- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02457442
복강경 수술 마취 시 Sevoflurane Propofol과 Remifentanil의 상호작용 (SPRV)
Sevoflurane, Propofol 및 Remifentanil의 마취역가 상호작용 모델 검증
연구 개요
상태
상세 설명
배경
전신마취의 경우 프로포폴이나 휘발성 마취제를 오피오이드와 병용하는 것이 일반적이며 최면제와 오피오이드의 시너지 효과를 이용하여 각 성분의 용량을 줄여 부작용을 최소화하고 빠른 회복이 가능하도록 한다. 현재 약력학적 상호작용 모델은 각각 프로포폴과 아편유사제, 휘발성 마취제와 아편유사제 또는 프로포폴과 세보플루란의 조합의 효능을 추정할 수 있습니다. 이러한 상호 작용 모델에서 약물 조합의 효능은 후두경 검사에 대한 운동 반응이 억제될 확률로 표현됩니다(= 후두경 검사의 내성, PTOL). 수면제의 효능은 인구의 50%(수면제 Ce50)에서 후두경 검사에 대한 운동 반응을 방지하는 농도로 표시됩니다. 반대로 오피오이드의 효능은 최면제의 Ce50을 50% 감소시키는 농도로 표시됩니다.
propofol-remifentanil, propofol-sevoflurane 및 sevoflurane-remifentanil 상호 작용에 대한 세 가지 이전 연구의 데이터를 모아서 재분석했습니다. 결과는 세보플루란, 프로포폴 및 레미펜타닐의 3중 상호작용 모델로서, 여기서 세보플루란 및 프로포폴은 부가적이며 프로포폴 또는 세보플루란은 레미펜타닐과 상승작용적이었습니다. 이전 연구와 달리 풀링된 재분석에서 파생된 프로포폴-레미펜타닐 및 세보플루란-레미펜타닐의 반응 표면은 유사한 모양을 가졌으며, 이는 공통 C50 레미펜타닐 및 공통 기울기 매개변수에 의해 반영됩니다. 이것은 remifentanil이 propofol 및 sevoflurane과 동등하게 시너지 효과가 있음을 의미합니다. 다음 단계는 이 상호작용 모델을 후두경 검사 이외의 다른 자극과 그 움직임에 대한 다른 반응으로 검증하는 것입니다.
임상 실습에서는 운동 반응이 아니라 외과적 자극에 따른 혈류역학적 반응(심박수 및 동맥 혈압 증가)을 사용하여 마취제 및 오피오이드를 적정합니다.
복강경 수술에서는 작은 피부 절개 후 이산화탄소를 복강으로 팽창시켜 14mmHg의 복강 내압을 유지합니다. 최근에 기복막(MAC BAR 기복막) 설치 시 심박수 또는 혈압이 20% 이상 증가하는 것을 방지하는 세보플루란 농도가 결정되었습니다: 세보플루란의 MAC BAR 기복막(95% CI)은 4.6(4.3-4.9) 오피오이드 및 2.4(2.2-2.6) 및 1.7(1.4-2.1) 없음 효과 부위 레미펜타닐 농도가 1 및 2 ng ml-1인 vol%. 이러한 값은 모두 모델을 간접적으로 지원하는 삼중 상호 작용 모델(Hannivoort, BJA 2016)에 따라 후두경 검사(PTOL)를 견딜 확률 90%에 해당합니다.
이 무작위 통제 연구의 주요 목적은 피부 절개와 이산화탄소 주입(폐복막)을 자극으로 사용하고 혈압과 심박수 반응을 끝점으로 사용하여 우리의 세보플루란-프로포폴-레미펜타닐 상호작용 모델을 검증하는 것입니다.
목적
sevoflurane 또는 propofol의 등효능 농도에서 기복막 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압의 20% 증가를 방지하는 C50 remifentanil 결정 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압의 20% 증가를 방지하는 sevoflurane 및 propofol의 C50 결정 remifentanil의 표준화된 농도에서 기복막의
remifentanil과 sevoflurane 또는 propofol의 표준화된 농도에서 각각 기복막 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압의 20% 증가를 방지하는 propofol 또는 sevoflurane의 C50을 결정합니다.
행동 양식
환자는 피부 절개를 위한 서로 다른 프로포폴 세보플루란 및 레미펜타닐 목표 농도를 가진 6개 그룹으로 무작위로 배정됩니다: 각각 프로포폴-레미펜타닐, 세보플루란-레미펜타닐 및 세보플루란-프로포폴-레미펜타닐이 제공된 두 그룹. C50ies를 결정하기 위해 위아래 방법이 적용됩니다. 수술 중 1차적으로 remifentanil과 2차적으로 sevoflurane 또는 propofol은 사전 정의된 한계 내에서 평균 동맥압과 bispectral index를 유지하기 위해 적정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 물리적 상태 1 또는 2
- 서면 동의서
제외 기준
- 심혈관 질환
- 폐질환
- 간 질환
- 중추신경계 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- CNS 활성 약물의 만성 섭취
- 체질량 지수 > 35
- 진성 당뇨병
- 연구 약물 중 하나에 대한 과민성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PR1
(2022년 5월 부문 폐쇄) 프로포폴-레미펜타닐: Prop high, Remi low.
레미 변경(위아래)
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고프로포폴과 저레미펜타닐, 레미펜타닐교체(상하법)
저프로포폴과 고레미펜타닐, 프로포폴교체(상하방식)
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활성 비교기: PR2
(2022년 5월 판매 종료) 프로포폴-레미펜타닐: Prop low, Remi high.
소품 변경(상하)
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고프로포폴과 저레미펜타닐, 레미펜타닐교체(상하법)
저프로포폴과 고레미펜타닐, 프로포폴교체(상하방식)
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활성 비교기: SR1
(2022년 5월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo high, Remi low.
레미 변경(위아래)
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높은 세보플루란 및 낮은 레미펜타닐, 레미펜타닐 변경(상하 방식)
저세보플루란과 고레미펜타닐, 세보플루란 상하법 변경)
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활성 비교기: SR2
(2022년 5월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo low, Remi high.
Sevo 변경(상하)
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높은 세보플루란 및 낮은 레미펜타닐, 레미펜타닐 변경(상하 방식)
저세보플루란과 고레미펜타닐, 세보플루란 상하법 변경)
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활성 비교기: SPR1
(2023년 10월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Propofol-Remifentanil: Sevo + Remi 중간체, Remi 중간체; 프로포폴을 바꿔보세요.
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중간체 propofol과 sevoflurane 및 중간체 remifentanil의 삼중 조합. SPR 1: 피부 절개를 위해 프로포폴을 변경합니다. |
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활성 비교기: SPR2
(2023년 10월 부문 폐쇄) Sevoflurane-Propofol-Remifentanil: Sevo + Remi 중간체, Remi 중간체; Sevoflurane을 변경합니다.
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중간체 propofol과 sevoflurane 및 중간체 remifentanil의 삼중 조합. 피부 절개를 위해 Sevoflurane을 변경합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기복막 설치 시 심박수 또는 평균 동맥압이 20% 증가
기간: 복강 내 작동 압력(12mmHg) 설정 후 5분
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복강 내 작동 압력(12mmHg) 설정 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균(SD) 수술 중 혈압
기간: 마취 중 10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값으로 평균 ca. 60~240분
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마취 중 10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값으로 평균 ca. 60~240분
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수술 중 평균(SD) 이중 스펙트럼 지수
기간: 10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값. 마취 중 평균 ca. 60~240분
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10초마다 컴퓨터 HD에 기록된 값. 마취 중 평균 ca. 60~240분
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수술 중 평균(SD) 레미펜타닐 농도
기간: 수술 중 평균 ca. 60~240분
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수술 중 평균 ca. 60~240분
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회복 점수의 수술 후 품질
기간: 입원 기간 동안 평균 ca. 3-5일
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입원 기간 동안 평균 ca. 3-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin Luginbühl, PD Dr. med., Spital Tiefenau, Inselgruppe, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouillon TW, Bruhn J, Radulescu L, Andresen C, Shafer TJ, Cohane C, Shafer SL. Pharmacodynamic interaction between propofol and remifentanil regarding hypnosis, tolerance of laryngoscopy, bispectral index, and electroencephalographic approximate entropy. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1353-72. doi: 10.1097/00000542-200406000-00006.
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Heyse B, Proost JH, Schumacher PM, Bouillon TW, Vereecke HE, Eleveld DJ, Luginbuhl M, Struys MM. Sevoflurane remifentanil interaction: comparison of different response surface models. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):311-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a2ec.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Hannivoort LN, Vereecke HE, Proost JH, Heyse BE, Eleveld DJ, Bouillon TW, Struys MM, Luginbuhl M. Probability to tolerate laryngoscopy and noxious stimulation response index as general indicators of the anaesthetic potency of sevoflurane, propofol, and remifentanil. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aew060.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPRV
- 157/15 (기타 식별자: KEK)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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