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HP 추가 류마티스 관절염 환자의 치료 요법에 대한 Acthar 젤

2015년 4월 30일 업데이트: Ronald J. Rapoport, MD

생물학적 질병 수정 항류마티스제로 부적절하게 조절되는 류마티스 관절염 환자의 치료 요법에 H. P Acthar 젤 추가

이 소규모 연구는 DMARD(disease modifying antirheumatic drugs) 및 최소 3가지 생물학적 제제에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 보조 요법으로서 Acthar의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다. 적절한 반응은 적극적인 치료에도 불구하고 ≥ 6개의 압통 관절, ≥ 6개의 부은 관절, C-반응성 단백질(CRP) 수준 및/또는 정상 상한치의 ≥ 1.2배인 적혈구 침강 속도(ESR)를 갖는 것으로 정의됩니다. , ≥ 7.5 mg/d 프레드니손 포함. 이것은 미국의 3-4개 대학/의료 센터 및 개인 진료 환경에서 수행되는 20주 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 총 20명의 적격 환자가 등록되며 메토트렉세이트, DMARD, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진통제 등과 같은 기타 표준 RA 치료제가 중단되지 않습니다. 1차 종점은 28개 관절(DAS-28) 점수의 질병 활동 점수가 1.2점 이상 감소한 환자의 비율입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

>

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • 모병
        • Phase III Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald J. Rapoport, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 참여 당시 18세
  • 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 RA 진단이 확인됨
  • 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량의 DMARD 및 생물학적 제제, NSAID, 프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드(용량 ≥7.5mg/d) 및 28일 동안의 진통제에 대한 부적절한 반응 또는 AE로 현재 적극적인 치료를 받고 있음 상영 며칠 전. ≥6 종창 관절, ≥6 압통 관절, CRP 수준 및/또는 ESR ≥1.2 정상 상한으로 정의되는 활동성 RA가 있음
  • 최소 24개월 동안의 RA 및 3개월 동안 적어도 3개의 생물학적 제제(최소 1개는 항-TNF-α)의 최대 허용 용량을 받는 것
  • 기존의 X-레이, 음성 결핵 정강이 검사(PPD) 또는 퀀티페론 골드로 입증된 바와 같이 최근 과거에 결핵이 발생하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 염증성 관절염(예: 건선성 관절염, 통풍 또는 가성통풍)
  • 전신 진균 감염, 최근 수술(이전 3개월 이내) 또는 활동성 궤양 질환(지난 5년 이내)의 존재
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상
  • 지난 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 받을 계획이 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압과 같이 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 수반되는 의학적 상태
  • QuantiFERON-TB 골드 테스트에 기반한 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 병력 또는 존재. 환자는 결핵에 대한 적절한 치료를 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 돼지 유래 단백질에 대한 민감성
  • 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
  • 사구체 여과율 <30 mL/min -
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 수유중인 여성 환자의 임신. Acthar Gel을 처방하기 전에 가임 여성에게 임신 테스트를 실시하는 각 부위. 임신 테스트 결과가 음성인 여성만 자격이 있습니다. 성적으로 활동적인 모든 남성과 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 다음 물리적 및 실험실 테스트 결과
  • 양성 B형 간염 표면 항원을 가진 환자
  • RIBA(recombinant immunoblot assay) 또는 PCR(polymerase chain reaction)에서도 양성인 C형 간염 항체 양성 환자
  • 헤모글로빈 수준 <8.5. g/dL
  • 백혈구 수 <3000/mm(3 x 10/L)
  • 혈청 크레아티닌 수치 >정상 상한치의 2배
  • 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(asparate aminotransferase) > 정상 상한치의 2배
  • 조사관의 의견에 따라 환자를 본 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액타르 40U
액타르 40U(0.5mL)
의약품: H.P. 액타르 젤
Acthar 40 U는 7일 동안 매일 SC를 받았습니다. 응답 및 조사자에 따라 Acthar 40 U는 주당 2회 Acthar 40 U를 계속하거나 7일 동안 매일 Acthar 80 U로 증가한 후 주당 2회
다른 이름들:
  • 액타르
  • 리포지토리 코르티코트로핀 주입
  • ACTH 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DAS-28 점수가 1.2점 이상 감소한 환자 비율
기간: 12주 후
12주 후
American College of Rheumatology Criteria 기준 20%, 50%, 70% 개선
기간: 12주 후
12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Vectra 질병 활동 점수의 개선(감소)
기간: 12주 후
12주 후
건강평가 설문지 개선(감소)
기간: 12주 후
12주 후
만성 질환 치료 건강 관련 삶의 질 점수의 기능적 평가 개선
기간: 12주 후
12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ronald J. Rapoport, MD

협력자

Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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