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[18F]VM4-037을 사용한 비침습적 이미징 ([18F]VM4-037)

2013년 1월 24일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용한 [18F]VM4-037의 비침습적 이미징: 1상 시험

이 연구의 목적은 암 환자에서 저산소증 PET-추적자 [18F]-VM4-037의 독성을 두 가지 용량 단계로 결정하는 것입니다.

  • 1단계(환자 3-6명): 볼루스 IV 주사를 통한 [18F]VM4-037의 최대 8mCi(296MBq) 용량의 단일 용량.
  • 2단계(환자 3-6명): 볼루스 IV 주사를 통한 [18F]VM4-037의 최대 12mCi(444MBq) 용량의 단일 용량

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 1기 또는 2기 IV기 및/또는 근치적 치료 옵션이 없는 종양
  • WHO 수행 상태 0 ~ 1
  • 정상적인 백혈구 수 및 공식
  • 정상적인 혈소판 수
  • 수혈 또는 에리스로포이에틴이 필요한 빈혈 없음
  • 적절한 간 기능: 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 최소 60ml/분
  • 지난 24시간 동안 Fluor-18 투여 없음
  • 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 상복부에서만 보이는 종양 부위(간, 위 및 신장에서 VM4-037의 흡수가 종양의 이미지 품질을 방해하기 때문)
  • sulfonamides에 대해 알려진 과민증
  • 최근(< 3개월) 심근 경색
  • 통제되지 않는 전염병
  • 18세 미만
  • 임신
  • 동시 항암제 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성(CTCAE 3.0)
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이미지 품질
기간: 일주
일주
저산소증의 순환 바이오마커와의 상관관계
기간: 일주
일주
PET 스캔에서 [18F]-FDG와의 상관관계
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

협력자

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Lambin, MD. PhD., Maastro Clinic, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • [18F]VM4-037
  • CaIX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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