2 mm oder mehr mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse in Verbindung stehen.
- Zysten mit echoarmen Massenläsionen, die bei Feinnadelaspiration (FNA) maligne Zellen zeigen.
- Neuere Vorgeschichte von Pankreatitis und EUS-Befunde, die auf eine Pseudozyste hindeuten.
- Blutungsneigung; International Normalized Ratio (INR) > 1,4 oder Thrombozytenzahl < 70.000.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ablation von PCL
Patienten mit Pankreaszysten werden unter EUS-Anleitung einer Ablation mit Alkohol unterzogen
|
Alle Verfahren sind Standardbehandlungen und werden unter Verwendung eines krummlinigen Echoendoskops durchgeführt.
Die Zyste wird mit einer 22G-Nadel punktiert und nach der subtotalen Evakuierung der Zyste wird eine Injektion mit einem Alkoholvolumen durchgeführt, das der aspirierten Menge entspricht, und die Zyste wird 3 bis 5 Minuten lang gespült.
Das injizierte Ethanol wird dann am Ende der Spülung evakuiert, wobei gerade genug Flüssigkeit verbleibt, um die Kavität zu umreißen.
Ein zweites ablatives Mittel wie Paclitaxel wird dann injiziert und in der Zystenhöhle belassen.
Nach Abschluss des Eingriffs wird die Nadel aus der Zystenhöhle entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diese Studie wird die klinischen Ergebnisse (Wirksamkeit) aller Patienten mit Pankreaszystenläsionen bewerten, die sich einer EUS-geführten Ethanolablation unterziehen. Dies schließt die vollständige Auflösung der Pankreaszystenläsion am Ende des Behandlungszeitraums ein.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Klinische Ergebnisse
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, Adventhealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 723324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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