Добавление Х.П. Гель актара в схему лечения больных ревматоидным артритом

Критерии включения:

• ≥ 18 лет на момент участия
• Иметь подтвержденный диагноз РА на основании критериев ACR/EULAR 2010 г.
• В настоящее время проводится агрессивное лечение с неадекватным ответом или НЯ на стабильные дозы БПВП и биологических агентов в течение 3 месяцев до скрининга, а также на стабильные дозы НПВП, преднизолона или эквивалентной дозы кортикостероидов (доза ≥7,5 мг/сут) и анальгетиков в течение 28 дней до скрининга. Наличие активного ревматоидного артрита, определяемого как ≥6 опухших суставов, ≥6 болезненных суставов, плюс уровни СРБ и/или СОЭ ≥1,2 верхней границы нормы
• РА для АРТ не менее 24 месяцев и прием максимально переносимых доз не менее 3 биологических препаратов (по крайней мере, 1 из которых анти-ФНО-а) в течение 3 месяцев
• Туберкулез не возникал в недавнем прошлом, что подтверждается обычным рентгенологическим исследованием, отрицательным тестом на туберкулез голени (PPD) или квантифероном золота.

Критерий исключения:

• Наличие любого состояния, которое может затруднить интерпретацию данных, например, воспалительного артрита (например, псориатический артрит, подагра или псевдоподагра)
• Наличие системных грибковых инфекций, недавнее хирургическое вмешательство (в течение предшествующих 3 месяцев) или активная язвенная болезнь (в течение последних 5 лет)
• Текущие симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания
• Имели в течение последних трех месяцев или планируют получить живые или живые аттенуированные вакцины
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании, например, неконтролируемый диабет или гипертония.
• История или наличие активного или латентного туберкулеза (ТБ) на основе теста золота QuantiFERON-TB. Пациенты будут допущены к исследованию после получения адекватного лечения от туберкулеза.
• Чувствительность к белкам свиного происхождения
• Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака
• Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин -
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Беременность от кормящих женщин. Каждое место для проведения теста на беременность любой женщине детородного возраста перед назначением геля Acthar. Только женщины с отрицательными результатами теста на беременность имеют право. Все сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования.
• Следующие результаты физических и лабораторных испытаний
• Пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В
• Пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С, которые также являются положительными в результате рекомбинантного иммуноблоттинга (RIBA) или полимеразной цепной реакции (ПЦР).
• Уровень гемоглобина <8,5. г/дл
• Количество лейкоцитов <3000/мм (3 x 10/л)
• Уровень сывороточного креатинина более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспарагинаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
• Любые другие результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в этом исследовании.