Hodnocení programu fyzické aktivity u pacientek s nadváhou a rakovinou prsu (I-Move)

Odůvodnění:

Pacientky s diagnózou rakoviny prsu mají obecně poměrně dobrou prognózu s odhadovanou průměrnou mírou přežití 73 % a pětiletou mírou přežití 89 % ve vyspělých zemích (1). Zdá se však, že ženy, které jsou obézní v době diagnózy rakoviny prsu, jsou vystaveny riziku horšího přežití souvisejícího s rakovinou prsu a celkového přežití ve srovnání s jejich protějšky s normální hmotností. Kromě toho může být nárůst hmotnosti po diagnóze negativně spojen s prognózou. Možné mechanismy vysvětlující tuto asociaci zahrnují faktory související s hostitelem, nádorem a léčbou (2).

Pravidelná fyzická aktivita (PA) po diagnóze karcinomu prsu může mít různé příznivé účinky s ohledem na celkové přežití (3) i na kvalitu života související se zdravím (4). Nizozemská směrnice PA „Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)“ doporučuje zapojit se do cvičení střední intenzity (např. rychlá chůze) alespoň 30 minut denně, alespoň 5 dní v týdnu (5). Pro lidi s nadváhou (Body Mass Index ≥ 25 kg/m2) se doporučuje cvičit alespoň 60 minut na úrovni střední intenzity, rovné nebo více než 3 metabolicky ekvivalentní pracovní hodiny (> 3 MET/h), v minimálně 5 dní v týdnu (6,7). Tato doporučení však splňuje pouze 61 % běžné populace (8) a mezi pacienty s rakovinou je toto procento ještě méně (9).

Nedávno publikovaná národní směrnice pro onkologickou rehabilitaci poskytuje cvičební cíle pro tělesný trénink na základě NNGB (5) a také rady týkající se výživy a výchovy k udržení zdravého životního stylu. Směrnice zdůrazňuje význam přizpůsobeného programu, který bere v úvahu osobní preference a postoje k fyzickému cvičení. Úroveň sebeúčinnosti PA (víra ve vlastní schopnosti úspěšně provést požadovanou PA) je zmíněna jako důležitý prediktor compliance.

Zvýšení tělesné hmotnosti je běžným jevem u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii (10) i adjuvantní antihormonální terapii (11). Zatímco u všech pacientek s rakovinou prsu je důležitá dostatečná pohybová aktivita a omezení množství přibírání, pro pacientky s nadváhou a obezitou určitě ano. V provinciích Groningen a Drenthe je procento žen s nadváhou výrazně vyšší ve srovnání s celostátním průměrem. Kromě toho je v této oblasti průměrný socioekonomický status (SES), často spojený s nezdravým životním stylem, nadváhou a nepochopením osobní relevance zdravotních doporučení, nižší než ve zbytku Nizozemska. Díky tomu je tato skupina mimořádně zranitelná pro všechny druhy zdravotních problémů, jako je diabetes mellitus, hypertenze, zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a snížené přežití související s rakovinou. Je však také známo, že jde o populaci, kterou je velmi obtížné motivovat k větší fyzické aktivitě. Není tedy jisté, zda doporučená onkologická rehabilitace postačuje k dosažení cílů NNGB. Onkologická rehabilitace může u této populace pacientů přinést zdraví, protože může potenciálně omezit přírůstek hmotnosti, zlepšit parametry metabolického syndromu a zlepšit kvalitu života související se zdravím.

Cíl: Zvýšit procento pacientek s rakovinou prsu s nadváhou léčených adjuvantní antihormonální terapií, které dosahují cíle NNGB programem onkologické rehabilitace o 20 %.

Sekundární cíle: Zhodnotit, zda možný nárůst procenta pacientů splňujících NNGB přetrvává až 26 týdnů (= 3 měsíce) po ukončení onkologické rehabilitace. Zhodnotit vliv onkologické rehabilitace na tělesnou stavbu včetně hmotnosti, na parametry metabolického syndromu, na kvalitu života související se zdravím a na vlastní účinnost u této populace pacientů.

Design studie: Primárním cílem této studie je zjistit, zda onkologická rehabilitace vede k dosažení cílů NNGB u pacientek s rakovinou prsu s nadváhou. Bude použit jednoramenný experimentální pre-post test, hodnotící předběžnou účinnost 12týdenního personalizovaného onkologického rehabilitačního programu u pacientek s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) s karcinomem prsu na adjuvantní antihormonální terapii. Program onkologické rehabilitace se bude lišit podle výchozích charakteristik pacientů, možných funkčních omezení a osobních preferencí. Posouzení plnění NNGB (akcelerometrií), tělesného složení, parametrů metabolického syndromu, kvality života související se zdravím a vlastní účinnosti bude provedeno na začátku, bezprostředně po dokončení 12týdenního studijního období a při sledování 26 týdnů po výchozí hodnotě (= 3 měsíce po dokončení intervence). Budou analyzovány změny těchto parametrů mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem a výchozí hodnotou a 26. týdnem. Sekundárními cíli je zjištění vlivu fyzické aktivity na prevalenci metabolického syndromu, kvalitu života a vlastní účinnost u této skupiny pacientů. Tyto sekundární parametry budou hodnoceny jako pozitivní posílení pro pacienty, aby pokračovali v aktivních pohybových aktivitách.

Populace studie: 141 žen s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2) ve věku 18-75 let, které jsou léčeny adjuvantní antihormonální terapií rakoviny prsu.

Intervence: Pacientům bude nabídnut personalizovaný program podle guidelines onkologické rehabilitace, který jim po dobu 12 týdnů umožní postupné zvyšování úrovně PA až po splnění doporučení PA pro osoby s nadváhou/obezitou. K prozkoumání fyzické aktivity budou pacienti požádáni, aby nosili akcelerometr 1 týden před zahájením onkologického rehabilitačního programu (základní stav). U pacientů, kteří již doporučení splňují na začátku, bude program stimulovat, aby v tom pokračovali a další aspekty dosažení zdravého životního stylu budou prodiskutovány společně s fyzioterapeutem.

Všichni pacienti budou mít absolvování s fyzioterapeutem onkologického rehabilitačního programu, který posoudí osobní preference s ohledem na pohybové aktivity, brzdící faktory i funkční omezení u jednotlivého pacienta. Budou se hledat možná řešení překážejících faktorů. Na základě individuálních charakteristik a preferencí pacienta fyzioterapeut vytvoří program PA šitý na míru pro tohoto jednotlivého pacienta, aby jej stimuloval k plnění pokynů PA na konci období studie. Aby se usnadnilo splnění pokynů, mohou pacienti absolvovat program PA pod dohledem (individuální nebo skupinový) 2-3krát týdně nebo kombinaci domácího programu bez dozoru (individuálního nebo skupinového) s programem pod dohledem. Trvání a/nebo intenzita prováděných činností se bude postupně prodlužovat. Kromě toho bude stimulováno začlenění fyzické aktivity do denního režimu (domácí činnosti, jízda do obchodu na kole místo autem). Všichni pacienti budou mít následnou konverzaci přes skype/facetime nebo telefon po 1, 3 a 7 týdnech.

Standardní součástí těchto navazujících rozhovorů bude zhodnocení vytyčených cílů, možných brzdících faktorů a jejich překonání, povzbuzení a v případě potřeby a po konzultaci s fyzioterapeutem stanovení nových reálných cílů pro další období.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární koncový bod:

Procento pacientů splňujících holandské doporučení PA pro osoby s nadváhou/obezitou (≥ krát jedna hodina týdně) po dokončení 12týdenní intervence. Splnění směrnice bude měřeno akcelerometrií (12).

Sekundární koncové body:

• Udržitelnost možného zvýšení procenta pacientů splňujících holandskou směrnici PA pro osoby s nadváhou nebo obezitou do 3 měsíců po ukončení intervence.
• Změny tělesného složení (hmotnost, BMI, procento tuku měřené měřením kožní řasy), parametry metabolického syndromu (obvod pasu, krevní tlak, glykémie nalačno, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy), kvalita života související se zdravím (pomocí EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 a jediná otázka o spokojenosti se životem) a obecná a PA sebeúčinnost (s použitím dotazníku vlastní účinnosti ALCOS a PA), mezi výchozí hodnotou, 12 týdnů po výchozí hodnotě a 26 týdnů poté.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Navzdory tomu, že účast v této studii je vyhrazena pro osoby bez jakýchkoli kontraindikací pro fyzické cvičení a navzdory závěrům kulatého stolu American College of Sports Medicine o pokynech pro cvičení pro Ti, kteří přežili rakovinu, tvrdí, že cvičení je bezpečné během a po léčbě rakoviny (13), při fyzickém cvičení vždy existuje riziko (sportovní) zátěže/zranění. Vzhledem k povaze cílené intenzity cvičení (střední) však bude toto riziko nízké a vyšetřovatelé očekávají, že přínosy (fyzické i psychické) výrazně převáží možná rizika.

Na začátku a za 12 a 26 týdnů poté budou provedena následující hodnocení: měření fyzické aktivity pomocí akcelerometru, měření tělesného složení (hmotnost, BMI, procento tuku měřeno měřením kožní řasy), parametry metabolického syndromu (to zahrnuje měření obvodu pasu a krevního tlaku, odběr krve pro měření glykémie nalačno, lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridů). Kromě toho vyplnění dotazníků o obecné fyzické aktivitě (ALCOS) a PA self-efficacy (dotazník PA self-efficacy), kvalitě života související se zdravím včetně spokojenosti (EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 a jediné otázce o spokojenosti se životem ) bude součástí studie. Informace o těchto dotaznících naleznete v příloze 5.

Na začátku byl vyplněn dotazník týkající se základních charakteristik (rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání, měsíční příjem domácnosti, doporučení ošetřujícího onkologa ke cvičení, dieta s cílem zhubnout, známý s cukrovkou, hypertenzí, hypercholesterolemií, aktuální medikace a stádium změny chování) budou vyplněny. Výzkumník si prohlédne lékařský záznam pro další charakteristiky pacienta, jako je stadium nádoru při diagnóze (viz 5.1.3).