Tillägg av H.P. Acthar Gel för behandling av patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år vid tidpunkten för deltagande
• Ha en bekräftad diagnos av RA baserat på 2010 ACR/EULAR-kriterierna
• För närvarande på aggressiv behandling med ett otillräckligt svar eller AE på stabil dos av DMARDs och biologiska medel i 3 månader före screening, och stabila doser av NSAID, prednison eller motsvarande dos av kortikosteroid (dos ≥7,5 mg/d), och analgetika för 28 dagar före screening. Har aktiv RA, definierad som ≥6 svullna leder, ≥6 ömma leder, plus CRP-nivåer och/eller en ESR ≥1,2 den övre normalgränsen
• RA för art minst 24 månader och får maximalt tolererade doser av minst 3 biologiska medel (varav minst 1 är anti-TNF-a) i 3 månader
• Tuberkulos har inte inträffat under det senaste förflutna, vilket bevisats av en konventionell röntgen, negativ tuberkulos shin-test (PPD) eller quantiferon gold

Exklusions kriterier:

• Förekomst av något tillstånd som kan förvirra tolkningen av data, såsom inflammatorisk artrit (t.ex. psoriasisartrit, gikt eller pseudogout)
• Förekomst av systemiska svampinfektioner, nyligen genomförd operation (inom de senaste 3 månaderna) eller aktiv sårsjukdom (inom de senaste 5 åren)
• Aktuella symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom
• Har haft under de senaste tre månaderna eller planerar att få levande eller levande försvagade vacciner
• Samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien, såsom okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
• Historik av eller förekomst av aktiv eller latent tuberkulos (TB) baserat på QuantiFERON-TB guldtest. Patienter kommer att tillåtas i studien efter att ha fått adekvat behandling för tuberkulos
• Känslighet för proteiner av grisursprung
• Historik av cancer under de senaste 5 åren, exklusive basalcellscancer
• Glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min -
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Gravid med ammande kvinnliga patienter. Varje plats för att administrera ett graviditetstest på alla kvinnor i fertil ålder innan Acthar Gel förskrivs. Endast kvinnor med negativa graviditetstest är berättigade. Alla sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela studieperioden.
• Följande fysikaliska och laboratorietestresultat
• Patienter med positivt hepatit B-ytantigen
• Patienter med positiv hepatit C-antikropp, som också är positiva genom rekombinant immunoblotanalys (RIBA) eller genom polymeraskedjereaktion (PCR)
• Hemoglobinnivå <8,5. g/dL
• Antal vita blodkroppar <3000/mm (3 x 10/L)
• Serumkreatininnivå >2 gånger övre normalgräns
• Serumalaninaminotransferas (ALT) eller asparat aminotransferas (AST) >2 gånger övre normalgräns
• Alla andra laboratorietestresultat som, enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för en oacceptabel risk för deltagande i denna studie