- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02457442
A Sevoflurane Propofol és a Remifentanil kölcsönhatása a laparoszkópos sebészeti érzéstelenítésben (SPRV)
A szevoflurán, propofol és remifentanil érzéstelenítő hatásának kölcsönhatási modelljének validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
Az általános érzéstelenítésben a propofolt vagy az illékony érzéstelenítőt általában opioidokkal kombinálják, és a hipnotikumok és az opioidok közötti szinergiát az egyes komponensek dózisának csökkentésére használják a mellékhatások minimalizálása és a gyors gyógyulás érdekében. A jelenlegi farmakodinámiás interakciós modellek lehetővé teszik a propofol és opioidok, illékony érzéstelenítők és opioidok, illetve propofol és szevoflurán kombinációinak hatékonyságának becslését. Ezekben az interakciós modellekben a gyógyszerkombinációk hatékonyságát annak valószínűségében fejezik ki, hogy a laringoszkópiára adott motoros válasz elnyomódik (= laringoszkópia toleranciája, PTOL). A hipnotikus szerek hatásosságát az a koncentráció jelenti, amely a populáció 50%-ánál megakadályozza a laringoszkópiára adott motoros választ (Ce50 hipnotikus). Ezzel szemben az opioidok hatékonyságát olyan koncentrációként ábrázolják, amely 50%-kal csökkenti a hipnotikumok Ce50-értékét.
A propofol-remifentanil, propofol-sevofluran és szevoflurán-remifentanil kölcsönhatásokkal kapcsolatos három korábbi vizsgálat adatait összevonták és újraelemezték. Az eredmény a szevoflurán, a propofol és a remifentanil hármas interakciós modellje, amelyben a szevoflurán és a propofol additív volt, és a propofol vagy a szevoflurán szinergikus volt a remifentanillal. A korábbi vizsgálatokkal ellentétben az összevont újraanalízisből származó propofol-remifentanil és szevoflurán-remifentanil válaszfelülete hasonló alakú volt, amit a közös C50 remifentanil és a közös meredekség paraméter tükröz. Ez azt jelenti, hogy a remifentanil egyformán szinergikus a propofollal és a szevofluránnal. A következő lépés ennek az interakciós modellnek a validálása a laringoszkópián kívül más ingerekkel és az adott mozgás stimulációjára adott egyéb válaszokkal.
A klinikai gyakorlatban nem motoros választ, hanem hemodinamikai választ (pulzusszám és artériás vérnyomás-emelkedés) alkalmaznak sebészeti stimulációra az érzéstelenítők és opioidok titrálására.
A laparoszkópos műtét során egy kis bőrmetszés után szén-dioxidot fújnak fel a hasüregbe, hogy fenntartsák a 14 Hgmm intraabdominális nyomást. A közelmúltban meghatározták azt a sevoflurán-koncentrációt, amely megakadályozza a 20%-nál nagyobb szívfrekvenciás vagy vérnyomás-emelkedést pneumoperitoneum (MAC BAR pneumoperitoneum) felszerelésekor: A sevoflurán MAC BAR pneumoperitoneum (95% CI) értéke 4,6 (4,3-4,9) volt. opioidok nélkül és 2,4 (2,2-2,6) és 1,7 (1,4-2,1) térfogat% 1 és 2 ng ml-1 hatás helyén remifentanil koncentrációval. Ezek az értékek mind a laringoszkópia (PTOL) 90%-os tolerálhatóságának felelnek meg a hármas interakciós modellünk szerint (Hannivoort, BJA 2016), ami közvetetten alátámasztja modellünket.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja a szevoflurán-propofol-remifentanil interakciós modellünk validálása, ingerként bőrbevágás és szén-dioxid-befúvás (pneumoperitoneum), végpontként pedig vérnyomás- és pulzus-válasz.
Célkitűzés
A remifentanil C50 meghatározása, amely megakadályozza a szívfrekvencia vagy az artériás átlagnyomás 20%-os növekedését pneumoperitoneum felszerelésekor ekvipotens szevoflurán vagy propofol koncentráció mellett. a pneumoperitoneum standardizált remifentanil koncentrációja mellett
A propofol vagy a szevoflurán C50-értékének meghatározása, amely megakadályozza a pulzusszám vagy az átlagos artériás nyomás 20%-os növekedését pneumoperitoneum behelyezése esetén standardizált remifentanil plusz szevoflurán vagy propofol koncentráció mellett.
Mód
A betegeket véletlenszerűen hat csoportba osztják, ahol a propofol-sevoflurán és a remifentanil célkoncentrációi eltérőek a bőrmetszéshez: Két csoport kap propofol-remifentanilt, szevoflurán-remifentanilt és szevoflurán-propofol-remifentanilt. A fel-le módszert alkalmazzuk a C50ies meghatározására. A műtét során elsősorban a remifentanilt, másodsorban a szevofluránt vagy a propofolt titrálják, hogy az átlagos artériás nyomást és a bispektrális indexet előre meghatározott határokon belül tartsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1 vagy 2
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Tüdőbetegség
- Májbetegség
- CNS betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek krónikus bevitele
- Testtömegindex > 35
- Diabetes mellitus
- Túlérzékenység vagy allergia valamelyik vizsgált gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PR1
(A kar 2022 májusában zárva) Propofol-Remifentanil: Prop high, Remi low.
Remi cseréje (fel-le)
|
Magas propofol és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony propofol és magas remifentanil, változó propofol (fel-le módszer)
|
Aktív összehasonlító: PR2
(A kar 2022 májusában zárva) Propofol-Remifentanil: Prop low, Remi high.
Prop csere (fel-le)
|
Magas propofol és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony propofol és magas remifentanil, változó propofol (fel-le módszer)
|
Aktív összehasonlító: SR1
(A kar 2022 májusában zárva) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo high, Remi low.
Remi cseréje (fel-le)
|
Magas szevoflurán és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony sevoflurán és magas remifentanil, változó szevoflurán fel-le módszer)
|
Aktív összehasonlító: SR2
(A kar 2022 májusában zárva) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo alacsony, Remi magas.
Sevo cseréje (fel-le)
|
Magas szevoflurán és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony sevoflurán és magas remifentanil, változó szevoflurán fel-le módszer)
|
Aktív összehasonlító: SPR1
(2023 októberében zárva a kar) Sevofluran-Propofol-Remifentanil: Sevo plus Remi intermediate, Remi intermediate; változó Propofol.
|
Háromszoros kombináció intermedier propofollal és szevofluránnal és intermedier remifentanillal. SPR 1: Propofol cseréje bőrmetszés esetén. |
Aktív összehasonlító: SPR2
(2023 októberében zárva a kar) Sevofluran-Propofol-Remifentanil: Sevo plus Remi intermediate, Remi intermediate; változó Sevofluran.
|
Háromszoros kombináció intermedier propofollal és szevofluránnal és intermedier remifentanillal. A Sevoflurane cseréje bőrmetszés esetén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
20%-os pulzusszám vagy átlagos artériás nyomásnövekedés pneumoperitoneum felszerelésekor
Időkeret: 5 perccel az intraabdominális munkanyomás megállapítása után (12 Hgmm)
|
5 perccel az intraabdominális munkanyomás megállapítása után (12 Hgmm)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Átlagos (SD) vérnyomás a műtét során
Időkeret: Az érzéstelenítés alatt 10 másodpercenként számítógépes HD-n rögzített értékek, várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
|
Az érzéstelenítés alatt 10 másodpercenként számítógépes HD-n rögzített értékek, várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
|
Átlagos (SD) bispektrális index a műtét során
Időkeret: A számítógép HD-n rögzített értékek 10 másodpercenként. altatás alatt várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
|
A számítógép HD-n rögzített értékek 10 másodpercenként. altatás alatt várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
|
Átlagos (SD) Remifentanil koncentráció a műtét során
Időkeret: A műtét során várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
|
A műtét során várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
|
A helyreállítási pontszám posztoperatív minősége
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan kb. 3-5 nap
|
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan kb. 3-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Luginbühl, PD Dr. med., Spital Tiefenau, Inselgruppe, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouillon TW, Bruhn J, Radulescu L, Andresen C, Shafer TJ, Cohane C, Shafer SL. Pharmacodynamic interaction between propofol and remifentanil regarding hypnosis, tolerance of laryngoscopy, bispectral index, and electroencephalographic approximate entropy. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1353-72. doi: 10.1097/00000542-200406000-00006.
- Schumacher PM, Dossche J, Mortier EP, Luginbuehl M, Bouillon TW, Struys MM. Response surface modeling of the interaction between propofol and sevoflurane. Anesthesiology. 2009 Oct;111(4):790-804. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b799ef.
- Heyse B, Proost JH, Schumacher PM, Bouillon TW, Vereecke HE, Eleveld DJ, Luginbuhl M, Struys MM. Sevoflurane remifentanil interaction: comparison of different response surface models. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):311-23. doi: 10.1097/ALN.0b013e318242a2ec.
- Luginbuhl M, Schumacher PM, Vuilleumier P, Vereecke H, Heyse B, Bouillon TW, Struys MM. Noxious stimulation response index: a novel anesthetic state index based on hypnotic-opioid interaction. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):872-80. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d40368.
- Hannivoort LN, Vereecke HE, Proost JH, Heyse BE, Eleveld DJ, Bouillon TW, Struys MM, Luginbuhl M. Probability to tolerate laryngoscopy and noxious stimulation response index as general indicators of the anaesthetic potency of sevoflurane, propofol, and remifentanil. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):624-31. doi: 10.1093/bja/aew060.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPRV
- 157/15 (Egyéb azonosító: KEK)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerkölcsönhatások
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a Propofol és Remifentanil
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Universidad de AntioquiaBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Érzéstelenítés, IntravénásColombia
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Università degli Studi di FerraraBefejezveTesztelje a különbségeket a Schinder TCI modellje és az MCI közöttOlaszország
-
Zhang HaopengBefejezve
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonMinistry of Health, SpainBefejezveAmbuláns sebészeti beavatkozást igénylő betegek általános érzéstelenítésbenSpanyolország