Přidání H.P. Acthar Gel k léčebnému režimu pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let v době účasti
• Mít potvrzenou diagnózu RA na základě kritérií 2010 ACR/EULAR
• V současné době agresivní léčba s neadekvátní odpovědí nebo AE na stabilní dávku DMARD a biologických látek po dobu 3 měsíců před screeningem a stabilní dávky NSAID, prednison nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidu (dávka ≥7,5 mg/den) a analgetika po dobu 28 dny před screeningem. Mít aktivní RA, definovanou jako ≥6 oteklých kloubů, ≥6 citlivých kloubů, plus hladiny CRP a/nebo ESR ≥1,2 horní hranice normálu
• RA po dobu nejméně 24 měsíců a příjem maximálních tolerovaných dávek alespoň 3 biologických látek (z nichž alespoň 1 je anti-TNF-a) po dobu 3 měsíců
• Tuberkulóza se v nedávné minulosti nevyskytla, jak bylo prokázáno konvenčním rentgenem, negativním tuberkulózním holenním testem (PPD) nebo kvantiferonovým zlatem

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl zmást interpretaci údajů, jako je zánětlivá artritida (např. psoriatická artritida, dna nebo pseudodna)
• Přítomnost systémových plísňových infekcí, nedávný chirurgický zákrok (během předchozích 3 měsíců) nebo aktivní vředová choroba (během posledních 5 let)
• Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění
• V posledních třech měsících jste měli nebo plánovali dostat živé nebo živé atenuované vakcíny
• Současné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii, jako je nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
• Anamnéza nebo přítomnost aktivní nebo latentní tuberkulózy (TB) na základě testu QuantiFERON-TB gold. Pacientům bude umožněno účastnit se studie po adekvátní léčbě TBC
• Citlivost na proteiny prasečího původu
• Anamnéza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu
• Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min -
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Těhotné kojící pacientky. Každé místo pro provedení těhotenského testu jakékoli ženě ve fertilním věku před předepsáním přípravku Acthar Gel. Přihlášeny jsou pouze ženy s negativními výsledky těhotenského testu. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie.
• Následující výsledky fyzikálních a laboratorních testů
• Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B
• Pacienti s pozitivní protilátkou proti hepatitidě C, kteří jsou také pozitivní pomocí rekombinantního imunoblotového testu (RIBA) nebo polymerázové řetězové reakce (PCR)
• Hladina hemoglobinu <8,5. g/dl
• Počet bílých krvinek <3000/mm (3 x 10/l)
• Hladina kreatininu v séru > 2násobek horní hranice normálu
• Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo asparataminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálu
• Jakékoli jiné výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího mohly pacienta vystavit nepřijatelnému riziku účasti v této studii