Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H.P. hozzáadása Acthar gél a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelési rendjéhez

2015. április 30. frissítette: Ronald J. Rapoport, MD

H. P Acthar gél hozzáadása a biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelési rendjéhez

Ennek a kis tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Acthar hatásosságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként olyan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD) és legalább 3 biológiai szerre. Megfelelő válasznak minősül, ha az agresszív kezelés ellenére ≥ 6 érzékeny ízület, ≥ 6 duzzadt ízület, plusz a C-reaktív protein (CRP) szintje és/vagy az eritrocita ülepedési ráta (ESR) a normál felső határának ≥ 1,2-szerese , beleértve a ≥ 7,5 mg/nap prednizont. Ez egy 20 hetes, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány, amelyet 3-4 egyetemen/orvosi központban és magánpraxisban végeznek az Egyesült Államokban. Összesen 20 jogosult beteget vonnak be, és az egyéb standard RA terápiás szerek, például a metotrexát, a DMARD-ok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), a fájdalomcsillapítók és mások adását nem hagyják abba. Az elsődleges végpont azon betegek százalékos aránya, akiknél a Disease Activity Score 28 ízületben (DAS-28) ≥1,2 ponttal csökkent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Toborzás
        • Phase Iii Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a részvétel időpontjában
  • A 2010-es ACR/EULAR kritériumok alapján megerősített RA diagnózissal kell rendelkeznie
  • Jelenleg agresszív kezelés alatt áll, ahol a DMARD-ok és biológiai szerek stabil dózisára a szűrést megelőző 3 hónapig nem megfelelő válaszreakció vagy mellékhatás, valamint stabil dózisú NSAID-ok, prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid (dózis ≥7,5 mg/nap) és fájdalomcsillapítók 28-ig. nappal a szűrés előtt. Aktív RA-ja van, amely ≥6 duzzadt ízület, ≥6 érzékeny ízület, plusz CRP-szint és/vagy ESR-értéke ≥1,2 a normál felső határa.
  • RA legalább 24 hónapig, és legalább 3 biológiai ágens maximális tolerált dózisát kapja (amelyből legalább 1 anti-TNF-a) 3 hónapig
  • A közelmúltban nem fordult elő tuberkulózis, amint azt hagyományos röntgen, negatív tuberculosis shin teszt (PPD) vagy quantiferon gold bizonyítja.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan állapot jelenléte, amely megzavarhatja az adatok értelmezését, például gyulladásos ízületi gyulladás (pl. arthritis psoriatica, köszvény vagy pszeudogout)
  • Szisztémás gombás fertőzések jelenléte, közelmúltbeli műtét (a megelőző 3 hónapon belül) vagy aktív fekélybetegség (az elmúlt 5 évben)
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális tünetei
  • Az elmúlt három hónapban élő vagy élő attenuált oltásban részesült, vagy azt tervezte, hogy kap
  • Olyan kísérő egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek az alanynak a vizsgálatban való részvétel tekintetében, például kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) kórtörténete vagy jelenléte a QuantiFERON-TB aranyteszt alapján. A betegeket a TB megfelelő kezelését követően engedik be a vizsgálatba
  • Sertés eredetű fehérjékre való érzékenység
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc -
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Szoptató nőbetegek terhes. Minden olyan helyen, ahol terhességi tesztet kell végezni bármely fogamzóképes korú nőnél az Acthar gél felírása előtt. Csak negatív terhességi teszteredményű nőstények vehetnek részt. Minden szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfinak és nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • A következő fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénnel rendelkező betegek
  • Pozitív hepatitis C antitesttel rendelkező betegek, akik rekombináns immunblot vizsgálattal (RIBA) vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) is pozitívak
  • Hemoglobin szint <8,5. g/dl
  • Fehérvérsejtszám <3000/mm (3 x 10/l)
  • A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának kétszerese
  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszparat-amino-transzferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese
  • Bármilyen más olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a beteg számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acthar 40 U
Acthar 40 E (0,5 ml)
Drog: H.P. Acthar gél
Acthar 40 E SC naponta 7 napig. A választól és a vizsgálótól függően az Acthar 40 U hetente kétszer folytatja az Acthar 40 U adagolását, vagy napi 80 U-ra emeli az Acthar 80 U adagját 7 napon keresztül, majd heti 2 alkalommal.
Más nevek:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin injekció
  • ACTH gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a DAS-28 pontszám >1,2 ponttal csökkent
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
20%, 50%, 70% javulás az American College of Rheumatology kritériumai alapján
Időkeret: 12 hét után
12 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás (csökkenés) a Vectra Disease Activity pontszámában
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
Javulás (csökkenés) az állapotfelmérési kérdőívben
Időkeret: 12 hét után
12 hét után
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám javítása
Időkeret: 12 hét után
12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald J. Rapoport, MD

Együttműködők

Mallinckrodt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a H.P. Acthar gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel