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TG1050의 안전성 및 내약성: 용량 탐색 연구

2018년 11월 26일 업데이트: Transgene

만성 B형 간염 환자의 안전성, TG1050 단일/다중 용량의 내약성 및 TG1050 면역/항바이러스 활성 평가를 평가하기 위한 I/IB 상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구

방법론:

이것은 현재 만성 HBV 감염 치료를 받고 있는 환자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 코호트 1/1b상 연구입니다. 모든 코호트에서 환자는 최소 2년 동안 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 또는 엔테카비르(ENT)로 항바이러스 치료를 받고 있어야 하며 HBV 감염이 잘 조절되어 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Hannover, 독일
      • Mainz, 독일
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
      • Montréal, 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 65세까지 포함
  • 환자는 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5)에 대한 중화 항체에 대해 검출되지 않아야 합니다(파트 A만 해당).
  • 음성 혈청 β-HCG(가임 여성만 해당; 비가임 여성은 2년 이상 폐경 후이거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전을 받은 여성으로 정의됨)
  • 가임 여성 환자는 두 가지 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법, 콘돔 또는 밀폐캡, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 남성 불임술 또는 진정한 금욕 중 두 가지)을 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 IMP 투여 후 3개월; 남성 환자는 임신 가능성이 있는 파트너와 이성교를 하는 동안 이중 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법, 콘돔 또는 밀폐캡, IUD 또는 IUS, 남성 불임술 또는 진정한 금욕 중 두 가지)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 IMP 관리 후 개월
  • 현재 최소 2년 동안 HBV 단일 감염(모든 HBV 유전자형)에 대해 뉴클레오사이드 유사체 TDF 또는 ENT로 치료 중입니다.
  • 등록 전 최소 6개월 동안 HBV DNA < 20 IU/mL의 병력 및 스크리닝 시 HBV DNA < 20 IU/mL.
  • HBsAg 양성
  • HBV 감염이 있는 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 환자
  • 보상성 간질환; 직접 또는 결합 빌리루빈 ≤ 1.2 × ULN, PT/INR ≤ 1.2 × ULN, 혈소판 ≥ 150,000/mm3, 혈청 알부민 ≥ 3.5 g/L, 임상 간 대상부전(예: 복수, 황달, 뇌병증, 정맥류 출혈)
  • ALT ≤ 1.5 x ULN. 생물학적 가변성으로 인해 스크리닝 시 ALT 값이 1.5 x ULN 값의 10%를 초과하지 않고 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 ALT 매개변수의 재시험이 허용됩니다. 이 경우 ALT 재검사는 초기 ALT 선별 검사 후 1개월 이내에 수행할 수 있으며 2주 이내에 확인해야 합니다. 두 ALT 검사 재검사 값은 환자를 포함하려면 1.5 x ULN 미만이어야 합니다. ALT 매개변수 재검사의 경우 모든 혈액학 및 생화학 매개변수는 TG1050.02와 여전히 일치하는지 확인하기 위해 두 번째 ALT 재검사와 병행하여 재평가됩니다. 자격 기준.• 헤모글로빈 ≥ 10g/L
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
  • 호중구 ≥ 1,500/mm3
  • IEC(독립 윤리 위원회)가 승인한 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 간세포 암종 또는 기타 간암의 증거가 있는 환자
  • α-태아단백 > 50 ng/mL인 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 델타 간염 바이러스(HDV)에 동시 감염된 환자
  • 다음 중 하나가 있는 환자 a) 간경변을 나타내는 생검 또는 의료 소스 문서에 기록된 대로 간경변을 나타내는 승인된 비침습 검사를 받은 간경변의 병력 또는 증거; 또는 b) 스크리닝 시 다음 중 하나: 과도 탄성 검사 점수 ≥ 10.5 kPa 또는 Fibrotest® Fibrosure® 점수 ≥ 0.48 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 혈소판 비율 지수(APRI) ≥1. 참고: 생검 또는 비침습적 검사를 수행한 적이 없거나 생검 또는 비침습적 검사를 수행했지만 간경변증이 없는 경우 b) 스크리닝 시 따라야 합니다.
  • 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치(< 0.8 × 정상 하한치[LLN] 또는 > 1.2 × ULN으로 정의됨)가 있는 환자; 유리 트리요오드티로닌( FT3) 및 유리 티록신(FT4)은 정상 범위 내에 있음)
  • 활동성 전신 감염 또는 입증되거나 의심되는 면역억제 장애를 포함하는 유의미한 수반되는 의학적 장애
  • 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염 또는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환 포함)
  • 임상적으로 중요한 종양, 폐, 간, 위장, 신장, 심혈관, 대사, 내분비, 신경, 혈액 질환, 주요 장기 이식 또는 조사관의 판단에 따라 환자에게 방해가 될 기타 주요 의학적 장애의 현재 또는 병력 치료를 받거나 본 연구에 환자 참여를 배제하거나; 스폰서와 사례별로 논의해야 합니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 실험적 유전자치료제 또는 유전자치료제로의 선행치료
  • TG1050/위약 주사 전 4개월 이내에 조사 의약품(IMP)을 포함하는 다른 연구 프로토콜에 사전 참여
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 알코올 남용을 포함한 물질 남용의 이력
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자

모든 주요 포함 및 제외 기준은 다음을 제외하고 연구의 파트 A, MD 코호트 및 파트 B의 환자에 대해 동일하게 유지됩니다.

검출 가능하거나 검출 불가능한 항Ad5 중화 항체가 있는 환자는 자격이 있습니다(즉, Ad5 nAb에 대한 사전 면역 여부와 상관없이).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TG1050

TG1050 SD 코호트, 단일 주사로 SC 투여: 9.0 Log [10^9] 10.0 Log [10^10], 11.0 Log [10^11] 바이러스 입자

TG1050 MD 코호트, 주 1회 3회 주사로 SC 투여: 9.0 Log [10^9] 10.0 Log [10^10], 11.0 Log [10^11] 바이러스 입자

TG1050 파트 B 코호트, 용량 및 일정 미정
생물학적: TG1050
TG1050: 아데노바이러스 참조 물질(ARM) 버퍼에 함유된 아데노바이러스 혈청형 5 벡터 기반 면역치료 제품
위약 비교기: 위약

위약 SD 코호트, 단일 주사로 SC 투여: 9.0 Log [10^9] 10.0 Log [10^10], 11.0 Log [10^11] 바이러스 입자

위약 MD 코호트, 매주 1회 3회 주사로 SC 투여: 9.0 Log [10^9] 10.0 Log [10^10], 11.0 Log [10^11] 바이러스 입자

위약 파트 B 코호트, 투여량 및 일정은 미정
생물학적: 위약
위약: 아데노바이러스 참조 물질(ARM) 버퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 또는 다중 용량으로 투여된 TG1050의 안전성 및 내약성: SAE, 3등급 또는 4등급 AE, 3등급 또는 4등급 실험실 이상, 어떤 이유로든 IMP의 영구적인 중단으로 이어지는 모든 AE를 포함한 전체 AE 수.
기간: 54주차
54주차
연구의 파트 B에서 조사를 위한 TG1050/위약 투여의 투여량이 결정될 것입니다.
기간: 54주차
54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG1050.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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