노인 환자의 잔디 꽃가루 피하 면역 요법 (SCITelderly)

방법 환자 60세에서 70세 사이의 총 109명의 환자가 외래 환자 알레르기 클리닉에서 모집되어 연구에 포함되기 위한 적격성을 평가했습니다. 피험자는 중등도 또는 중증의 간헐적 알레르기성 비염이 있었고 ARIA 기준을 충족했습니다. 또한 연구에 포함된 환자들은 모두 피부 단자 검사(SPT) 양성, 특정 면역글로불린 E(sIgE) 양성, 풀 꽃가루 혼합 알레르겐에 대한 비강 유발 검사(NPT) 양성이었습니다. 다른 알레르겐에 대한 과민성, 기관지 천식, 비알레르기성 비염(특히 노인성 또는 혈관운동성 비염) 및 중증 불안정 질환과 같은 특성을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다. 그러나 안정적인 관상 동맥 질환, 당뇨병 및 동맥 고혈압 환자는 연구에 허용되었습니다. 모든 피험자는 연구 시작 전 최소 6주 동안 항알레르기 약물과 글루코코르티코이드 점비제를 삼가야 했습니다.

62명의 환자가 이중 맹검 방법을 사용하여 2개의 "평행" 그룹 중 하나에 필적하는 숫자로 개별적으로 무작위 배정되었습니다. 그룹은 활성(n=33) 치료 그룹과 위약(n=29) 그룹이었습니다. 3년의 관찰 기간을 마친 SCIT 그룹에는 31명의 피험자가 있었고 위약 그룹에는 25명의 피험자가 있었습니다. 그룹은 기준선에서 비슷했습니다.

진단 절차 눈, 귀, 코 및 인후에 대한 주의 깊은 검사가 모든 환자에게 수행되었습니다. 계절성 알레르기 비염(SAR)의 중증도는 알레르기 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA) 지침을 사용하여 평가되었습니다. 만성비폐색, 후각감소, 세균집락화, 만성부비동염 등의 다른 코질환을 가진 환자들은 CT촬영과 비강내시경을 통해 진단하였다. 이러한 문제로 인해 여러 환자가 추가 관찰에서 제외되었습니다. 다른 만성 또는 급성 임상 질환이 있거나 연구 시작 4주 이내에 호흡기 감염 병력이 있는 피험자도 제외되었습니다. SPT는 다음 패널의 흡입 알레르겐(HAL Allergy B.V, Leiden, Netherlands)을 사용하여 수행되었습니다. 혼합 나무, 쑥, Alternaria, Cladosporium, 개 및 고양이 알레르겐. 양성(히스타민 10mg/ml) 및 음성(식염수) 대조군도 포함되었습니다. 잔디 꽃가루 알레르기는 최소 팽진 직경이 음성 대조군보다 최소 3mm 더 큰 5가지 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 검사를 갖는 것으로 정의되었습니다. 히스타민 감수성에 대해 음성 검사를 받은 환자는 추가 분석에서 제외되었습니다. 단일 잔디 꽃가루 알레르겐 성분(Phl p1, Phl p2, Phl p5, Phl p6, Phl p7 및 Phl p12)에 대한 sIgE 반응성은 ImmunoCAP(Phadia AB, Uppsala, Sweden) 테스트를 사용하여 결정되었습니다. 결과는 sIgE 농도가 0.35 IU/ml보다 클 때 양성으로 간주되었습니다(제조업체의 지침에 따름). NPT는 상업용 잔디 꽃가루 혼합물 알레르겐과 함께 능동 전방 rhinomanometry를 사용하여 수행되었습니다. 농도는 10,000 AU/ml이었고 혼합물은 Bachert et al. 및 Dordal et al. Bachert 등은 최대 비강 흡기 유량이 40% 이상 감소하고 증상이 5점 이상 증가하면 양성 NPT 기준으로 간주했습니다. 및 Dordal et al. NPT는 또한 3년의 치료 후에 반복되었다. 잔디 꽃가루에 단일 감작된 환자가 이 연구에 포함되었습니다.

치료 환자는 Purethal Grasses 20,000 AUM/ml(Agrostis stolonifera, Anthoxanthum odoratum, Arrhenatherum elatius, Dactylis glomerata, Festuca rubra, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale Loe edasi HAL Allergy B.V, Leiden, Netherlands) 또는 위약. 모집 기간은 3개월(10~12월)로 제한했다. Purethal 잔디(1월-4월)는 다음 요법을 사용하여 계절 전 요법으로 투여되었습니다: 1회 용량 - 0.1ml, 2회 용량 - 0.2ml, 3회 용량 - 0.4ml 매주, 4-7회 용량은 2회마다 0.5ml로 구성됨 주.

이 일정을 사용하여 평균 누적 용량은 460,500 BAU(Bioequivalent Allergy Unit)였으며, 여기에는 연구의 3년 동안 활성 치료를 받는 각 환자에게 투여된 약 690 μg의 Phl p5가 포함되어 있습니다. 이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 첫 번째 단계는 치료 없이 후속 방문의 기본 한 시즌이었고 두 번째 단계는 SCIT 또는 위약의 3년이었습니다.

효능 평가 주요 결과 측정은 기준선 2010년(치료 전)과 2011년, 2012년, 그리고 최종적으로 3년 후인 2013년 잔디 꽃가루 계절에 걸쳐 증상 및 약물 치료 점수(SMS)를 결합한 곡선 아래 면적(AUC)이었습니다. SCIT. 환자들은 꽃가루 시즌(5-8월) 동안 매일 일기에 증상 심각도를 다음 영역에 점수를 매겨 기록했습니다. 0cm(증상 없음) ~ 10cm(매우 심각한 증상). 제공된 구조 약물 및 점수는 Azelastine 비강 스프레이 또는 점안액(Levocabastine)에 대한 스프레이당 또는 5mg 레보세티리진 정제당 1포인트였습니다. 점수는 모메타손 푸오레이트 비강 스프레이의 경우 퍼프당 2점, 프레드니솔론 10mg 정제당 3점이었습니다. 이 조합된 증상-약물 점수는 설명된 대로 일기를 사용하여 매일 모니터링되는 증상 점수와 약물 점수의 합으로 계산되었습니다. SMS는 이 5가지 증상 각각에 대한 VAS를 추가하여 도출되었습니다.

2차 결과 측정에는 삶의 질, 증상 점수 감소, 안전성 평가 및 IgG4 모니터링이 포함되었습니다. 주사 후 30분에 국소 반응을 평가하고 cm 단위로 측정하였다. 전신 반응은 EAACI 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.

혈청 IgG4 측정 자작나무 오리나무 및 개암나무 꽃가루에 대한 IgG4의 혈청 농도는 Lai et al. 3년 SIT 전후.

삶의 질 환자의 삶의 질은 연구 기간 동안 잔디 꽃가루 계절마다 설문지를 사용하여 성인의 RQLQ 점수로 평가되었습니다.

꽃가루 수 지역 잔디 꽃가루 수는 체적 꽃가루 트랩(Burkard, Scientific Ltd, Uxbridge, UK)에 의해 결정되었습니다. 최대 꽃가루 수는 잔디 꽃가루 최대 수 이전 3주 및 이후 3주 동안 각 시즌의 잔디 꽃가루 수가 가장 높은 날로 정의했습니다.