Toevoeging van HP Acthar-gel voor behandelingsregime van patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar op het moment van deelname
• Een bevestigde diagnose van RA hebben op basis van de ACR/EULAR-criteria van 2010
• Momenteel onder agressieve behandeling met een ontoereikende respons of AE op een stabiele dosis DMARD's en biologische middelen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening, en stabiele doses NSAID's, prednison of equivalente dosis corticosteroïden (dosis ≥ 7,5 mg/d) en analgetica gedurende 28 dagen voor de screening. Heb actieve RA, gedefinieerd als ≥6 gezwollen gewrichten, ≥6 gevoelige gewrichten, plus CRP-waarden en/of een ESR ≥1,2 de bovengrens van normaal
• RA gedurende ten minste 24 maanden en het ontvangen van maximaal getolereerde doses van ten minste 3 biologische agentia (waarvan ten minste 1 anti-TNF-a) gedurende 3 maanden
• Tuberculose is in het recente verleden niet voorgekomen, zoals bewezen door een conventionele röntgenfoto, negatieve tuberculose scheenbeentest (PPD) of quantiferon goud

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een aandoening die de interpretatie van de gegevens zou kunnen verwarren, zoals inflammatoire artritis (bijv. artritis psoriatica, jicht of pseudojicht)
• Aanwezigheid van systemische schimmelinfecties, recente operatie (binnen de afgelopen 3 maanden) of actieve zweerziekte (in de afgelopen 5 jaar)
• Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen
• In de afgelopen drie maanden levende of levende verzwakte vaccins hebben gehad of van plan zijn deze te ontvangen
• Gelijktijdige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kunnen geven voor deelname aan het onderzoek, zoals ongecontroleerde diabetes of hypertensie
• Geschiedenis van of aanwezigheid van actieve of latente tuberculose (tbc) op basis van QuantiFERON-TB goudtest. Patiënten zullen in het onderzoek worden toegelaten nadat ze een adequate behandeling voor tuberculose hebben gekregen
• Gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, exclusief basaalcelcarcinoom
• Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min -
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Zwanger van zogende vrouwelijke patiënten. Elke site dient een zwangerschapstest toe te dienen aan elke vrouw die zwanger kan worden voordat HP Acthar Gel wordt voorgeschreven. Alleen vrouwen met een negatieve uitslag van de zwangerschapstest komen in aanmerking. Alle seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende de hele duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
• De volgende fysieke en laboratoriumtestbevindingen
• Patiënten met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Patiënten met positieve hepatitis C-antilichamen, die ook positief zijn door recombinant immunoblot assay (RIBA) of door polymerasekettingreactie (PCR)
• Hemoglobinegehalte <8,5. g/dL
• Aantal witte bloedcellen <3000/mm3 (3 x 109/L)
• Serumcreatinineniveau > 2 keer de bovengrens van normaal
• Serum alanine aminotransferase (ALAT) of asparaaat aminotransferase (AST) >2 keer bovengrens van normaal
• Alle andere laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico zouden kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek