Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af H.P. Acthar Gel til behandling af patienter med reumatoid arthritis

30. april 2015 opdateret af: Ronald J. Rapoport, MD

Tilføjelse af H. P Acthar Gel til behandlingsregimet for patienter med reumatoid arthritis, der er utilstrækkeligt kontrolleret med biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler

Denne lille undersøgelse skal undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Acthar som en supplerende behandling hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA), som har haft en utilstrækkelig respons på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) og mindst 3 biologiske midler. En i tilstrækkelig respons er defineret som at have ≥ 6 ømme led, ≥ 6 hævede led, plus C-reaktivt protein (CRP) niveauer og/eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) på ≥ 1,2 gange den øvre grænse for normal på trods af aggressiv behandling , inklusive ≥ 7,5 mg/d prednison. Dette vil være et 20 ugers, prospektivt, multicenter, åbent studie udført på 3-4 universiteter/medicinske centre og private praksismiljøer i USA. I alt 20 kvalificerede patienter vil blive indskrevet, og andre standard RA-terapeutiske midler, såsom methotrexat, DMARD'er, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), smertestillende medicin og andre vil ikke blive afbrudt. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter med en reduktion på ≥1,2 point af sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS-28).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Rekruttering
        • Phase Iii Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på deltagelsestidspunktet
  • Har en bekræftet diagnose af RA baseret på 2010 ACR/EULAR-kriterierne
  • I øjeblikket i aggressiv behandling med utilstrækkelig respons eller AE på stabil dosis af DMARD'er og biologiske midler i 3 måneder før screening og stabile doser af NSAID'er, prednison eller tilsvarende dosis kortikosteroid (dosis ≥7,5 mg/d) og analgetika for 28 dage før screeningen. Har aktiv RA, defineret som ≥6 hævede led, ≥6 ømme led, plus CRP-niveauer og/eller en ESR ≥1,2 den øvre normalgrænse
  • RA i mindst 24 måneder og modtagelse af maksimalt tolererede doser af mindst 3 biologiske midler (hvoraf mindst 1 er anti-TNF-a) i 3 måneder
  • Tuberkulose er ikke forekommet inden for den seneste tid, som bevist ved en konventionel røntgen, negativ tuberkulose shin test (PPD) eller quantiferon gold

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​dataene, såsom inflammatorisk arthritis (f. psoriasisgigt, gigt eller pseudogout)
  • Tilstedeværelse af systemiske svampeinfektioner, nylig operation (inden for 3 måneder) eller aktiv sårsygdom (inden for de seneste 5 år)
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Har haft i de sidste tre måneder eller planlægger at modtage levende eller levende svækkede vacciner
  • Samtidige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen, såsom ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af aktiv eller latent tuberkulose (TB) baseret på QuantiFERON-TB guldtest. Patienter vil blive tilladt i undersøgelsen efter at have modtaget passende behandling for TB
  • Følsomhed over for proteiner af svin oprindelse
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, eksklusive basalcellekarcinom
  • Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min -
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Gravid af ammende kvindelige patienter. Hvert sted til at administrere en graviditetstest til enhver kvinde i den fødedygtige alder, før Acthar Gel ordineres. Kun kvinder med negative resultater af graviditetstest er berettigede. Alle seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  • Følgende fysiske og laboratorietestresultater
  • Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Patienter med positivt hepatitis C-antistof, som også er positive ved rekombinant immunoblotassay (RIBA) eller ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Hæmoglobinniveau <8,5. g/dL
  • Antal hvide blodlegemer <3000/mm (3 x 10/L)
  • Serumkreatininniveau >2 gange øvre normalgrænse
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) >2 gange øvre normalgrænse
  • Alle andre laboratorietestresultater, som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for en uacceptabel risiko for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar 40 U
Acthar 40 U (0,5 ml)
Medicin: H.P. Acthar Gel
Acthar 40 U givet SC dagligt i 7 dage. Afhængigt af svaret og efterforskeren vil Acthar 40 U fortsætte Acthar 40 U 2x om ugen eller øge til Acthar 80 U dagligt i 7 dage efterfulgt af 2x om ugen
Andre navne:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med reduktion på >1,2 point i DAS-28-score
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
20 %, 50 %, 70 % forbedring baseret på American College of Rheumatology-kriterier
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring (fald) i Vectra Disease Activity score
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Forbedring (fald) i sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger
Forbedring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Efter 12 uger
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ronald J. Rapoport, MD

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med H.P. Acthar Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner