Valutazione di un programma di attività fisica in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso (I-Move)

Fondamento logico:

I pazienti con diagnosi di cancro al seno hanno generalmente una prognosi abbastanza buona con tassi di sopravvivenza media stimati del 73% e tassi di sopravvivenza a cinque anni dell'89% nei paesi sviluppati (1). Tuttavia, le donne che sono obese al momento della diagnosi del cancro al seno sembrano essere a rischio di una sopravvivenza globale e correlata al cancro al seno peggiore rispetto alle loro controparti di peso normale. Inoltre, l'aumento di peso dopo la diagnosi potrebbe essere associato negativamente alla prognosi. I possibili meccanismi che spiegano questa associazione includono fattori correlati all'ospite, al tumore e al trattamento (2).

L'attività fisica regolare (PA) dopo una diagnosi di cancro al seno può avere vari effetti benefici rispetto alla sopravvivenza globale (3) e alla qualità della vita correlata alla salute (4). La linea guida dell'AP olandese "Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)" raccomanda di impegnarsi in esercizi di intensità moderata (ad es. camminata veloce) per almeno 30 minuti al giorno, per almeno 5 giorni alla settimana (5). Per le persone in sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2) si raccomanda di esercitare almeno 60 minuti a un livello di intensità moderata, pari o superiore a 3 ore di attività metaboliche equivalenti (> 3 MET/h), a almeno 5 giorni a settimana (6,7). Tuttavia, solo il 61% della popolazione generale soddisfa queste linee guida (8) e tra i malati di cancro questa percentuale è ancora inferiore (9).

La linea guida nazionale per la riabilitazione oncologica recentemente pubblicata fornisce obiettivi di esercizio, per l'allenamento fisico basati sull'NNGB (5) nonché consigli in materia di alimentazione ed educazione al mantenimento di uno stile di vita sano. La linea guida sottolinea l'importanza di un programma su misura, tenendo conto delle preferenze e degli atteggiamenti personali riguardo all'esercizio fisico. Il livello di autoefficacia della PA (convinzione nelle proprie capacità di eseguire con successo la PA richiesta) è menzionato come un importante predittore della conformità.

L'aumento di peso è un fenomeno comune tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante (10) e a terapia anti-ormonale adiuvante (11). Mentre un'attività fisica sufficiente e la limitazione della quantità di aumento di peso è importante per tutti i pazienti con cancro al seno, lo è sicuramente per i pazienti in sovrappeso e obesi. Nelle province di Groningen e Drenthe, la percentuale di donne in sovrappeso è significativamente più alta rispetto alla media nazionale. Inoltre, in quest'area lo stato socio-economico (SES) medio, spesso associato a uno stile di vita non salutare, al sovrappeso e alla mancanza di rilevanza personale delle raccomandazioni sanitarie, è inferiore rispetto al resto dei Paesi Bassi. Ciò lascia questo gruppo estremamente vulnerabile per tutti i tipi di problemi di salute come diabete mellito, ipertensione, aumento del rischio di malattie cardiovascolari e diminuzione della sopravvivenza correlata al cancro. Tuttavia, è anche noto che è una popolazione molto difficile da motivare a impegnarsi in più attività fisica. Pertanto, non è chiaro se la linea guida riabilitazione oncologica sia sufficiente per raggiungere gli obiettivi NNGB. La riabilitazione oncologica può apportare un guadagno di salute in questa popolazione di pazienti, poiché può potenzialmente limitare l'aumento di peso, migliorare i parametri della sindrome metabolica e migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

Obiettivo: aumentare la percentuale di pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso trattate con terapia anti-ormonale adiuvante che raggiunge l'obiettivo del NNGB dal programma di riabilitazione oncologica con il 20%.

Obiettivi secondari: valutare se il possibile aumento della percentuale di pazienti che soddisfano l'NNGB è sostenuto fino a 26 settimane (= 3 mesi) dopo il completamento della riabilitazione oncologica. Valutare l'effetto della riabilitazione oncologica sulla composizione corporea compreso il peso, sui parametri della sindrome metabolica, sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'autoefficacia in questa popolazione di pazienti.

Disegno dello studio: lo scopo principale di questo studio è determinare se la riabilitazione oncologica si traduce nel raggiungimento degli obiettivi dell'NNGB per i pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso. Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-post test a braccio singolo, che valuta l'efficacia preliminare di un programma di riabilitazione oncologica personalizzato di 12 settimane in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obese (BMI ≥ 25 kg/m2), in terapia anti-ormonale adiuvante. Il programma di riabilitazione oncologica varierà in base alle caratteristiche di base dei pazienti, alle possibili limitazioni funzionali e alle preferenze personali. La valutazione del raggiungimento dell'NNGB (tramite accelerometria), della composizione corporea, dei parametri della sindrome metabolica, della qualità della vita correlata alla salute e dell'autoefficacia, sarà eseguita al basale, immediatamente dopo il completamento del periodo di studio di 12 settimane e al follow-up 26 settimane dopo il basale (= 3 mesi dopo il completamento dell'intervento). Verranno analizzate le variazioni di questi parametri tra il basale e le 12 settimane e il basale e le 26 settimane. Gli obiettivi secondari sono stabilire l'effetto dell'attività fisica sulla prevalenza della sindrome metabolica, sulla qualità della vita e sull'autoefficacia in questo gruppo di pazienti. Questi parametri secondari saranno valutati come un rinforzo positivo per i pazienti per continuare con le attività fisiche impegnate.

Popolazione in studio: 141 donne in sovrappeso o obese (BMI ≥ 25 kg/m2) di età compresa tra 18 e 75 anni trattate con terapia anti-ormonale adiuvante per carcinoma mammario.

Intervento: Ai pazienti verrà offerto un programma personalizzato seguendo le linee guida della riabilitazione oncologica, che per un periodo di 12 settimane li faciliterà ad aumentare gradualmente il livello di PA fino a soddisfare la linea guida PA per persone in sovrappeso/obese. Per esplorare l'attività fisica, ai pazienti verrà chiesto di indossare un accelerometro durante 1 settimana prima dell'inizio del programma di riabilitazione oncologica (basale). Per i pazienti che già soddisfano le linee guida al basale, il programma li stimolerà a continuare a farlo e altri aspetti del raggiungimento di uno stile di vita sano saranno discussi insieme al fisioterapista.

A questo punto tutti i pazienti avranno un'assunzione con il fisioterapista del programma riabilitativo oncologico valutando le preferenze personali per quanto riguarda le attività fisiche, i fattori ostacolanti nonché le limitazioni funzionali nel singolo paziente. Si cercheranno possibili soluzioni per i fattori di ostacolo. Sulla base delle caratteristiche e delle preferenze individuali del paziente, il fisioterapista creerà un programma PA su misura per questo singolo paziente per stimolarlo a soddisfare le linee guida PA alla fine del periodo di studio. Per facilitare il rispetto delle linee guida, i pazienti possono seguire un programma PA supervisionato (individuale o di gruppo) 2-3 volte a settimana, o una combinazione di un programma domiciliare non supervisionato (individuale o di gruppo) con un programma supervisionato. Le attività impegnate verranno gradualmente aumentate in durata per sessione e/o intensità. Inoltre, sarà stimolata l'integrazione dell'attività fisica nella routine quotidiana (attività domestiche, andare a fare la spesa in bicicletta anziché in auto). Tutti i pazienti avranno conversazioni di follow-up tramite skype/facetime o telefono dopo 1, 3 e 7 settimane.

La valutazione degli obiettivi prefissati, dei possibili fattori di ostacolo e di come superarli, l'incoraggiamento e, se necessario e in consultazione con il fisioterapista, la definizione di nuovi obiettivi realistici per il periodo successivo saranno parte standard di queste conversazioni di follow-up.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Punto finale principale:

La percentuale di pazienti che soddisfano le linee guida della PA olandese per le persone in sovrappeso/obese (≥ volte un'ora a settimana) dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane. Il rispetto delle linee guida sarà misurato con l'accelerometria (12).

Endpoint secondari:

• Sostenibilità del possibile aumento della percentuale di pazienti che soddisfano le linee guida della PA olandese per le persone in sovrappeso o obese fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
• Cambiamenti nella composizione corporea (peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso misurata con le misurazioni delle pliche cutanee), parametri della sindrome metabolica (circonferenza della vita, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi), qualità della vita correlata alla salute (utilizzando EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 e domanda singola sulla soddisfazione per la vita) e autoefficacia generale e PA (utilizzando rispettivamente il questionario di autoefficacia ALCOS e PA), tra il basale, 12 settimane dopo il basale e 26 settimane successive.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela con il gruppo: nonostante la partecipazione a questo studio sia riservata a coloro che non hanno alcuna controindicazione per l'esercizio fisico e nonostante la conclusione della tavola rotonda dell'American College of Sports Medicine sulle linee guida sull'esercizio per Sopravvissuti al cancro che l'esercizio fisico è sicuro durante e dopo il trattamento del cancro (13), nel fare esercizio fisico c'è sempre il rischio di stiramento/infortunio (sportivo). Tuttavia, per quanto riguarda la natura dell'intensità mirata dell'esercizio (moderata), questo rischio sarà basso e gli investigatori si aspettano che i benefici (sia fisici che psicologici) superino di gran lunga i possibili rischi.

Al basale e 12 e 26 settimane successive, verranno eseguite le seguenti valutazioni: misurazione dell'attività fisica con un accelerometro, misurazione della composizione corporea (peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso misurata con le misurazioni della plica cutanea), parametri della sindrome metabolica (questo include misurazione della circonferenza della vita e della pressione sanguigna, prelievo di sangue per misurare la glicemia a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi). Inoltre, la compilazione di questionari sull'attività fisica generale (ALCOS) e sull'autoefficacia della PA (questionario sull'autoefficacia della PA), sulla qualità della vita correlata alla salute inclusa la soddisfazione (EORTC QLQ-C30, l'EORTC BR23 e la domanda singola sulla soddisfazione della vita ) faranno parte dello studio. Informazioni su questi questionari sono disponibili nell'Appendice 5.

Al basale, un questionario riguardante le caratteristiche basali (stato civile, livello di istruzione, stato occupazionale, reddito familiare mensile, essere consigliato di fare esercizio dall'oncologo curante, essere a dieta con lo scopo di perdere peso, conosciuto con diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, trattamento attuale e stadio del cambiamento comportamentale) saranno compilati. La cartella clinica verrà visualizzata dal ricercatore per ulteriori caratteristiche del paziente come lo stadio del tumore alla diagnosi (vedere 5.1.3).