Ergänzung von H.P. Acthar Gel zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Teilnahme
• Eine bestätigte RA-Diagnose basierend auf den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 haben
• Derzeit aggressive Behandlung mit unzureichendem Ansprechen oder AE auf eine stabile Dosis von DMARDs und biologischen Wirkstoffen für 3 Monate vor dem Screening und stabile Dosen von NSAIDs, Prednison oder einer äquivalenten Dosis von Kortikosteroiden (Dosis ≥ 7,5 mg/d) und Analgetika für 28 Tage vor dem Screening. Haben Sie eine aktive RA, definiert als ≥ 6 geschwollene Gelenke, ≥ 6 druckschmerzhafte Gelenke, plus CRP-Werte und / oder eine ESR ≥ 1,2 der oberen Normgrenze
• RA für mindestens 24 Monate und Einnahme von maximal verträglichen Dosen von mindestens 3 biologischen Wirkstoffen (mindestens 1 davon Anti-TNF-a) für 3 Monate
• Tuberkulose ist in der jüngeren Vergangenheit nicht aufgetreten, wie durch ein herkömmliches Röntgenbild, einen negativen Tuberkulose-Schienbeintest (PPD) oder Quantiferon-Gold nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Erkrankung, die die Interpretation der Daten verfälschen könnte, wie z. B. entzündliche Arthritis (z. Psoriasis-Arthritis, Gicht oder Pseudogicht)
• Vorhandensein von systemischen Pilzinfektionen, kürzliche Operation (innerhalb der letzten 3 Monate) oder aktive Ulkuserkrankung (innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen
• In den letzten drei Monaten hatten oder planen, lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe zu erhalten
• Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten, wie z. B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) basierend auf dem QuantiFERON-TB-Goldtest. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine angemessene Behandlung gegen TB erhalten haben
• Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom
• Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min -
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Schwanger von stillenden Patientinnen. Jeder Standort führt bei Frauen im gebärfähigen Alter einen Schwangerschaftstest durch, bevor Acthar Gel verschrieben wird. Teilnahmeberechtigt sind nur Frauen mit negativem Schwangerschaftstestergebnis. Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die folgenden physikalischen und Labortestergebnisse
• Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Patienten mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern, die auch im rekombinanten Immunoblot-Assay (RIBA) oder in der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv sind
• Hämoglobinspiegel <8,5. g/dl
• Leukozytenzahl <3000/mm (3 x 10/L)
• Serum-Kreatininspiegel > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Asparat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Alle anderen Labortestergebnisse, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten