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복강경 수술 마취 시 Sevoflurane Propofol과 Remifentanil의 상호작용 (SPRV)

2023년 11월 23일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sevoflurane, Propofol 및 Remifentanil의 마취역가 상호작용 모델 검증

최근에 세보플루란 프로포폴과 레미펜타닐의 상호작용에 대한 새로운 모델이 개발되었습니다. 3가지 약물 조합의 효능은 피험자가 운동 반응 없이 후두경 검사를 견딜 수 있는 확률로 정의됩니다. 이 모델을 통해 정맥 및 흡입 마취제의 효능을 비교할 수 있습니다. 모델이 후두경 이외의 다른 자극과 다른 반응(예: 자극 시 혈압 또는 심박수가 증가합니다.) 모델이 sevoflurane과 propofol의 유효 등효능 농도인 경우 동일한 remifentanil 농도가 주어진 자극에 대한 혈역학적 반응을 억제하기에 충분할 것입니다. 이것은 연구에서 조사될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경

전신마취의 경우 프로포폴이나 휘발성 마취제를 오피오이드와 병용하는 것이 일반적이며 최면제와 오피오이드의 시너지 효과를 이용하여 각 성분의 용량을 줄여 부작용을 최소화하고 빠른 회복이 가능하도록 한다. 현재 약력학적 상호작용 모델은 각각 프로포폴과 아편유사제, 휘발성 마취제와 아편유사제 또는 프로포폴과 세보플루란의 조합의 효능을 추정할 수 있습니다. 이러한 상호 작용 모델에서 약물 조합의 효능은 후두경 검사에 대한 운동 반응이 억제될 확률로 표현됩니다(= 후두경 검사의 내성, PTOL). 수면제의 효능은 인구의 50%(수면제 Ce50)에서 후두경 검사에 대한 운동 반응을 방지하는 농도로 표시됩니다. 반대로 오피오이드의 효능은 최면제의 Ce50을 50% 감소시키는 농도로 표시됩니다.

propofol-remifentanil, propofol-sevoflurane 및 sevoflurane-remifentanil 상호 작용에 대한 세 가지 이전 연구의 데이터를 모아서 재분석했습니다. 결과는 세보플루란, 프로포폴 및 레미펜타닐의 3중 상호작용 모델로서, 여기서 세보플루란 및 프로포폴은 부가적이며 프로포폴 또는 세보플루란은 레미펜타닐과 상승작용적이었습니다. 이전 연구와 달리 풀링된 재분석에서 파생된 프로포폴-레미펜타닐 및 세보플루란-레미펜타닐의 반응 표면은 유사한 모양을 가졌으며, 이는 공통 C50 레미펜타닐 및 공통 기울기 매개변수에 의해 반영됩니다. 이것은 remifentanil이 propofol 및 sevoflurane과 동등하게 시너지 효과가 있음을 의미합니다. 다음 단계는 이 상호작용 모델을 후두경 검사 이외의 다른 자극과 그 움직임에 대한 다른 반응으로 검증하는 것입니다.

임상 실습에서는 운동 반응이 아니라 외과적 자극에 따른 혈류역학적 반응(심박수 및 동맥 혈압 증가)을 사용하여 마취제 및 오피오이드를 적정합니다.

복강경 수술에서는 작은 피부 절개 후 이산화탄소를 복강으로 팽창시켜 14mmHg의 복강 내압을 유지합니다. 최근에 기복막(MAC BAR 기복막) 설치 시 심박수 또는 혈압이 20% 이상 증가하는 것을 방지하는 세보플루란 농도가 결정되었습니다: 세보플루란의 MAC BAR 기복막(95% CI)은 4.6(4.3-4.9) 오피오이드 및 2.4(2.2-2.6) 및 1.7(1.4-2.1) 없음 효과 부위 레미펜타닐 농도가 1 및 2 ng ml-1인 vol%. 이러한 값은 모두 모델을 간접적으로 지원하는 삼중 상호 작용 모델(Hannivoort, BJA 2016)에 따라 후두경 검사(PTOL)를 견딜 확률 90%에 해당합니다.

이 무작위 통제 연구의 주요 목적은 피부 절개와 이산화탄소 주입(폐복막)을 자극으로 사용하고 혈압과 심박수 반응을 끝점으로 사용하여 우리의 세보플루란-프로포폴-레미펜타닐 상호작용 모델을 검증하는 것입니다.

목적

sevoflurane 또는 propofol의 등효능 농도에서 기복막 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압의 20% 증가를 방지하는 C50 remifentanil 결정 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압의 20% 증가를 방지하는 sevoflurane 및 propofol의 C50 결정 remifentanil의 표준화된 농도에서 기복막의

remifentanil과 sevoflurane 또는 propofol의 표준화된 농도에서 각각 기복막 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압의 20% 증가를 방지하는 propofol 또는 sevoflurane의 C50을 결정합니다.

행동 양식

환자는 피부 절개를 위한 서로 다른 프로포폴 세보플루란 및 레미펜타닐 목표 농도를 가진 6개 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 각각 프로포폴-레미펜타닐, 세보플루란-레미펜타닐 및 세보플루란-프로포폴-레미펜타닐이 제공된 두 그룹. C50ies를 결정하기 위해 위아래 방법이 적용됩니다. 수술 중 1차적으로 remifentanil과 2차적으로 sevoflurane 또는 propofol은 사전 정의된 한계 내에서 평균 동맥압과 bispectral index를 유지하기 위해 적정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 물리적 상태 1 또는 2
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 심혈관 질환
  • 폐질환
  • 간 질환
  • 중추신경계 질환
  • 알코올 또는 약물 남용
  • CNS 활성 약물의 만성 섭취
  • 체질량 지수 > 35
  • 진성 당뇨병
  • 연구 약물 중 하나에 대한 과민성 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PR1
(2022년 5월 부문 폐쇄) 프로포폴-레미펜타닐: Prop high, Remi low. 레미 변경(위아래)
고프로포폴과 저레미펜타닐, 레미펜타닐교체(상하법)
저프로포폴과 고레미펜타닐, 프로포폴교체(상하방식)
활성 비교기: PR2
(2022년 5월 판매 종료) 프로포폴-레미펜타닐: Prop low, Remi high. 소품 변경(상하)
고프로포폴과 저레미펜타닐, 레미펜타닐교체(상하법)
저프로포폴과 고레미펜타닐, 프로포폴교체(상하방식)
활성 비교기: SR1
(2022년 5월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo high, Remi low. 레미 변경(위아래)
높은 세보플루란 및 낮은 레미펜타닐, 레미펜타닐 변경(상하 방식)
저세보플루란과 고레미펜타닐, 세보플루란 상하법 변경)
활성 비교기: SR2
(2022년 5월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo low, Remi high. Sevo 변경(상하)
높은 세보플루란 및 낮은 레미펜타닐, 레미펜타닐 변경(상하 방식)
저세보플루란과 고레미펜타닐, 세보플루란 상하법 변경)
활성 비교기: SPR1
(2023년 10월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Propofol-Remifentanil: Sevo + Remi 중간체, Remi 중간체; 프로포폴을 바꿔보세요.

중간체 propofol과 sevoflurane 및 중간체 remifentanil의 삼중 조합.

SPR 1: 피부 절개를 위해 프로포폴을 변경합니다.

활성 비교기: SPR2
(2023년 10월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Propofol-Remifentanil: Sevo + Remi 중간체, Remi 중간체; Sevoflurane을 변경합니다.

중간체 propofol과 sevoflurane 및 중간체 remifentanil의 삼중 조합.

피부 절개를 위해 Sevoflurane을 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기복막 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압이 20% 증가
기간: 복강 내 작동 압력(12mmHg) 설정 후 5분
복강 내 작동 압력(12mmHg) 설정 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균(SD) 수술 중 혈압
기간: 마취 중 10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값으로 평균 ca. 60~240분
마취 중 10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값으로 평균 ca. 60~240분
수술 중 평균(SD) 이중 스펙트럼 지수
기간: 10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값. 마취 중 평균 ca. 60~240분
10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값. 마취 중 평균 ca. 60~240분
수술 중 평균(SD) 레미펜타닐 농도
기간: 수술 중 평균 ca. 60~240분
수술 중 평균 ca. 60~240분
회복 점수의 수술 후 품질
기간: 입원 기간 동안 평균 ca. 3-5일
입원 기간 동안 평균 ca. 3-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Martin Luginbühl, PD Dr. med., Spital Tiefenau, Inselgruppe, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 상호 작용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

프로포폴과 레미펜타닐에 대한 임상 시험

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