Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek HP Acthar Gel do schematu leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ronald J. Rapoport, MD

Dodanie żelu H. P Acthar do schematu leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niedostatecznie kontrolowanym lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej

To małe badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Acthar jako terapii wspomagającej u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i co najmniej 3 leki biologiczne. Właściwą odpowiedź definiuje się jako ≥ 6 bolesnych stawów, ≥ 6 obrzękniętych stawów oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) i/lub szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 1,2-krotność górnej granicy normy, pomimo agresywnego leczenia , w tym ≥ 7,5 mg/dobę prednizonu. Będzie to 20-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone w 3-4 ośrodkach uniwersyteckich/medycznych i prywatnych gabinetach w USA. W sumie 20 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych, a inne standardowe środki terapeutyczne RA, takie jak metotreksat, DMARD, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe i inne nie zostaną przerwane. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów z redukcją ≥1,2 punktu w skali aktywności choroby w 28 stawach (DAS-28).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Rekrutacyjny
        • Phase III Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie uczestnictwa
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie RZS na podstawie kryteriów ACR/EULAR z 2010 roku
  • Obecnie w trakcie agresywnego leczenia z niewystarczającą odpowiedzią lub AE na stałą dawkę LMPCh i leków biologicznych przez 3 miesiące przed skriningiem oraz stałe dawki NLPZ, prednizonu lub równoważnej dawki kortykosteroidu (dawka ≥7,5 mg/d) oraz leki przeciwbólowe przez 28 dni przed badaniem. Mieć aktywne RZS, zdefiniowane jako ≥6 obrzękniętych stawów, ≥6 bolesnych stawów oraz poziom CRP i/lub OB ≥1,2 górnej granicy normy
  • RZS od co najmniej 24 miesięcy i otrzymywanie maksymalnych tolerowanych dawek co najmniej 3 leków biologicznych (w tym co najmniej 1 anty-TNF-a) przez 3 miesiące
  • Gruźlica nie występowała w niedalekiej przeszłości, o czym świadczy konwencjonalne prześwietlenie rentgenowskie, ujemny test na gruźlicę goleni (PPD) lub quantiferon gold

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który mógłby zakłócić interpretację danych, takiego jak zapalenie stawów (np. łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa lub dna rzekoma)
  • Obecność ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, niedawna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub aktywna choroba wrzodowa (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Aktualne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
  • Miałeś w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planujesz otrzymać żywe lub żywe atenuowane szczepionki
  • Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia lub obecność czynnej lub utajonej gruźlicy (TB) w oparciu o złoty test QuantiFERON-TB. Pacjenci zostaną dopuszczeni do badania po otrzymaniu odpowiedniego leczenia gruźlicy
  • Wrażliwość na białka pochodzenia wieprzowego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min -
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjentki w ciąży karmiących kobiet. Każde miejsce do wykonania testu ciążowego u każdej kobiety w wieku rozrodczym przed przepisaniem leku Acthar Gel. Kwalifikują się tylko kobiety z negatywnym wynikiem testu ciążowego. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Następujące wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, u których wynik testu rekombinacji immunoblot (RIBA) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jest dodatni
  • Poziom hemoglobiny <8,5. g/dL
  • Liczba krwinek białych <3000/mm (3 x 10/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >2 razy górna granica normy
  • Wszelkie inne wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acthar 40 U
Acthar 40 j. (0,5 ml)
Lek: HP Żel Acthar
Acthar 40 U podawane SC codziennie przez 7 dni. W zależności od odpowiedzi i Badacza, Acthar 40 U będzie kontynuowane Acthar 40 U 2x w tygodniu lub zwiększone do Acthar 80 U codziennie przez 7 dni, a następnie 2x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Akthar
  • Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
  • Żel ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z redukcją >1,2 punktu w skali DAS-28
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
20%, 50%, 70% Poprawa w oparciu o kryteria American College of Rheumatology
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa (spadek) wyniku Aktywności Choroby Vectra
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
Poprawa (spadek) w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach
Poprawa funkcjonalnej oceny oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w terapii chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald J. Rapoport, MD

Współpracownicy

Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP Żel Acthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj