腹腔鏡下手術の麻酔におけるセボフルラン プロポフォールとレミフェンタニルの相互作用 (SPRV)
セボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニルの麻酔効力の相互作用モデルの検証
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド
全身麻酔では、通常、プロポフォールまたは揮発性麻酔薬がオピオイドと組み合わされ、催眠薬とオピオイドの相乗効果を利用して各成分の用量を減らし、副作用を最小限に抑え、迅速な回復を可能にします。 現在の薬力学的相互作用モデルにより、プロポフォールとオピオイド、揮発性麻酔薬とオピオイド、またはプロポフォールとセボフルランの組み合わせの効力をそれぞれ推定することができます。 これらの相互作用モデルでは、薬物の組み合わせの効力は、喉頭鏡検査に対する運動反応が抑制される確率として表されます (= 喉頭鏡検査の耐性、PTOL)。 催眠薬の効力は、人口の 50% で喉頭鏡検査に対する運動反応を妨げる濃度によって表されます (Ce50 hypnotic)。 逆に、オピオイドの効力は、催眠薬のCe50を50%減少させる濃度として表されます。
プロポフォール - レミフェンタニル、プロポフォール - セボフルラン、およびセボフルラン - レミフェンタニルの相互作用に関する以前の 3 つの研究のデータをプールし、再分析しました。 結果は、セボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニルの三重相互作用モデルであり、セボフルランとプロポフォールは相加的であり、プロポフォールまたはセボフルランのいずれかがレミフェンタニルと相乗的でした。 以前の研究とは対照的に、プールされた再分析から得られたプロポフォール-レミフェンタニルおよびセボフルラン-レミフェンタニルの応答曲面は、共通のC50レミフェンタニルおよび共通の勾配パラメーターによって反映される同様の形状を持っていました。 これは、レミフェンタニルがプロポフォールおよびセボフルランと同等に相乗的であることを意味します。 次のステップは、この相互作用モデルを喉頭鏡検査以外の刺激と、その動きを刺激する他の反応で検証することです。
臨床現場では、麻酔薬やオピオイドの滴定に、外科的刺激による運動反応ではなく血行力学的反応 (心拍数と動脈血圧の上昇) が使用されます。
皮膚を小さく切開した後の腹腔鏡手術では、腹腔内に二酸化炭素を注入して腹腔内圧を 14 mmHg に維持します。 最近、セボフルランの濃度が、気腹の装着時に 20% を超える心拍数または血圧の上昇を防ぐことが決定されました (MAC BAR pneumoperitoneum): セボフルランの MAC BAR 気腹 (95% CI) は 4.6 (4.3-4.9) でした。 オピオイドおよび 2.4 (2.2-2.6) および 1.7 (1.4-2.1) なし 効果部位のレミフェンタニル濃度が 1 および 2 ng ml-1 の場合の vol%。
このランダム化比較研究の主な目的は、刺激として皮膚切開と二酸化炭素吸入 (気腹) を使用し、エンドポイントとして血圧と心拍数応答を使用して、セボフルラン-プロポフォール-レミフェンタニル相互作用モデルを検証することです。
目的
等効力濃度のセボフルランまたはプロポフォールで、気腹器の設置時に心拍数または平均動脈圧の 20% の増加を防止するレミフェンタニルの C50 を決定すること。レミフェンタニルの標準化された濃度での気腹の
レミフェンタニルとセボフルランまたはプロポフォールのそれぞれの標準化された濃度で、気腹術の設置時に心拍数または平均動脈圧の 20% の増加を防止するプロポフォールまたはセボフルランの C50 を決定すること。
メソッド
患者は、皮膚切開のプロポフォール セボフルランおよびレミフェンタニルの目標濃度が異なる 6 つのグループにランダムに割り当てられます。 C50ies の決定にはアップダウン法が適用されます。 手術中は、主にレミフェンタニルを、次にセボフルランまたはプロポフォールを滴定して、平均動脈圧とバイスペクトル インデックスを所定の制限内に維持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス 1 または 2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 循環器疾患
- 肺疾患
- 肝疾患
- 中枢神経系疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 中枢神経系活性薬の慢性摂取
- 体格指数 > 35
- 糖尿病
- -治験薬の1つに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PR1
(アームは2022年5月に閉鎖) プロポフォール・レミフェンタニル:プロップ高、レミ低。
レミ変更(上下)
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高プロポフォールと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(アップダウン方式)
低プロポフォールと高レミフェンタニル、プロポフォールの変更(上下法)
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アクティブコンパレータ:PR2
(アームは2022年5月に閉鎖) プロポフォール・レミフェンタニル:プロップは低く、レミは高い。
プロペラの変更(上下)
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高プロポフォールと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(アップダウン方式)
低プロポフォールと高レミフェンタニル、プロポフォールの変更(上下法)
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アクティブコンパレータ:SR1
(アームは 2022 年 5 月に閉鎖) セボフルラン-レミフェンタニル: セボ高、レミ低。
レミ変更(上下)
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高セボフルランと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(上下法)
低セボフルラン、高レミフェンタニル、セボフルランアップダウン方式の変更)
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アクティブコンパレータ:SR2
(アームは 2022 年 5 月に閉鎖) セボフルラン-レミフェンタニル: セボは低く、レミは高い。
セボの変更(上下)
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高セボフルランと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(上下法)
低セボフルラン、高レミフェンタニル、セボフルランアップダウン方式の変更)
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アクティブコンパレータ:SPR1
(2023年10月にアームを閉鎖) セボフルラン-プロポフォール-レミフェンタニル:セボプラスレミ中間体、レミ中間体。プロポフォールを変える。
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中間プロポフォールとセボフルラン、中間レミフェンタニルのトリプル配合。 SPR 1: 皮膚切開のプロポフォールを変更する。 |
アクティブコンパレータ:SPR2
(2023年10月にアームを閉鎖) セボフルラン-プロポフォール-レミフェンタニル:セボプラスレミ中間体、レミ中間体。セボフルランを変更します。
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中間プロポフォールとセボフルラン、中間レミフェンタニルのトリプル配合。 皮膚切開のためのセボフルランの変更。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気腹器の装着により心拍数または平均動脈圧が 20% 上昇
時間枠:腹腔内作業圧力 (12 mmHg) の確立後 5 分間
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腹腔内作業圧力 (12 mmHg) の確立後 5 分間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中の平均(SD)血圧
時間枠:麻酔中に 10 秒ごとにコンピュータ HD に記録された値。 60~240分
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麻酔中に 10 秒ごとにコンピュータ HD に記録された値。 60~240分
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手術中の平均 (SD) バイスペクトル インデックス
時間枠:10秒ごとにコンピューターのHDに記録された値。麻酔中、平均約 1000 と予想されます。 60~240分
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10秒ごとにコンピューターのHDに記録された値。麻酔中、平均約 1000 と予想されます。 60~240分
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平均 (SD) 手術中のレミフェンタニル濃度
時間枠:手術中は、平均約 100 グラムと予想されます。 60~240分
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手術中は、平均約 100 グラムと予想されます。 60~240分
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術後の回復の質スコア
時間枠:入院中は、平均して約 . 3~5日
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入院中は、平均して約 . 3~5日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Martin Luginbühl, PD Dr. med.、Spital Tiefenau, Inselgruppe, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouillon TW, Bruhn J, Radulescu L, Andresen C, Shafer TJ, Cohane C, Shafer SL. Pharmacodynamic interaction between propofol and remifentanil regarding hypnosis, tolerance of laryngoscopy, bispectral index, and electroencephalographic approximate entropy. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1353-72. doi: 10.1097/00000542-200406000-00006.
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Heyse B, Proost JH, Schumacher PM, Bouillon TW, Vereecke HE, Eleveld DJ, Luginbuhl M, Struys MM. Sevoflurane remifentanil interaction: comparison of different response surface models. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):311-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a2ec.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Hannivoort LN, Vereecke HE, Proost JH, Heyse BE, Eleveld DJ, Bouillon TW, Struys MM, Luginbuhl M. Probability to tolerate laryngoscopy and noxious stimulation response index as general indicators of the anaesthetic potency of sevoflurane, propofol, and remifentanil. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aew060.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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プロポフォールとレミフェンタニルの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない