Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäys H.P. Acthar-geeli nivelreumapotilaiden hoito-ohjelmaan

torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ronald J. Rapoport, MD

H.P Acthar -geelin lisääminen sellaisten potilaiden hoito-ohjelmaan, joilla on nivelreuma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan biologisilla tauteja modifioivilla reumalääkkeillä

Tämän pienen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Actharin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tautia modifioiville reumalääkkeille (DMARD) ja vähintään kolmelle biologiselle aineelle. Riittäväksi vasteeksi määritellään ≥ 6 arat nivelet, ≥ 6 turvonneet nivelet sekä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ja/tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja aggressiivisesta hoidosta huolimatta. mukaan lukien ≥ 7,5 mg/vrk prednisonia. Tämä on 20 viikon prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus, joka suoritetaan 3–4 yliopistossa/lääketieteellisessä keskuksessa ja yksityisessä lääkäriasemassa Yhdysvalloissa. Yhteensä 20 soveltuvaa potilasta otetaan mukaan, eikä muita tavanomaisia ​​nivelreuman terapeuttisia aineita, kuten metotreksaattia, DMARD-lääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kipulääkkeitä ja muita, käyttöä ei lopeteta. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Disease Activity Score -pistemäärä 28 nivelessä (DAS-28) on laskenut ≥1,2 pistettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Rekrytointi
        • Phase III Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias osallistumishetkellä
  • Sinulla on vahvistettu nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien perusteella
  • Tällä hetkellä aggressiivisessa hoidossa riittämätön vaste tai haittavaikutus DMARD-lääkkeiden ja biologisten aineiden vakaalle annokselle 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja vakailla annoksilla tulehduskipulääkkeitä, prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidiannosta (annos ≥7,5 mg/d) ja kipulääkkeitä 28 kk:n ajan. päivää ennen seulontaa. Sinulla on aktiivinen nivelreuma, joka määritellään ≥6 turvonneeksi niveleksi, ≥6 arkaksi niveleksi sekä CRP-taso ja/tai ESR ≥1,2 normaalin ylärajan
  • nivelreuma vähintään 24 kuukautta ja saanut suurimman siedetyn annoksen vähintään 3 biologista ainetta (joista vähintään yksi on anti-TNF-a) 3 kuukauden ajan
  • Tuberkuloosia ei ole esiintynyt lähimenneisyydessä, mikä on todistettu perinteisellä röntgenkuvauksella, negatiivisella tuberculosis shin testillä (PPD) tai quantiferon goldilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka voi sekoittaa tietojen tulkintaa, kuten tulehduksellinen niveltulehdus (esim. psoriaattinen niveltulehdus, kihti tai pseudogout)
  • Systeeminen sieni-infektio, äskettäin tehty leikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai aktiivinen haavatauti (viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydämen, neurologisen tai aivosairauden nykyiset oireet
  • Olet saanut viimeisen kolmen kuukauden aikana tai olet suunnitellut elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden ottamista
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen, kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (TB) historia tai esiintyminen QuantiFERON-TB kultatestin perusteella. Potilaat sallitaan tutkimukseen saatuaan riittävän tuberkuloosihoidon
  • Herkkyys sikaperäisille proteiineille
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min -
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Raskaana imettäville naispotilaille. Jokainen paikka, jossa raskaustesti tehdään jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle ennen Acthar-geelin määräämistä. Vain naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen, ovat kelpoisia. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Seuraavat fyysisten ja laboratoriotestien löydökset
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, jotka ovat myös positiivisia rekombinantti-immunoblot-määrityksellä (RIBA) tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Hemoglobiini <8,5. g/dl
  • Valkosolujen määrä <3000/mm (3 x 10/l)
  • Seerumin kreatiniinitaso > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kaikki muut laboratoriotutkimustulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acthar 40 U
Acthar 40 U (0,5 ml)
Lääke: H.P. Acthar geeli
Acthar 40 U annettuna SC päivittäin 7 päivän ajan. Vastauksesta ja tutkijasta riippuen Acthar 40 U jatkaa Acthar 40 U:ta 2 kertaa viikossa tai nostaa Acthar 80 U:hun päivittäin 7 päivän ajan ja sen jälkeen 2 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Acthar
  • Varasto Kortikotropiini-injektio
  • ACTH geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS-28-pistemäärä pieneni >1,2 pistettä
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
20 %, 50 %, 70 % parannus American College of Rheumatology -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vectra Disease Activity -pistemäärän paraneminen (lasku).
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
Terveysarviointikyselyn parannus (vähennys).
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen
Kroonisten sairauksien hoidon terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden toiminnallisen arvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
12 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ronald J. Rapoport, MD

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset H.P. Acthar geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa