Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av H.P. Acthar Gel til behandlingsregime for pasienter med revmatoid artritt

30. april 2015 oppdatert av: Ronald J. Rapoport, MD

Tilsetning av H. P Acthar Gel til behandlingsregimet for pasienter med revmatoid artritt som er utilstrekkelig kontrollert med biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler

Denne lille studien skal undersøke effekten og sikkerheten til Acthar som tilleggsbehandling hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) og minst 3 biologiske midler. En adekvat respons er definert som å ha ≥ 6 ømme ledd, ≥ 6 hovne ledd, pluss C-Reactive Protein (CRP) nivåer og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på ≥ 1,2 ganger øvre normalgrense til tross for aggressiv behandling , inkludert ≥ 7,5 mg/d prednison. Dette vil være en 20 ukers, prospektiv, multisenter, åpen studie utført ved 3-4 universiteter/medisinske sentre og private praksismiljøer i USA. Totalt 20 kvalifiserte pasienter vil bli registrert og andre standard RA-terapeutiske midler, som metotreksat, DMARDs, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), smertestillende medisiner og andre vil ikke bli avbrutt. Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasienter med reduksjon på ≥1,2 poeng av Disease Activity Score i 28 ledd (DAS-28).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Rekruttering
        • Phase Iii Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald J. Rapoport, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på deltakelsestidspunktet
  • Ha en bekreftet diagnose av RA basert på 2010 ACR/EULAR-kriteriene
  • For tiden på aggressiv behandling med utilstrekkelig respons eller AE på stabil dose av DMARDs og biologiske midler i 3 måneder før screening, og stabile doser av NSAIDs, prednison eller tilsvarende dose kortikosteroid (dose ≥7,5 mg/d), og smertestillende midler for 28 dager før screening. Har aktiv RA, definert som ≥6 hovne ledd, ≥6 ømme ledd, pluss CRP-nivåer og/eller en ESR ≥1,2 øvre normalgrense
  • RA for art minst 24 måneder og mottar maksimalt tolererte doser av minst 3 biologiske midler (hvorav minst 1 er anti-TNF-a) i 3 måneder
  • Tuberkulose har ikke forekommet i den siste tiden, som bevist av en konvensjonell røntgen, negativ tuberkulose shin-test (PPD) eller quantiferon gold

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan forvirre tolkningen av dataene, for eksempel inflammatorisk leddgikt (f. psoriasisartritt, gikt eller pseudogout)
  • Tilstedeværelse av systemiske soppinfeksjoner, nylig kirurgi (innen 3 måneder) eller aktiv sårsykdom (innen de siste 5 årene)
  • Aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
  • Har hatt de siste tre månedene eller planlegger å motta levende eller levende svekkede vaksiner
  • Samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko for deltakelse i studien, slik som ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Anamnese med eller tilstedeværelse av aktiv eller latent tuberkulose (TB) basert på QuantiFERON-TB gulltest. Pasienter vil bli tillatt i studien etter å ha mottatt adekvat behandling for tuberkulose
  • Følsomhet for proteiner av svin opprinnelse
  • Anamnese med kreft de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min -
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Gravid av ammende kvinnelige pasienter. Hvert sted for å administrere en graviditetstest til enhver kvinne i fertil alder før forskrivning av Acthar Gel. Kun kvinner med negative graviditetstestresultater er kvalifisert. Alle seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  • Følgende funn av fysiske og laboratorieprøver
  • Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen
  • Pasienter med positivt hepatitt C-antistoff, som også er positive ved rekombinant immunoblotanalyse (RIBA) eller ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Hemoglobinnivå <8,5. g/dL
  • Antall hvite blodlegemer <3000/mm (3 x 10/L)
  • Serumkreatininnivå >2 ganger øvre normalgrense
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller asparat aminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense
  • Eventuelle andre laboratorietestresultater som etter utforskerens mening kan sette pasienten i en uakseptabel risiko for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acthar 40 U
Acthar 40 U (0,5 ml)
Legemiddel: H.P. Acthar Gel
Acthar 40 U gitt SC daglig i 7 dager. Avhengig av svaret og etterforskeren, vil Acthar 40 U fortsette Acthar 40 U 2x per uke eller øke til Acthar 80 U daglig i 7 dager etterfulgt av 2x per uke
Andre navn:
  • Acthar
  • Repository Corticotropin Injection
  • ACTH Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med reduksjon på >1,2 poeng i DAS-28-skåre
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker
20 %, 50 %, 70 % forbedring basert på American College of Rheumatology-kriterier
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring (reduksjon) i Vectra Disease Activity score
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker
Forbedring (reduksjon) i spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker
Forbedring i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ronald J. Rapoport, MD

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H.P. Acthar Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere