Adición de H.P. Gel Acthar para el régimen de tratamiento de pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años de edad en el momento de la participación
• Tener un diagnóstico confirmado de AR basado en los criterios ACR/EULAR 2010
• Actualmente en tratamiento agresivo con respuesta inadecuada o EA a dosis estables de FAME y agentes biológicos durante 3 meses previos a la selección, y dosis estables de AINE, prednisona o dosis equivalente de corticoide (dosis ≥7,5 mg/d) y analgésicos durante 28 días antes de la proyección. Tiene AR activa, definida como ≥6 articulaciones hinchadas, ≥6 articulaciones sensibles, más niveles de PCR y/o una ESR ≥1.2 el límite superior de lo normal
• AR durante al menos 24 meses y recibiendo las dosis máximas toleradas de al menos 3 agentes biológicos (al menos 1 de los cuales es anti-TNF-a) durante 3 meses
• La tuberculosis no ha ocurrido en el pasado reciente, como lo demuestra una radiografía convencional, una prueba de tuberculosis en la espinilla (PPD) negativa o un quantiferon gold.

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier condición que pudiera confundir la interpretación de los datos, como artritis inflamatoria (p. artritis psoriásica, gota o seudogota)
• Presencia de infecciones fúngicas sistémicas, cirugía reciente (dentro de los 3 meses anteriores) o enfermedad ulcerosa activa (dentro de los últimos 5 años)
• Síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
• Ha tenido en los últimos tres meses o planea recibir vacunas vivas o atenuadas vivas
• Condiciones médicas concomitantes que, en opinión del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio, como diabetes o hipertensión no controladas.
• Antecedentes o presencia de tuberculosis (TB) activa o latente según la prueba de oro QuantiFERON-TB. Los pacientes podrán participar en el estudio después de recibir el tratamiento adecuado para la TB.
• Sensibilidad a las proteínas de origen porcino
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma de células basales
• Tasa de filtración glomerular <30 ml/min -
• Diabetes mellitus no controlada
• Embarazadas de pacientes lactantes. Cada sitio para administrar una prueba de embarazo a cualquier mujer en edad fértil antes de prescribir Acthar Gel. Solo las mujeres con resultados negativos en la prueba de embarazo son elegibles. Todos los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio.
• Los siguientes resultados de pruebas físicas y de laboratorio
• Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos, que también son positivos por ensayo de inmunotransferencia recombinante (RIBA) o por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
• Nivel de hemoglobina <8,5. g/dL
• Recuento de glóbulos blancos <3000/mm (3 x 10/L)
• Nivel de creatinina sérica > 2 veces el límite superior de lo normal
• Alanina aminotransferasa sérica (ALT) o asparato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría colocar al paciente en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.