세포 거대 바이러스 질환 예방을 위한 브린시도포비르 대 발간시클로비르의 3상 연구 (SUSTAIN)

포함 기준

피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 적용 가능한 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상(임상 시험 참여에 대한 현지 법률/관행에 따름)이고 첫 번째 또는 두 번째 신장 동종이식 후 14일 이하인 남성 또는 여성 신장 이식 수혜자였습니다.
2. CMV 혈청 양성 기증자로부터 동종이식을 받은 CMV 혈청 음성 수용자로 정의되는 거대세포 바이러스(CMV) 감염 위험이 높습니다.
3. 지역 실험실 결과를 기반으로 한 스크리닝 시 예상 사구체 여과율이 >10 mL/min(Cockcraft-Gault 방정식)이었습니다.
4. Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트를 사용하여 지정된 중앙 바이러스 연구소에서 측정한 CMV 바이러스 혈증이 음성(즉, "검출되지 않음")은 피험자 무작위 배정 5일 이전까지, 그리고 이후 수행된 모든 이전 평가에서였습니다. 지역 표준 치료에 따른 이식.
5. 정제를 섭취, 흡수 및 견딜 수 있었습니다.
6. 남성인 경우, 연구에 참여하는 기간 동안, 즉 52주까지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용했습니다.
7. 가임 여성, 즉 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 여성이 2가지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하는 경우, 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있었습니다.
9. 전체 연구 기간 동안(즉, 52주까지) 모든 필수 연구 활동에 기꺼이 참여할 수 있었습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 무게 ≤50kg(110lbs) 또는 ≥120kg(265lbs).
2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안(즉, 52주차까지) 임신할 예정이었습니다.
3. 줄기 세포 이식 또는 신장 이식 이외의 고형 장기 이식을 받은 경우.
4. CMV 질병(증후군 또는 조직 침습성 질병)이 의심되거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 중앙 바이러스 실험실에서 검출 가능한 CMV 바이러스혈증이 있었습니다.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 CMV 질병(증후군 또는 조직 침습성 질병)의 병력이 있었습니다.
6. 스크리닝 시 절대 호중구 수가 500개 세포/μL 미만, 혈소판 수가 25,000/μL 미만 또는 헤모글로빈이 8g/dL 미만이었습니다.
7. valganciclovir(vGCV), ganciclovir(GCV), cidofovir(CDV) 또는 brincidofovir(BCV) 또는 이들의 부형제에 과민성(신기능 장애 또는 눈 장애 제외)이 있었습니다.

8. 다음 중 하나를 받았거나 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.

   • 언제든지 GCV, vGCV, foscarnet, 정맥 내 CDV 또는 기타 항CMV 요법(CMV 면역 글로불린, 세포 기반 요법 및 시험용 항CMV 약물, 예: 레플루노마이드, 레터모비어[이전 AIC246] 또는 마리바비르 포함) 이식 후;
   • 언제든지 모든 항 CMV 백신;
   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 다른 모든 연구 약물(Chimerix Medical Monitor 또는 피지명자로부터 사전 승인을 받지 않은 경우) 또는
   • 언제든지 BCV로 사전 치료. [참고: "연구용 약물"은 FDA(또는 적절한 규제 기관)에서 적응증에 대해 승인되지 않은 모든 약물로 정의되었습니다.]
9. 연구 약물의 첫 번째 용량에서 >2000 mg TDD로 경구로 아시클로비르를 받거나 >15 mg/kg TDD로 정맥 내로, 연구 약물의 첫 번째 용량에서 >3000 mg TDD로 발라시클로비르를 받았거나 이후에 설명된 용량으로 이러한 약물 중 하나를 받을 것으로 예상되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량.
10. HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염되었으며, 검출 가능한 HIV 또는 HCV RNA 또는 혈액 내 검출 가능한 HBV DNA로 입증된 바와 같이 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 바이러스 복제의 증거가 있었습니다. , 혈장 또는 혈청.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전에 심한 구토, 설사 또는 흡수장애 증후군이 있었습니다.
12. 연구자의 판단에 따라 피험자가 경구 약물을 복용하거나 흡수하는 것을 배제했을 위장(GI) 질환(예: 위마비, 위장관에 영향을 미치는 당뇨병성 자율신경병증, 임상적으로 활성인 크론병, 허혈성 대장염, 중등도 또는 중증 궤양성 대장염, 소장 절제술, 장폐색 또는 연구 참여 과정 동안 복부 수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 상태).
13. 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 농도가 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과했습니다.
14. 총 혈청 빌리루빈 >2 x ULN 및 직접 빌리루빈 >1.5x ULN이 있었습니다.
15. Child-Pugh Turcotte 스코어링 시스템에 따라 중등도(클래스 B)에서 심각한(클래스 C) 간 기능 장애가 있었습니다.
16. 연구의 치료 단계 동안 디곡신 또는 케토코나졸 요법(국소 제제 제외)을 받고 있거나 필요로 합니다.
17. 활동성 악성 종양이 있었습니다(기저 세포 암종 제외).
18. 조사자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하는 심각한 정신과적, 의학적 장애가 있었습니다.