과체중 유방암 환자의 신체활동 프로그램 평가 (I-Move)

이론적 해석:

유방암 진단을 받은 환자는 일반적으로 예상 평균 생존율이 73%이고 선진국에서 5년 생존율이 89%로 꽤 좋은 예후를 보입니다(1). 그러나 유방암 진단 당시 비만인 여성은 정상 체중의 여성에 비해 유방암 관련 및 전반적인 생존율이 더 나빠질 위험이 있는 것으로 보입니다. 또한 진단 후 체중 증가는 예후와 부정적으로 연관될 수 있습니다. 이 연관성을 설명하는 가능한 메커니즘에는 숙주 관련, 종양 관련 및 치료 관련 요인이 포함됩니다(2).

유방암 진단 후 규칙적인 신체 활동(PA)은 전반적인 생존(3) 및 건강 관련 삶의 질(4)과 관련하여 다양한 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 네덜란드 PA 가이드라인 "NNGB(Nederlandse Norm Gezond Bewegen)"는 중간 강도의 운동(예: 빠르게 걷기) 하루에 최소 30분, 주 5일 이상(5). 과체중(체질량 지수 ≥ 25 kg/m2)인 사람의 경우 중간 강도 수준에서 3 대사 등가 작업 시간(> 3 MET/h) 이상으로 최소 60분 동안 운동하는 것이 좋습니다. 일주일에 최소 5일(6,7). 그러나 일반 인구의 61%만이 이러한 지침을 충족하고(8) 암 환자의 경우 이 비율은 훨씬 적습니다(9).

최근 발표된 국가 가이드라인 종양 재활은 NNGB(5)에 기반한 신체 훈련을 위한 운동 목표와 건강한 라이프스타일 유지에 대한 영양 및 교육에 대한 조언을 제공합니다. 이 지침은 신체 운동에 대한 개인의 선호도와 태도를 고려한 맞춤형 프로그램의 중요성을 강조합니다. PA 자기효능감(요구된 PA를 성공적으로 수행할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음) 수준은 규정 준수의 중요한 예측 변수로 언급됩니다.

체중 증가는 보조 화학 요법(10)과 보조 항 호르몬 요법(11)을 받는 유방암 환자들 사이에서 흔한 현상입니다. 충분한 신체 활동과 체중 증가량의 제한은 모든 유방암 환자에게 중요하지만 과체중 및 비만 환자에게도 마찬가지입니다. Groningen과 Drenthe 지방에서는 과체중 여성의 비율이 전국 평균에 비해 상당히 높습니다. 또한 이 지역의 평균 사회경제적 지위(SES)는 종종 건강에 해로운 생활 방식, 과체중 및 건강 권장 사항의 개인적 관련성을 보지 못하는 것과 관련되어 네덜란드의 나머지 지역보다 낮습니다. 이로 인해 이 그룹은 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 위험 증가 및 암 관련 생존 감소와 같은 모든 종류의 건강 문제에 더욱 취약해집니다. 그러나 더 많은 신체 활동에 참여하도록 동기를 부여하기가 매우 어려운 인구로 알려져 있습니다. 따라서 가이드라인 종양 재활이 NNGB 목표를 달성하기에 충분한지 여부는 불확실합니다. 종양 재활은 잠재적으로 체중 증가를 제한하고 대사 증후군의 매개 변수를 개선하며 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 이 환자 집단에서 건강을 얻을 수 있습니다.

목표: 종양 재활 프로그램에 의해 NNGB의 목표에 도달하는 보조 항호르몬 요법으로 치료받은 과체중 유방암 환자의 비율을 20%로 증가시킵니다.

2차 목표: NNGB를 충족하는 환자 비율의 가능한 증가가 종양 재활 완료 후 최대 26주(=3개월)까지 지속되는지 여부를 평가합니다. 이 환자 집단에서 체중을 포함한 신체 구성, 대사 증후군의 변수, 건강 관련 삶의 질 및 자기효능감에 대한 종양 재활의 효과를 평가합니다.

연구 설계: 이 연구의 주요 목표는 종양 재활이 과체중 유방암 환자에 대한 NNGB의 목표를 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2) 유방암 환자의 12주 맞춤형 종양 재활 프로그램의 보조 항호르몬 요법에 대한 예비 효과를 평가하는 단일 암 실험 전후 테스트 설계가 사용됩니다. 종양 재활 프로그램은 환자의 기본 특성, 가능한 기능 제한 및 개인 선호도에 따라 달라집니다. NNGB(가속도계에 의한) 충족 평가, 체성분, 대사 증후군 매개변수, 건강 관련 삶의 질 및 자기효능감은 기준선에서, 12주 연구 기간 완료 직후 및 후속 조치에서 수행됩니다. 베이스라인 후 26주(= 개입 완료 후 3개월). 기준선과 12주 사이 및 기준선과 26주 사이에 이러한 매개변수의 변화를 분석할 것입니다. 두 번째 목표는 이 환자 그룹의 대사 증후군 유병률, 삶의 질 및 자기효능감에 대한 신체 활동의 효과를 확립하는 것입니다. 이러한 2차 매개변수는 환자가 참여 신체 활동을 계속할 수 있도록 긍정적 강화로 평가됩니다.

연구 모집단: 141명의 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2) 유방암에 대한 보조 항호르몬 요법으로 치료받는 18-75세 여성.

개입: 환자는 종양 재활 지침에 따라 개인화된 프로그램을 제공받게 되며, 12주 동안 과체중/비만 환자에 대한 PA 지침을 충족할 때까지 PA 수준을 단계적으로 높일 수 있습니다. 신체 활동을 탐색하기 위해 환자는 종양 재활 프로그램 시작 전 1주 동안 가속도계를 착용하도록 요청받습니다(기준선). 기준선에서 이미 가이드라인을 충족하는 환자의 경우 프로그램은 환자가 계속 그렇게 하도록 자극하고 건강한 라이프스타일 달성의 다른 측면을 물리치료사와 함께 논의합니다.

이에 따라 모든 환자는 종양 재활 프로그램의 물리치료사와 함께 신체 활동, 방해 요인 및 개별 환자의 기능적 제한에 대한 개인적 선호도를 평가하게 됩니다. 방해 요인에 대한 가능한 해결책을 모색할 것입니다. 환자의 개별 특성과 선호도에 따라 물리 치료사는 이 개별 환자를 위한 맞춤형 PA 프로그램을 만들어 연구 기간이 끝날 때 PA 지침을 충족하도록 자극합니다. 지침을 쉽게 충족하기 위해 환자는 일주일에 2-3회 감독 PA 프로그램(개인 또는 그룹별)을 따르거나 감독되지 않는 가정 기반 프로그램(개인 또는 그룹별)과 감독 프로그램의 조합을 따를 수 있습니다. 참여한 활동은 세션당 지속 시간 및/또는 강도가 점차 증가합니다. 또한 일상 생활에 신체 활동을 포함시키는 것(가정 활동, 자동차 대신 자전거로 가게에 가는 것)이 자극될 것입니다. 모든 환자는 1, 3, 7주 후에 스카이프/페이스타임 또는 전화로 후속 대화를 하게 됩니다.

설정된 목표, 가능한 방해 요소 및 이를 극복하는 방법에 대한 평가, 격려, 그리고 필요한 경우 물리치료사와 상의하여 다음 기간에 대한 새로운 현실적인 목표를 설정하는 것이 이러한 후속 대화의 표준 부분이 될 것입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

기본 끝점:

12주 개입 완료 후 과체중/비만인 사람에 대한 Dutch PA 가이드라인(≥ 주당 1시간)을 충족하는 환자의 비율. 가이드라인을 충족하는 것은 가속도계(12)로 측정됩니다.

보조 끝점:

• 개입 완료 후 최대 3개월까지 과체중 또는 비만인에 대한 Dutch PA 가이드라인을 충족하는 환자 비율의 가능한 증가 가능성.
• 체성분 변화(체중, BMI, 피부주름 측정으로 측정한 지방 비율), 대사 증후군 매개변수(허리둘레, 혈압, 공복 혈당, 고밀도 지단백, 트리글리세리드), 건강 관련 삶의 질(EORTC 사용) QLQ-C30, EORTC BR23 및 삶의 만족도에 대한 단일 질문) 및 일반 및 PA 자기효능감(각각 ALCOS 및 PA 자기효능감 설문지 사용), 기준선 사이, 기준선 후 12주 및 그 후 26주.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에 대한 참여는 신체 운동에 대한 금기 사항이 없는 사람들에게만 해당되며 미국 스포츠 의학 대학 원탁 회의의 운동 지침에 대한 결론에도 불구하고 암 치료 중 및 치료 후 운동이 안전한 암 생존자(13), 신체 운동을 할 때 항상 (스포츠) 긴장/부상의 위험이 있습니다. 그러나 목표 운동 강도(보통)의 특성과 관련하여 이 위험은 낮을 것이며 연구자들은 가능한 위험을 훨씬 능가하는 이점(신체적 및 심리적 모두)을 기대합니다.

기준선과 그 후 12주 및 26주에 다음 평가가 수행됩니다: 가속도계를 사용한 신체 활동 측정, 체성분 측정(체중, BMI, 피부 주름 측정으로 측정된 지방 비율), 대사 증후군의 매개변수(여기에는 다음이 포함됩니다. 허리 둘레 및 혈압 측정, 공복 혈당, 고밀도 지단백 및 트리글리세리드 측정을 위한 채혈). 또한 일반 신체 활동(ALCOS) 및 PA 자기효능감(PA 자기효능감 설문지)에 대한 설문지 작성, 만족도를 포함한 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 및 삶의 만족도에 대한 단일 질문) ) 연구의 일부가 될 것입니다. 이 설문지에 대한 정보는 부록 5에서 찾을 수 있습니다.

기준선에서 기준선 특성(결혼 여부, 교육 수준, 고용 상태, 월 가계 수입, 치료 중인 종양 전문의의 운동 조언, 체중 감량을 목적으로 다이어트 중, 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 현재 투약 및 행동 변화 단계)가 작성됩니다. 의료 기록은 진단 시 종양 단계와 같은 추가 환자 특성에 대해 연구원이 볼 수 있습니다(5.1.3 참조).