Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sevoflurane Propofol és a Remifentanil kölcsönhatása a laparoszkópos sebészeti érzéstelenítésben (SPRV)

2023. november 23. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A szevoflurán, propofol és remifentanil érzéstelenítő hatásának kölcsönhatási modelljének validálása

A közelmúltban egy új modellt fejlesztettek ki a szevoflurán propofol és a remifentanil kölcsönhatására. A három gyógyszer bármely kombinációjának hatásossága annak valószínűsége, hogy az alany elviseli a laringoszkópiát mozgásreakció nélkül. A modell lehetővé teszi az intravénás és inhalációs érzéstelenítők hatékonyságának összehasonlítását. Ha a modell a laringoszkópián kívül más ingerekre és egyéb válaszokra is érvényes (pl. a vérnyomás vagy a pulzusszám növekedése stimuláció hatására). Ha a modell érvényes a szevoflurán és a propofol ekvipotens koncentrációira, akkor ugyanaz a remifentanil-koncentráció elegendő lenne egy adott ingerre adott hemodinamikai válasz elnyomására. Ezt a tanulmány megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az általános érzéstelenítésben a propofolt vagy az illékony érzéstelenítőt általában opioidokkal kombinálják, és a hipnotikumok és az opioidok közötti szinergiát az egyes komponensek dózisának csökkentésére használják a mellékhatások minimalizálása és a gyors gyógyulás érdekében. A jelenlegi farmakodinámiás interakciós modellek lehetővé teszik a propofol és opioidok, illékony érzéstelenítők és opioidok, illetve propofol és szevoflurán kombinációinak hatékonyságának becslését. Ezekben az interakciós modellekben a gyógyszerkombinációk hatékonyságát annak valószínűségében fejezik ki, hogy a laringoszkópiára adott motoros válasz elnyomódik (= laringoszkópia toleranciája, PTOL). A hipnotikus szerek hatásosságát az a koncentráció jelenti, amely a populáció 50%-ánál megakadályozza a laringoszkópiára adott motoros választ (Ce50 hipnotikus). Ezzel szemben az opioidok hatékonyságát olyan koncentrációként ábrázolják, amely 50%-kal csökkenti a hipnotikumok Ce50-értékét.

A propofol-remifentanil, propofol-sevofluran és szevoflurán-remifentanil kölcsönhatásokkal kapcsolatos három korábbi vizsgálat adatait összevonták és újraelemezték. Az eredmény a szevoflurán, a propofol és a remifentanil hármas interakciós modellje, amelyben a szevoflurán és a propofol additív volt, és a propofol vagy a szevoflurán szinergikus volt a remifentanillal. A korábbi vizsgálatokkal ellentétben az összevont újraanalízisből származó propofol-remifentanil és szevoflurán-remifentanil válaszfelülete hasonló alakú volt, amit a közös C50 remifentanil és a közös meredekség paraméter tükröz. Ez azt jelenti, hogy a remifentanil egyformán szinergikus a propofollal és a szevofluránnal. A következő lépés ennek az interakciós modellnek a validálása a laringoszkópián kívül más ingerekkel és az adott mozgás stimulációjára adott egyéb válaszokkal.

A klinikai gyakorlatban nem motoros választ, hanem hemodinamikai választ (pulzusszám és artériás vérnyomás-emelkedés) alkalmaznak sebészeti stimulációra az érzéstelenítők és opioidok titrálására.

A laparoszkópos műtét során egy kis bőrmetszés után szén-dioxidot fújnak fel a hasüregbe, hogy fenntartsák a 14 Hgmm intraabdominális nyomást. A közelmúltban meghatározták azt a sevoflurán-koncentrációt, amely megakadályozza a 20%-nál nagyobb szívfrekvenciás vagy vérnyomás-emelkedést pneumoperitoneum (MAC BAR pneumoperitoneum) felszerelésekor: A sevoflurán MAC BAR pneumoperitoneum (95% CI) értéke 4,6 (4,3-4,9) volt. opioidok nélkül és 2,4 (2,2-2,6) és 1,7 (1,4-2,1) térfogat% 1 és 2 ng ml-1 hatás helyén remifentanil koncentrációval. Ezek az értékek mind a laringoszkópia (PTOL) 90%-os tolerálhatóságának felelnek meg a hármas interakciós modellünk szerint (Hannivoort, BJA 2016), ami közvetetten alátámasztja modellünket.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a fő célja a szevoflurán-propofol-remifentanil interakciós modellünk validálása, ingerként bőrbevágás és szén-dioxid-befúvás (pneumoperitoneum), végpontként pedig vérnyomás- és pulzus-válasz.

Célkitűzés

A remifentanil C50 meghatározása, amely megakadályozza a szívfrekvencia vagy az artériás átlagnyomás 20%-os növekedését pneumoperitoneum felszerelésekor ekvipotens szevoflurán vagy propofol koncentráció mellett. a pneumoperitoneum standardizált remifentanil koncentrációja mellett

A propofol vagy a szevoflurán C50-értékének meghatározása, amely megakadályozza a pulzusszám vagy az átlagos artériás nyomás 20%-os növekedését pneumoperitoneum behelyezése esetén standardizált remifentanil plusz szevoflurán vagy propofol koncentráció mellett.

Mód

A betegeket véletlenszerűen hat csoportba osztják, ahol a propofol-sevoflurán és a remifentanil célkoncentrációi eltérőek a bőrmetszéshez: Két csoport kap propofol-remifentanilt, szevoflurán-remifentanilt és szevoflurán-propofol-remifentanilt. A fel-le módszert alkalmazzuk a C50ies meghatározására. A műtét során elsősorban a remifentanilt, másodsorban a szevofluránt vagy a propofolt titrálják, hogy az átlagos artériás nyomást és a bispektrális indexet előre meghatározott határokon belül tartsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Anesthesiology and Pain Therapy, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot 1 vagy 2
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Tüdőbetegség
  • Májbetegség
  • CNS betegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek krónikus bevitele
  • Testtömegindex > 35
  • Diabetes mellitus
  • Túlérzékenység vagy allergia valamelyik vizsgált gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PR1
(A kar 2022 májusában zárva) Propofol-Remifentanil: Prop high, Remi low. Remi cseréje (fel-le)
Magas propofol és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony propofol és magas remifentanil, változó propofol (fel-le módszer)
Aktív összehasonlító: PR2
(A kar 2022 májusában zárva) Propofol-Remifentanil: Prop low, Remi high. Prop csere (fel-le)
Magas propofol és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony propofol és magas remifentanil, változó propofol (fel-le módszer)
Aktív összehasonlító: SR1
(A kar 2022 májusában zárva) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo high, Remi low. Remi cseréje (fel-le)
Magas szevoflurán és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony sevoflurán és magas remifentanil, változó szevoflurán fel-le módszer)
Aktív összehasonlító: SR2
(A kar 2022 májusában zárva) Sevoflurane-Remifentanil: Sevo alacsony, Remi magas. Sevo cseréje (fel-le)
Magas szevoflurán és alacsony remifentanil, változó remifentanil (fel-le módszer)
Alacsony sevoflurán és magas remifentanil, változó szevoflurán fel-le módszer)
Aktív összehasonlító: SPR1
(2023 októberében zárva a kar) Sevofluran-Propofol-Remifentanil: Sevo plus Remi intermediate, Remi intermediate; változó Propofol.

Háromszoros kombináció intermedier propofollal és szevofluránnal és intermedier remifentanillal.

SPR 1: Propofol cseréje bőrmetszés esetén.

Aktív összehasonlító: SPR2
(2023 októberében zárva a kar) Sevofluran-Propofol-Remifentanil: Sevo plus Remi intermediate, Remi intermediate; változó Sevofluran.

Háromszoros kombináció intermedier propofollal és szevofluránnal és intermedier remifentanillal.

A Sevoflurane cseréje bőrmetszés esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
20%-os pulzusszám vagy átlagos artériás nyomásnövekedés pneumoperitoneum felszerelésekor
Időkeret: 5 perccel az intraabdominális munkanyomás megállapítása után (12 Hgmm)
5 perccel az intraabdominális munkanyomás megállapítása után (12 Hgmm)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos (SD) vérnyomás a műtét során
Időkeret: Az érzéstelenítés alatt 10 másodpercenként számítógépes HD-n rögzített értékek, várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
Az érzéstelenítés alatt 10 másodpercenként számítógépes HD-n rögzített értékek, várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
Átlagos (SD) bispektrális index a műtét során
Időkeret: A számítógép HD-n rögzített értékek 10 másodpercenként. altatás alatt várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
A számítógép HD-n rögzített értékek 10 másodpercenként. altatás alatt várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
Átlagos (SD) Remifentanil koncentráció a műtét során
Időkeret: A műtét során várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
A műtét során várhatóan átlagosan kb. 60-240 perc
A helyreállítási pontszám posztoperatív minősége
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan kb. 3-5 nap
A kórházi tartózkodás alatt várhatóan átlagosan kb. 3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Luginbühl, PD Dr. med., Spital Tiefenau, Inselgruppe, Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerkölcsönhatások

Klinikai vizsgálatok a Propofol és Remifentanil

3
Iratkozz fel