암환자에서 LBM과 PPI가 레고라페닙(BAY 73-4506)의 약동학 및 안전성에 미치는 영향

포함 기준:

• 연구 절차가 완료되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 역사적으로 확인된 진행성 전이성 또는 불응성 고형 악성종양을 가진 피험자는 표준 요법의 후보가 아닙니다.
• 만 18세 이상의 남성/여성 피험자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 가임 여성은 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 실시한 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 가임 여성과 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기대 수명은 최소 8주입니다.

• 연구 치료 시작 7일 이내에 지정된 실험실 수준으로 평가된 적절한 골수 및 간 기능:

  1. 혈소판 수 ≥ 100,000/입방 밀리미터, 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 입방 밀리미터
  2. 총 빌리루빈 ≤ 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배. 길버트 증후군이 기록된 경우 약간 증가된 총 빌리루빈(<6 mg/dL)이 허용됩니다.
  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파레이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배(간 전이를 포함하여 간과 관련된 암을 가진 피험자의 경우 ULN의 ≤ 5배).
  4. 알칼리 포스파타제 한도 ≤ 2.5배 ULN(간 전이를 포함하여 간과 관련된 암을 가진 대상체의 경우 ≤ 5 ULN)
  5. 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5배 ULN
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN. 헤파린 또는 와파린으로 치료 중인 피험자는 참여가 허용됩니다.
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분

제외 기준:

• 레고라페닙으로 사전 치료. 연구에서 영구적으로 탈퇴한 환자는 연구에 다시 참여할 수 없습니다.
• 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 6개월 이상 경과하지 않았으며, 연구 시작 전 4주 이내에 영상 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 덱사메타손을 사용하지 않고, 치료 시점의 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우 수술시간.
• 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
• 장기 동종이식의 역사.
• 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절.
• 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 조절되지 않는 병발성 내과 질환
• 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) Class II; 불안정 협심증(안정시 협심증의 증상), 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내), 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 심근 경색증(방문 1); 항 부정맥 치료가 필요한 심장 심실 부정맥 (베타 차단제 및 디곡신 예상).
• 호흡기 손상을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0 등급 ≥ 2 호흡곤란).
• 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환
• 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자; 모든 출혈 또는 출혈 사례 CTCAE 등급 ≥ 3 이상, 연구 치료 시작 4주 이내.
• 탈수 CTCAE 등급 ≥1
• NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 1보다 높은 미해결 독성(탈모, 빈혈 또는 림프구 감소증 제외)은 이전의 전신 또는 방사선 요법 또는 기타 의료 또는 수술 절차에 기인합니다.
• regorafenib, 연구 약물 종류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 진행 중이거나 활성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)) NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 ≥ 2
• 항경련제 요법(예: 스테로이드 또는 항간질제)이 필요한 발작 장애
• 임신과 수유(모유 수유)
• 연구 기간 동안 연구용 신약을 포함한 다른 항암 치료는 허용되지 않습니다. 항암 요법은 임상적으로 입증된 항암 활성을 가진 약제 또는 약제의 조합으로 정의됩니다. 이 시험 동안 또는 28일 이내 또는 5 약물 반감기 이내(피험자의 약물 반감기가 알려진 경우) 중 더 짧은 기간(또는 6주 이내 또는 미토마이신 C ) 연구 치료 시작 전
• G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor), GM-CSF(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor), 에리스로포이에틴, 인터루킨(IL-2, IL-3) 등의 조혈성장인자를 사용하기 전 3주 이내 첫 번째 복용량에. 제도적 지침과 일치하는 만성 에리스로포이에틴을 복용하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 조사자 또는 부양가족의 가까운 친척(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 경구 약물을 삼킬 수 없음.