진행성 위암 환자를 위한 파클리탁셀 병용 2차 치료제 CM082
표준 1차 치료로 진행된 진행성 위암 치료를 위한 파클리탁셀과 CM082의 안전성 및 예비 효능: 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
용량 증량 부분에서는 9-18명의 진행성 위암 환자가 등록됩니다. 등록 자격을 충족하는 환자는 파클리탁셀 80mg/m2와 결합된 CM082 100-200mg qd의 28일 주기를 받게 됩니다. 안전성 정보는 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀과 조합된 CM082의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 주기 1에서 수집될 것입니다.
용량 증량 연구는 전통적인 3+3 시험 설계를 사용하여 DLT를 관찰하고 MTD를 평가합니다. 한 용량군에서 DLT가 2건 이상일 경우 이 용량군보다 한 단계 낮은 군을 MTD 용량군으로 한다. 확인을 위해 MTD 용량 그룹에 최소 6명의 피험자가 필요합니다. 용량 증량 종료 시 MTD가 달성되지 않고 최고 용량 그룹에 6명의 피험자가 있는 경우, 200mg qd는 RP2D로 결정됩니다. 용량 증량 및 다음 용량군에서의 연구는 첫 번째 치료 주기(DLT 창 관찰 기간)가 완료되고 이 용량군에서 대상자의 안전성 및 내약성이 확인된 후에만 시작할 수 있습니다(0/3 또는 ≤1/6 대상자가 DLT를 경험함). ).
원래 용량 그룹의 피험자는 다음 치료 중단 기준을 충족할 때까지 원래 용량으로 다음 주기의 치료를 계속 받을 것입니다: 1) 사망, 2) 견딜 수 없는 독성, 3) 임신, 4) 연구자는 연구가 다음과 같아야 한다고 생각합니다. 5) 피험자 또는 법적 대리인이 철회를 요청하는 경우, 6) 추적관찰 상실, 7) 연구자가 피험자의 순응도가 낮은 것으로 간주하는 경우, 8) 질병 진행, 9) 연구자가 독성 영향이 연구가 계속되면 강화됩니다. 10) 다른 항종양 약물을 사용합니다.
용량 증량 부분에서 추가 환자는 용량 증량 부분에서 설정된 RP2D에서 치료 중단 기준을 충족할 때까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
수석 연구원:
- Aiping Zhou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 조직학 및/또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 위 선암종 및/또는 위식도 접합부의 선암종 환자;
- 이전의 1차 표준 화학요법에서 진행됨;
- 18-70세(포함)의 남성 또는 여성;
- 체중 ≥40kg(포함);
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
- 수행 상태 점수(ECOG 점수) 0-1;
- 예상 생존 >12주;
- 혈액 검사, 심전도 및 심장 초음파 검사를 기반으로 한 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 다른 약물 임상 시험에 참여; 연구 약물 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 치료 이력; 연구에 등록하기 전 4주 이내에 주요 수술 이력;
- 이전 항암 치료(CTCAE>등급 1)로 인한 독성이 회복되지 않았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 자;
- 이전에 탁산계 화학요법을 받은 적이 있는 경우
- QTc 및/또는 Tdp를 연장할 수 있는 약물을 복용하십시오.
- 활동성 뇌 전이 또는 수막 전이;
- 조절되지 않는 고혈압(약물에 대한 BP>150/90);
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 또는 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
- QT 간격 > 450ms;
- 조절되지 않는 임상 활동성 감염, 예. 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염; HIV 양성; 매독 나선형 항체 양성;
- 삼킴곤란, 다루기 힘든 구토 또는 알려진 약물 흡수 장애;
- 약물 또는 알코올 남용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CM082 플러스 파클리탁셀
용량 증량 부분에서 환자는 MTD 및 RP2D를 확립하기 위해 CM082 및 파클리탁셀의 다음 일일 용량으로 용량 수준에서 치료될 것입니다: CM082 100mg qd + 파클리탁셀 80mg/m2/일; CM082 150mg qd + 파클리탁셀 80mg/m2/일; CM082 200mg qd + 파클리탁셀 80mg/m2/일; 용량 확장 부분에서 환자는 용량 증량 부분에서 설정된 RP2D에서 치료를 받게 됩니다. |
CM082 처리: 처리 주기는 28일로 정의됩니다. 경구용 CM082 정제를 3주 동안 매일 1회 투여한 후 용량을 증량(100mg, 150mg 및 200mg)하면서 1주 휴식을 취했습니다. 약물: 파클리탁셀 파클리탁셀 80 mg/m2는 28일 주기의 1, 8, 15일에 6주기 이하로 정맥 주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 및 MTD
기간: 4 주
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DLT는 4등급 혈액학적 독성으로 정의되었습니다. 구역/구토, 변비, 고혈압을 포함하는 3등급 이상의 중증 비혈액학적 독성, 적절한 지지 요법으로 조절되지 않음(탈모 제외); 3등급 열성 호중구감소증.
MTD는 해당 코호트의 처음 3명의 환자가 DLT를 경험하지 않은 최고 용량 또는 독성에 대해 평가할 수 있는 6명 중 1명 이하의 환자가 DLT를 경험한 용량으로 정의되었습니다.
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4 주
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하나 이상의 이상반응을 경험한 환자의 비율
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일 이내
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부작용 평가 및 안전성 평가의 변경에는 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECOG 점수가 포함됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 12주
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평가 가능한 환자의 완전 반응 또는 부분 반응 비율로 정의
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12주
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무진행 생존
기간: 6 개월
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Aiping Zhou, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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