Evaluering af et fysisk aktivitetsprogram hos overvægtige brystkræftpatienter (I-Move)

Begrundelse:

Patienter diagnosticeret med brystkræft har generelt en ret god prognose med estimerede gennemsnitlige overlevelsesrater på 73 % og femårs overlevelsesrater på 89 % i udviklede lande (1). Kvinder, der er overvægtige på tidspunktet for brystkræftdiagnosen, ser dog ud til at være i risiko for en dårligere brystkræftrelateret og overordnet overlevelse sammenlignet med deres normalvægtige modstykker. Derudover kan vægtøgning efter diagnose være negativt forbundet med prognose. Mulige mekanismer, der forklarer denne sammenhæng, omfatter værtsrelaterede, tumorrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer (2).

Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) efter en diagnose af brystkræft kan have forskellige gavnlige effekter med hensyn til den samlede overlevelse (3) samt sundhedsrelateret livskvalitet (4). Den hollandske PA-retningslinje "Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)" anbefaler at deltage i motion med moderat intensitet (f.eks. rask gang) i mindst 30 minutter om dagen, mindst 5 dage om ugen (5). For personer, der er overvægtige (Body Mass Index ≥ 25 kg/m2) anbefales det at træne mindst 60 minutter på et moderat intensitetsniveau, svarende til eller mere end 3 Metabolic Equivalent Task Hours (> 3 MET/t), kl. mindst 5 dage om ugen (6,7). Imidlertid opfylder kun 61 % af befolkningen generelt disse retningslinjer (8), og blandt kræftpatienter er denne procentdel endnu mindre (9).

Den nyligt offentliggjorte nationale retningslinje onkologisk rehabilitering giver træningsmål for fysisk træning baseret på NNGB (5) samt råd vedrørende ernæring og uddannelse om opretholdelse af en sund livsstil. Vejledningen understreger vigtigheden af ​​et skræddersyet program, der tager hensyn til personlige præferencer og holdninger til fysisk træning. Niveau af PA self-efficacy (tro på ens evner til at udføre den påkrævede PA med succes) nævnes som en vigtig forudsigelse for compliance.

Vægtøgning er et almindeligt fænomen blandt brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi (10) samt modtager adjuverende antihormonbehandling (11). Mens tilstrækkelig fysisk aktivitet og begrænsning af mængden af ​​vægtøgning er vigtig for alle brystkræftpatienter, er det bestemt for overvægtige og fede patienter. I provinserne Groningen og Drenthe er procentdelen af ​​overvægtige kvinder betydeligt højere sammenlignet med landsgennemsnittet. Hertil kommer, at den gennemsnitlige socioøkonomiske status (SES), der ofte er forbundet med usund livsstil, overvægt og ikke at se den personlige relevans af sundhedsanbefalinger, er lavere end i resten af ​​Holland. Dette efterlader denne gruppe ekstra sårbar over for alle slags sundhedsproblemer som diabetes mellitus, hypertension, øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og nedsat kræftrelateret overlevelse. Det er dog også kendt for at være en befolkning, der er meget svær at motivere til at dyrke mere fysisk aktivitet. Derfor er det usikkert, om retningslinjen onkologisk rehabilitering er tilstrækkelig nok til at nå NNGB-målene. Onkologisk rehabilitering kan give sundhedsgevinst i denne patientpopulation, da det potentielt kan begrænse vægtøgning, forbedre parametre for metabolisk syndrom og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Formål: At øge procentdelen af ​​overvægtige brystkræftpatienter behandlet med adjuverende anti-hormonal terapi, som når målet for NNGB med det onkologiske rehabiliteringsprogram med 20 %.

Sekundære mål: At evaluere, om den mulige stigning i procentdelen af ​​patienter, der opfylder NNGB, opretholdes op til 26 uger (=3 måneder) efter afslutning af den onkologiske rehabilitering. At evaluere effekten af ​​onkologisk rehabilitering på kropssammensætning inklusive vægt, på parametre for metabolisk syndrom, på sundhedsrelateret livskvalitet og på selveffektivitet i denne patientpopulation.

Studiedesign: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om onkologisk rehabilitering resulterer i at nå målene for NNGB for overvægtige brystkræftpatienter. Et enkeltarms, eksperimentelt pre-post testdesign, der evaluerer den foreløbige effektivitet af et 12-ugers personligt onkologisk rehabiliteringsprogram til overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) brystkræftpatienter, på adjuverende antihormonel behandling. Det onkologiske rehabiliteringsprogram vil variere afhængigt af patienternes baseline-karakteristika, mulige funktionsbegrænsninger og personlige præferencer. Vurdering af opfyldelse af NNGB (ved accelerometri), af kropssammensætning, parametre for metabolisk syndrom, sundhedsrelateret livskvalitet og self-efficacy, vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 12 ugers undersøgelsesperiode og ved opfølgning 26 uger efter baseline (= 3 måneder efter afslutning af interventionen). Ændringer i disse parametre mellem baseline og 12 uger og baseline og 26 uger vil blive analyseret. De sekundære mål er at fastslå effekten af ​​fysisk aktivitet på forekomsten af ​​metabolisk syndrom, livskvalitet og selveffektivitet hos denne patientgruppe. Disse sekundære parametre vil blive vurderet som en positiv forstærkning for patienterne til at fortsætte med de engagerede fysiske aktiviteter.

Undersøgelsespopulation: 141 overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2) kvinder i alderen 18-75 år, som behandles med adjuverende antihormonbehandling mod brystkræft.

Intervention: Patienterne vil blive tilbudt et personligt tilpasset program efter retningslinjerne for onkologisk rehabilitering, som over en periode på 12 uger vil lette dem til trinvist at øge PA-niveauet op til opfyldelse af PA-retningslinjen for overvægtige/fede personer. For at udforske fysisk aktivitet vil patienter blive bedt om at bære et accelerometer i løbet af 1 uge før starten af ​​det onkologiske rehabiliteringsprogram (baseline). For patienter, der allerede opfylder retningslinjen ved baseline, vil programmet stimulere dem til at blive ved med det, og andre aspekter af at opnå en sund livsstil vil blive drøftet sammen med fysioterapeuten.

Hertil vil alle patienter få et indtag hos det onkologiske rehabiliteringsforløbs fysioterapeut, der vurderer personlige præferencer med hensyn til fysiske aktiviteter, hæmmende faktorer samt funktionelle begrænsninger hos den enkelte patient. Der vil blive søgt efter mulige løsninger på hæmmende faktorer. Baseret på patientens individuelle karakteristika og præferencer, vil fysioterapeuten skabe et skræddersyet PA-program for denne enkelte patient for at stimulere dem til at opfylde PA-retningslinjerne i slutningen af ​​studieperioden. For at lette overholdelsen af ​​retningslinjerne kan patienter følge et superviseret PA-program (individuelt eller gruppevist) 2-3 gange om ugen, eller en kombination af et ikke-superviseret hjemmebaseret program (individuelt eller gruppevist) med et superviseret program. De involverede aktiviteter øges gradvist i varighed pr. session og/eller intensitet. Derudover vil det blive stimuleret til at inddrage fysisk aktivitet i den daglige rutine (husholdningsaktiviteter, gå til butikken på cykel i stedet for i bil). Alle patienter vil have opfølgende samtaler på skype/facetime eller telefon efter 1, 3 og 7 uger.

Evaluering af de opstillede mål, af mulige hæmmende faktorer og hvordan man overvinder dem, opmuntring og - hvis nødvendigt og i samråd med fysioterapeuten - opstilling af nye realistiske mål for den næste periode vil være standard del af disse opfølgende samtaler.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært endepunkt:

Procentdelen af ​​patienter, der opfylder den hollandske PA-retningslinje for overvægtige/fede personer (≥ gange en time om ugen) efter afslutning af 12 ugers intervention. Opfyldelse af retningslinjen vil blive målt med accelerometri (12).

Sekundære endepunkter:

• Bæredygtighed af den mulige stigning i procentdelen af ​​patienter, der opfylder den hollandske PA-retningslinje for overvægtige eller fede personer op til 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
• Ændringer i kropssammensætning (vægt, BMI, fedtprocent målt med hudfoldsmålingerne), parametre for metabolisk syndrom (taljeomkreds, blodtryk, fastende blodsukker, high density lipoprotein, triglycerider), sundhedsrelateret livskvalitet (ved brug af EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 og enkeltspørgsmål om tilfredshed med livet) og generel og PA self-efficacy (ved hjælp af henholdsvis ALCOS og PA self-efficacy spørgeskemaet), mellem baseline, 12 uger efter baseline og 26 uger derefter.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: På trods af at deltagelse i denne undersøgelse er forbeholdt dem uden nogen kontraindikation for fysisk træning og på trods af konklusionen fra American College of Sports Medicine Roundtable on Exercise Guidelines for Kræftoverlevere, at træning er sikkert under og efter kræftbehandling (13), ved fysisk træning er der altid risiko for (sports)belastninger/skader. Med hensyn til arten af ​​den målrettede træningsintensitet (moderat) vil denne risiko imidlertid være lav, og efterforskerne forventer, at fordelene (både fysisk og psykisk) langt opvejer mulige risici.

Ved baseline og 12 og 26 uger derefter vil følgende vurderinger blive udført: måling af fysisk aktivitet med accelerometer, måling af kropssammensætning (vægt, BMI, fedtprocent målt med hudfoldsmålingerne), parametre for metabolisk syndrom (dette omfatter bl.a. måling af taljeomkreds og blodtryk, udtagning af blod for at måle fastende blodsukker, højdensitetslipoprotein og triglycerider). Derudover udfyldelse af spørgeskemaer om generel fysisk aktivitet (ALCOS) og PA self-efficacy (PA self-efficacy spørgeskema), sundhedsrelateret livskvalitet inklusive tilfredshed (EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 og enkelt spørgsmål om tilfredshed med livet ) vil være en del af undersøgelsen. Oplysninger om disse spørgeskemaer findes i bilag 5.

Ved baseline, et spørgeskema vedrørende baseline-karakteristika (civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, månedlig husstandsindkomst, at blive rådet til at træne af den behandlende onkolog, være på diæt med det formål at tabe sig, kendt med diabetes, hypertension, hyperkolesterolæmi, aktuel medicin og adfærdsændringsstadie) udfyldes. Lægejournal vil blive set af forskeren for yderligere patientkarakteristika såsom tumorstadiet ved diagnosen (se 5.1.3).