Bewertung eines Programms zur körperlichen Aktivität bei übergewichtigen Brustkrebspatientinnen (I-Move)

Begründung:

Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, haben im Allgemeinen eine ziemlich gute Prognose mit geschätzten durchschnittlichen Überlebensraten von 73 % und 5-Jahres-Überlebensraten von 89 % in entwickelten Ländern (1). Frauen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose fettleibig sind, scheinen jedoch im Vergleich zu ihren normalgewichtigen Gegenstücken ein schlechteres Brustkrebs- und Gesamtüberleben zu haben. Darüber hinaus könnte eine Gewichtszunahme nach der Diagnose negativ mit der Prognose assoziiert sein. Mögliche Erklärungsmechanismen für diesen Zusammenhang sind wirtsbezogene, tumorbezogene und behandlungsbezogene Faktoren (2).

Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) nach einer Brustkrebsdiagnose kann verschiedene positive Effekte hinsichtlich des Gesamtüberlebens (3) sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (4) haben. Die niederländische PA-Richtlinie „Nederlandse Norm Gezond Bewegen (NNGB)“ empfiehlt, sich mit moderater Intensität zu bewegen (z. zügiges Gehen) für mindestens 30 Minuten pro Tag an mindestens 5 Tagen in der Woche (5). Übergewichtigen Personen (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2) wird empfohlen, sich mindestens 60 Minuten lang bei moderater Intensität, gleich oder mehr als 3 metabolisch äquivalente Arbeitsstunden (> 3 MET/h), auf at zu bewegen mindestens 5 Tage die Woche (6,7). Allerdings erfüllen nur 61 % der Allgemeinbevölkerung diese Richtlinien (8) und bei Krebspatienten ist dieser Prozentsatz sogar noch geringer (9).

Die kürzlich veröffentlichte Nationale Leitlinie Onkologische Rehabilitation gibt Bewegungsziele, körperliches Training in Anlehnung an das NNGB (5) sowie Ratschläge zur Ernährung und Aufklärung über eine gesunde Lebensführung. Die Leitlinie betont die Wichtigkeit eines maßgeschneiderten Programms unter Berücksichtigung persönlicher Vorlieben und Einstellungen zur körperlichen Betätigung. Der Grad der PA-Selbstwirksamkeit (Glauben an die eigene Fähigkeit, die erforderliche PA erfolgreich auszuführen) wird als wichtiger Prädiktor für die Compliance genannt.

Gewichtszunahme ist ein häufiges Phänomen bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Chemotherapie (10) sowie eine adjuvante antihormonelle Therapie erhalten (11). Ausreichende körperliche Aktivität und Begrenzung der Gewichtszunahme sind zwar für alle Brustkrebspatientinnen wichtig, aber sicherlich auch für übergewichtige und adipöse Patientinnen. In den Provinzen Groningen und Drenthe ist der Anteil übergewichtiger Frauen deutlich höher als im Landesdurchschnitt. Darüber hinaus ist in diesem Bereich der durchschnittliche sozioökonomische Status (SES), der oft mit einem ungesunden Lebensstil, Übergewicht und dem Nichtsehen der persönlichen Relevanz von Gesundheitsempfehlungen in Verbindung gebracht wird, niedriger als im Rest der Niederlande. Dies macht diese Gruppe besonders anfällig für alle Arten von Gesundheitsproblemen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verringertes krebsbedingtes Überleben. Es ist jedoch auch bekannt, dass es sich um eine Bevölkerungsgruppe handelt, die sehr schwer zu mehr körperlicher Aktivität zu motivieren ist. Daher ist ungewiss, ob die Leitlinie Onkologische Rehabilitation ausreicht, um die NNGB-Ziele zu erreichen. Die onkologische Rehabilitation kann bei dieser Patientengruppe zu einem gesundheitlichen Gewinn führen, da sie potenziell die Gewichtszunahme begrenzen, die Parameter des metabolischen Syndroms verbessern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern kann.

Zielsetzung: Steigerung des Anteils der adjuvant antihormonell behandelten übergewichtigen Brustkrebspatientinnen, die das Ziel der NNGB durch das onkologische Rehabilitationsprogramm mit 20 % erreichen.

Sekundäre Ziele: Bewertung, ob die mögliche Erhöhung des Prozentsatzes der Patienten, die das NNGB erfüllen, bis zu 26 Wochen (= 3 Monate) nach Abschluss der onkologischen Rehabilitation anhält. Bewertung der Wirkung der onkologischen Rehabilitation auf die Körperzusammensetzung einschließlich des Gewichts, auf Parameter des metabolischen Syndroms, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und auf die Selbstwirksamkeit in dieser Patientenpopulation.

Studiendesign: Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die onkologische Rehabilitation dazu führt, dass die Ziele des NNGB für übergewichtige Brustkrebspatientinnen erreicht werden. Ein einarmiges, experimentelles Prä-Post-Testdesign zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit eines 12-wöchigen personalisierten onkologischen Rehabilitationsprogramms bei übergewichtigen oder adipösen (BMI ≥ 25 kg/m2) Brustkrebspatientinnen unter adjuvanter antihormoneller Therapie wird verwendet. Das onkologische Rehabilitationsprogramm richtet sich nach den Grundcharakteristika der Patienten, möglichen funktionellen Einschränkungen und persönlichen Vorlieben. Die Bewertung der Einhaltung des NNGB (durch Akzelerometrie), der Körperzusammensetzung, der Parameter des metabolischen Syndroms, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung durchgeführt 26 Wochen nach Baseline (= 3 Monate nach Abschluss der Intervention). Änderungen dieser Parameter zwischen der Grundlinie und 12 Wochen und der Grundlinie und 26 Wochen werden analysiert. Sekundäre Ziele sind die Feststellung des Einflusses körperlicher Aktivität auf die Prävalenz des metabolischen Syndroms, die Lebensqualität und die Selbstwirksamkeit dieser Patientengruppe. Diese sekundären Parameter werden als positive Verstärkung für die Patienten bewertet, um mit den engagierten körperlichen Aktivitäten fortzufahren.

Studienpopulation: 141 übergewichtige oder adipöse (BMI ≥ 25 kg/m2) Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mit einer adjuvanten antihormonellen Therapie gegen Brustkrebs behandelt werden.

Intervention: Den Patienten wird ein personalisiertes Programm nach den Richtlinien der onkologischen Rehabilitation angeboten, das ihnen über einen Zeitraum von 12 Wochen ermöglicht, den PA-Wert schrittweise zu erhöhen, bis er die PA-Richtlinie für übergewichtige / adipöse Menschen erreicht. Um die körperliche Aktivität zu untersuchen, werden die Patienten gebeten, eine Woche vor Beginn des onkologischen Rehabilitationsprogramms (Baseline) einen Beschleunigungsmesser zu tragen. Patienten, die die Richtlinie bereits zu Studienbeginn erfüllen, werden durch das Programm dazu angeregt, dies auch weiterhin zu tun, und andere Aspekte eines gesunden Lebensstils werden zusammen mit dem Physiotherapeuten besprochen.

Dazu werden alle Patienten mit dem Physiotherapeuten des onkologischen Rehabilitationsprogramms persönlich vorlieben hinsichtlich körperlicher Aktivität, hinderlicher Faktoren sowie funktioneller Einschränkungen des einzelnen Patienten. Es wird nach möglichen Lösungen für hinderliche Faktoren gesucht. Basierend auf den individuellen Merkmalen und Vorlieben des Patienten erstellt der Physiotherapeut ein maßgeschneidertes PA-Programm für diesen einzelnen Patienten, um ihn zu stimulieren, die PA-Richtlinien am Ende des Studienzeitraums zu erfüllen. Um die Einhaltung der Richtlinien zu erleichtern, können Patienten zwei- bis dreimal pro Woche an einem überwachten PA-Programm (einzeln oder gruppenweise) oder an einer Kombination aus einem nicht überwachten Heimprogramm (einzeln oder gruppenweise) und einem überwachten Programm teilnehmen. Die Dauer der durchgeführten Aktivitäten wird pro Sitzung und/oder Intensität schrittweise erhöht. Außerdem wird die Einbindung von körperlicher Aktivität in den Alltag (Haushalt, Einkaufen mit dem Fahrrad statt mit dem Auto) angeregt. Alle Patienten werden nach 1, 3 und 7 Wochen Nachsorgegespräche per Skype/Facetime oder Telefon führen.

Die Bewertung der gesetzten Ziele, möglicher Hemmnisse und deren Überwindung, Ermutigung und – falls erforderlich und in Absprache mit dem Physiotherapeuten – das Setzen neuer realistischer Ziele für die nächste Periode gehören zum Standard dieser Nachgespräche.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Der Prozentsatz der Patienten, die nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention die niederländische PA-Richtlinie für übergewichtige/fettleibige Menschen (≥ mal eine Stunde pro Woche) erfüllen. Die Einhaltung der Richtlinie wird mit Akzelerometrie gemessen (12).

Sekundäre Endpunkte:

• Nachhaltigkeit der möglichen Erhöhung des Prozentsatzes von Patienten, die die niederländische PA-Leitlinie für übergewichtige oder fettleibige Menschen bis zu 3 Monate nach Abschluss des Eingriffs erfüllen.
• Veränderungen der Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Fettanteil gemessen mit den Hautfaltenmessungen), Parameter des metabolischen Syndroms (Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternblutzucker, High Density Lipoprotein, Triglyceride), gesundheitsbezogene Lebensqualität (mittels EORTC QLQ-C30, EORTC BR23 und Einzelfrage zur Lebenszufriedenheit) und allgemeine und PA-Selbstwirksamkeitserwartung (unter Verwendung des ALCOS- bzw. PA-Fragebogens zur Selbstwirksamkeitserwartung) zwischen Baseline, 12 Wochen nach Baseline und 26 Wochen danach.

Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Obwohl die Teilnahme an dieser Studie Personen ohne Kontraindikation für körperliche Betätigung vorbehalten ist und trotz des Abschlusses des American College of Sports Medicine Roundtable on Exercise Guidelines for Krebsüberlebende, dass Bewegung während und nach einer Krebsbehandlung unbedenklich ist (13), bei körperlicher Betätigung besteht immer das Risiko einer (sportlichen) Überanstrengung/Verletzung. In Anbetracht der Art der angestrebten Trainingsintensität (moderat) wird dieses Risiko jedoch gering sein und die Forscher erwarten, dass die Vorteile (sowohl physisch als auch psychisch) mögliche Risiken bei weitem überwiegen.

Zu Beginn sowie 12 und 26 Wochen danach werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Messung der körperlichen Aktivität mit einem Beschleunigungsmesser, Messung der Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Fettanteil, gemessen mit den Hautfaltenmessungen), Parameter des metabolischen Syndroms (dies beinhaltet Messung des Taillenumfangs und des Blutdrucks, Blutentnahme zur Messung des Nüchternblutzuckers, des Lipoproteins hoher Dichte und der Triglyceride). Außerdem das Ausfüllen von Fragebögen zur allgemeinen körperlichen Aktivität (ALCOS) und zur PA-Selbstwirksamkeitserwartung (PA Self-efficacy Questionnaire), zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität inklusive Zufriedenheit (EORTC QLQ-C30, die EORTC BR23 und Einzelfrage zur Lebenszufriedenheit ) wird Teil der Studie sein. Informationen zu diesen Fragebögen finden Sie in Anhang 5.

Zu Studienbeginn ein Fragebogen zu Ausgangsmerkmalen (Familienstand, Bildungsgrad, Erwerbsstatus, monatliches Haushaltseinkommen, Empfehlung zu körperlicher Betätigung durch den behandelnden Onkologen, Diät zum Abnehmen, bekannt bei Diabetes, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, aktuelle Medikation und Stadium der Verhaltensänderung) ausgefüllt. Die Krankenakte wird vom Forscher auf zusätzliche Patientenmerkmale wie das Tumorstadium bei der Diagnose eingesehen (siehe 5.1.3).