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腹腔鏡下手術の麻酔におけるセボフルラン プロポフォールとレミフェンタニルの相互作用 (SPRV)

2023年11月23日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

セボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニルの麻酔効力の相互作用モデルの検証

最近、セボフルラン プロポフォールとレミフェンタニルの相互作用の新しいモデルが開発されました。 3 つの薬物の任意の組み合わせの有効性は、被験者が運動反応なしで喉頭鏡検査に耐える確率として定義されます。 このモデルにより、静脈内麻酔と吸入麻酔の効力を比較できます。 モデルが喉頭鏡検査以外の刺激やその他の反応に対しても有効な場合 (例: 刺激により血圧または心拍数が上昇する)。 モデルがセボフルランとプロポフォールの有効な等効力濃度である場合、同じレミフェンタニル濃度で、特定の刺激に対する血行動態反応を抑制するのに十分です。 これは研究で調査されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

全身麻酔では、通常、プロポフォールまたは揮発性麻酔薬がオピオイドと組み合わされ、催眠薬とオピオイドの相乗効果を利用して各成分の用量を減らし、副作用を最小限に抑え、迅速な回復を可能にします。 現在の薬力学的相互作用モデルにより、プロポフォールとオピオイド、揮発性麻酔薬とオピオイド、またはプロポフォールとセボフルランの組み合わせの効力をそれぞれ推定することができます。 これらの相互作用モデルでは、薬物の組み合わせの効力は、喉頭鏡検査に対する運動反応が抑制される確率として表されます (= 喉頭鏡検査の耐性、PTOL)。 催眠薬の効力は、人口の 50% で喉頭鏡検査に対する運動反応を妨げる濃度によって表されます (Ce50 hypnotic)。 逆に、オピオイドの効力は、催眠薬のCe50を50%減少させる濃度として表されます。

プロポフォール - レミフェンタニル、プロポフォール - セボフルラン、およびセボフルラン - レミフェンタニルの相互作用に関する以前の 3 つの研究のデータをプールし、再分析しました。 結果は、セボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニルの三重相互作用モデルであり、セボフルランとプロポフォールは相加的であり、プロポフォールまたはセボフルランのいずれかがレミフェンタニルと相乗的でした。 以前の研究とは対照的に、プールされた再分析から得られたプロポフォール-レミフェンタニルおよびセボフルラン-レミフェンタニルの応答曲面は、共通のC50レミフェンタニルおよび共通の勾配パラメーターによって反映される同様の形状を持っていました。 これは、レミフェンタニルがプロポフォールおよびセボフルランと同等に相乗的であることを意味します。 次のステップは、この相互作用モデルを喉頭鏡検査以外の刺激と、その動きを刺激する他の反応で検証することです。

臨床現場では、麻酔薬やオピオイドの滴定に、外科的刺激による運動反応ではなく血行力学的反応 (心拍数と動脈血圧の上昇) が使用されます。

皮膚を小さく切開した後の腹腔鏡手術では、腹腔内に二酸化炭素を注入して腹腔内圧を 14 mmHg に維持します。 最近、セボフルランの濃度が、気腹の装着時に 20% を超える心拍数または血圧の上昇を防ぐことが決定されました (MAC BAR pneumoperitoneum): セボフルランの MAC BAR 気腹 (95% CI) は 4.6 (4.3-4.9) でした。 オピオイドおよび 2.4 (2.2-2.6) および 1.7 (1.4-2.1) なし 効果部位のレミフェンタニル濃度が 1 および 2 ng ml-1 の場合の vol%。

このランダム化比較研究の主な目的は、刺激として皮膚切開と二酸化炭素吸入 (気腹) を使用し、エンドポイントとして血圧と心拍数応答を使用して、セボフルラン-プロポフォール-レミフェンタニル相互作用モデルを検証することです。

目的

等効力濃度のセボフルランまたはプロポフォールで、気腹器の設置時に心拍数または平均動脈圧の 20% の増加を防止するレミフェンタニルの C50 を決定すること。レミフェンタニルの標準化された濃度での気腹の

レミフェンタニルとセボフルランまたはプロポフォールのそれぞれの標準化された濃度で、気腹術の設置時に心拍数または平均動脈圧の 20% の増加を防止するプロポフォールまたはセボフルランの C50 を決定すること。

メソッド

患者は、皮膚切開のプロポフォール セボフルランおよびレミフェンタニルの目標濃度が異なる 6 つのグループにランダムに割り当てられます。 C50ies の決定にはアップダウン法が適用されます。 手術中は、主にレミフェンタニルを、次にセボフルランまたはプロポフォールを滴定して、平均動脈圧とバイスペクトル インデックスを所定の制限内に維持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Department of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス 1 または 2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • 循環器疾患
  • 肺疾患
  • 肝疾患
  • 中枢神経系疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 中枢神経系活性薬の慢性摂取
  • 体格指数 > 35
  • 糖尿病
  • -治験薬の1つに対する過敏症またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PR1
(アームは2022年5月に閉鎖) プロポフォール・レミフェンタニル:プロップ高、レミ低。 レミ変更(上下)
高プロポフォールと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(アップダウン方式)
低プロポフォールと高レミフェンタニル、プロポフォールの変更(上下法)
アクティブコンパレータ:PR2
(アームは2022年5月に閉鎖) プロポフォール・レミフェンタニル:プロップは低く、レミは高い。 プロペラの変更(上下)
高プロポフォールと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(アップダウン方式)
低プロポフォールと高レミフェンタニル、プロポフォールの変更(上下法)
アクティブコンパレータ:SR1
(アームは 2022 年 5 月に閉鎖) セボフルラン-レミフェンタニル: セボ高、レミ低。 レミ変更(上下)
高セボフルランと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(上下法)
低セボフルラン、高レミフェンタニル、セボフルランアップダウン方式の変更)
アクティブコンパレータ:SR2
(アームは 2022 年 5 月に閉鎖) セボフルラン-レミフェンタニル: セボは低く、レミは高い。 セボの変更(上下)
高セボフルランと低レミフェンタニル、レミフェンタニルの変更(上下法)
低セボフルラン、高レミフェンタニル、セボフルランアップダウン方式の変更)
アクティブコンパレータ:SPR1
(2023年10月にアームを閉鎖) セボフルラン-プロポフォール-レミフェンタニル:セボプラスレミ中間体、レミ中間体。プロポフォールを変える。

中間プロポフォールとセボフルラン、中間レミフェンタニルのトリプル配合。

SPR 1: 皮膚切開のプロポフォールを変更する。

アクティブコンパレータ:SPR2
(2023年10月にアームを閉鎖) セボフルラン-プロポフォール-レミフェンタニル:セボプラスレミ中間体、レミ中間体。セボフルランを変更します。

中間プロポフォールとセボフルラン、中間レミフェンタニルのトリプル配合。

皮膚切開のためのセボフルランの変更。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気腹器の装着により心拍数または平均動脈圧が 20% 上昇
時間枠:腹腔内作業圧力 (12 mmHg) の確立後 5 分間
腹腔内作業圧力 (12 mmHg) の確立後 5 分間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術中の平均(SD)血圧
時間枠:麻酔中に 10 秒ごとにコンピュータ HD に記録された値。 60~240分
麻酔中に 10 秒ごとにコンピュータ HD に記録された値。 60~240分
手術中の平均 (SD) バイスペクトル インデックス
時間枠:10秒ごとにコンピューターのHDに記録された値。麻酔中、平均約 1000 と予想されます。 60~240分
10秒ごとにコンピューターのHDに記録された値。麻酔中、平均約 1000 と予想されます。 60~240分
平均 (SD) 手術中のレミフェンタニル濃度
時間枠:手術中は、平均約 100 グラムと予想されます。 60~240分
手術中は、平均約 100 グラムと予想されます。 60~240分
術後の回復の質スコア
時間枠:入院中は、平均して約 . 3~5日
入院中は、平均して約 . 3~5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Martin Luginbühl, PD Dr. med.、Spital Tiefenau, Inselgruppe, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2023年10月23日

研究の完了 (実際)

2023年10月23日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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