Aggiunta di H.P. Acthar Gel al regime di trattamento dei pazienti con artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni di età al momento della partecipazione
• Avere una diagnosi confermata di AR basata sui criteri ACR/EULAR del 2010
• Attualmente in trattamento aggressivo con risposta inadeguata o EA a dosi stabili di DMARD e agenti biologici per 3 mesi prima dello screening e dosi stabili di FANS, prednisone o dose equivalente di corticosteroidi (dose ≥7,5 mg/die) e analgesici per 28 giorni prima dello screening. Avere RA attiva, definita come ≥6 articolazioni gonfie, ≥6 articolazioni dolenti, più livelli di PCR e/o una VES ≥1,2 il limite superiore del normale
• AR per almeno 24 mesi e ricezione delle dosi massime tollerate di almeno 3 agenti biologici (di cui almeno 1 anti-TNF-a) per 3 mesi
• La tubercolosi non si è verificata nel recente passato, come dimostrato da una radiografia convenzionale, test negativo della tibia della tubercolosi (PPD) o quantiferone d'oro

Criteri di esclusione:

• Presenza di qualsiasi condizione che possa confondere l'interpretazione dei dati, come l'artrite infiammatoria (es. artrite psoriasica, gotta o pseudogotta)
• Presenza di infezioni fungine sistemiche, intervento chirurgico recente (nei 3 mesi precedenti) o malattia ulcerosa attiva (negli ultimi 5 anni)
• Sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
• Negli ultimi tre mesi ha avuto o ha intenzione di ricevere vaccini vivi o vivi attenuati
• Condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio come diabete non controllato o ipertensione
• Anamnesi o presenza di tubercolosi (TB) attiva o latente basata sul test dell'oro QuantiFERON-TB. I pazienti saranno ammessi nello studio dopo aver ricevuto un trattamento adeguato per la tubercolosi
• Sensibilità alle proteine ​​di origine suina
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma basocellulare
• Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min -
• Diabete mellito non controllato
• Incinta di pazienti in allattamento. Ogni sito deve somministrare un test di gravidanza a qualsiasi donna in età fertile prima di prescrivere Acthar Gel. Sono ammissibili solo le donne con risultati negativi al test di gravidanza. Tutti i maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo dello studio.
• I seguenti risultati dei test fisici e di laboratorio
• Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo
• Pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi, positivi anche al test di immunoblot ricombinante (RIBA) o alla reazione a catena della polimerasi (PCR)
• Livello di emoglobina <8,5. g/dl
• Conta dei globuli bianchi <3000/mm (3 x 10/L)
• Livello di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
• Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o asparato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma
• Qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio