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외래 환자 심부전 악화를 위한 Tolvaptan: 반응자 식별에서 Copeptin의 역할 (TROUPER)

2022년 5월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

외래 환자 심부전 악화를 역전시키기 위한 Tolvaptan 치료: 반응자 식별에서 Copeptin의 가능한 역할(TROUPER)

심부전 악화로 병원이나 외래 환자 환경에 있는 환자는 체액 상태와 증상을 보다 빠르게 개선하고 입원 위험을 줄일 수 있는 충혈 완화(수액 제거)에 대한 새로운 접근 방식에 대한 독특한 기회를 나타냅니다.

심하지 않은 울혈(체액 과부하)이 있는 환자의 경우 바소프레신 ​​길항제인 톨밥탄과 루프 이뇨제(또는 푸로세마이드/부메타니드/토르세마이드와 같은 체액 알약)를 병용하는 것이 충혈 완화에 보다 효과적인 전략이 될 수 있습니다. 또한 환자의 코펩틴 수치를 살펴보면 톨밥탄에 반응할 가능성이 더 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 울혈성 심부전 악화와 일치하는 징후와 증상으로 외래 환자 환경에 있는 환자를 등록하는 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 연구의 표본 크기는 40명의 환자입니다. 심부전 악화를 나타내는 외래 환자를 선별하여 연구 후보를 식별합니다.

연구 자격이 있는 환자는 확인 후 24시간 이내에 등록됩니다. 환자는 1:1 방식으로 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 경구 루프 이뇨제의 현재 1일 용량 증가 + 1일 30mg 경구용 톨밥탄
  • 경구 루프 이뇨제의 현재 1일 용량 증가 + 매일 경구용 톨밥탄 위약

환자는 병원 환경에서 연구 약물을 시작하고 그들의 기준선 혈청 나트륨 및 연구 약물에 대한 반응에 따라 달라지는 기간 동안 관찰될 것입니다. 대부분의 경우 환자는 8시간 동안 관찰됩니다. 이 관찰 기간 후에 환자는 병원 환경을 떠나고 연구의 나머지 부분은 외래 환자 방문 또는 전화로 후속 조치로 구성됩니다. 모든 환자는 이 기간 동안 활력 상태, 부작용 및 이환율을 평가하기 위해 30일째 후속 전화 연락을 받게 됩니다.

이 연구의 1차 목적은 기준 코펩틴에 대한 층화 유무에 관계없이 체중의 단기 변화에 대한 경구용 톨밥탄 + 증강 루프 이뇨제 대 증강 루프 이뇨제의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세

  • 울혈(체액 과부하)로 인해 악화되는 심부전으로 병원에 내원 환자는 부종 및/또는 체중 증가에 대한 인식에 따라 악화되는 체액 과부하를 보고했습니다. 다음 증상 중 적어도 하나와 함께

    • 운동이나 피로 시 호흡곤란 악화
    • 기립호흡 또는 발작성 야간 호흡곤란(PND) 악화
    • 복부 및/또는 하지 부종에 대한 인식
    • 조기 포만감 및/또는 식욕 감퇴 및 다음 징후 중 적어도 하나
    • 하지 부종
    • 복수
    • 상승된 경정맥 팽창(JVD)
    • 폐음
  • 루프 이뇨제의 일일 경구 투여량
  • 좌심실 박출률이 보존되거나 감소된 최소 1개월 동안 이 진단을 받은 심부전의 이전 병력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 증상이 있는 저나트륨혈증 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 스크리닝 시 혈청 나트륨이 리터당 125밀리당량(mEq/L) 미만으로 정의되는 중증 저나트륨혈증 환자는 증상 유무에 관계없이 제외됩니다.
  • 연구 조사자의 판단에 의해 평가된 삼투성 탈수초 증후군(ODS)에 대한 다음 소인이 있는 환자는 제외될 것입니다: 연구 당시의 만성 알코올 중독, 중증 간 질환, 현저한 영양 실조 및 만성 저산소증의 위험.
  • 현재 신대체요법을 받고 있는 환자
  • 급성 심부전으로 입원 예정
  • 연구자가 정의한 원발성 중대한 간 질환 또는 급성 간부전의 병력
  • 혈역학적으로 중요한 부정맥
  • 연구 시작 전 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 급성 심근 경색증
  • 활동성 심근염
  • 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증
  • 외과적 치료가 가능한 중증 협착성 판막질환
  • 복합 선천성 심장병
  • 수축성 심낭염
  • 디곡신 독성의 임상적 증거

  • 톨밥탄에 대한 이상반응 또는 임상적 금기의 병력

    • 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제의 병용
    • 환자가 갈증을 감지 및/또는 반응하지 못함
    • Tolvaptan에 대한 과민증의 병력
    • 환자는 무뇨증
  • 연구 기간 동안 다른 무작위 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
  • 임신 또는 모유 수유
  • 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 톨밥탄
루프 이뇨제 + 경구용 톨밥탄 매일 30mg의 현재 용량 증량
의약품: 톨밥탄
이 연구에서는 악화되는 심부전을 나타내는 외래 환자를 위한 치료의 표준으로 루프 이뇨제의 증강에 톨밥탄을 추가하는 것을 테스트할 것입니다.
다른 이름들:
  • 삼스카
위약 비교기: 위약
루프 이뇨제의 현재 용량 증가
다른: 위약
톨밥탄에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 후 체중 변화
기간: 기준선, 3일차(48시간)
연구의 1차 종점은 기준선에서 48시간까지 톨밥탄과 위약으로 무작위 배정된 환자 간의 체중 변화입니다.
기준선, 3일차(48시간)
코펩틴에 의해 층화된 48시간에서의 체중 변화
기간: 기준선, 3일차(48시간)
연구의 1차 종점은 기준선 코펩틴 수준에 대한 계층화와 함께 기준선에서 48시간까지 톨밥탄과 위약으로 무작위 배정된 환자 간의 체중 변화입니다.
기준선, 3일차(48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 변화 - 환자 호흡곤란
기간: 기준선, 3일차(48시간)

시각적 아날로그 척도를 기준으로 기준선에서 48시간까지 환자가 보고한 호흡곤란 척도의 변화.

VAS(Visual Analog Scale) - 환자 호흡곤란의 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 3일차(48시간)
48시간에 루프 이뇨제 용량(푸로세마이드 밀리그램 등가물)의 변화
기간: 3일차(48시간)
루프 이뇨제의 용량이 부메타니드 및 토르세마이드 용량을 푸로세마이드 밀리그램 등가물로 변환하는 표준 푸로세마이드 밀리그램 등가물로 표시되는 48시간에서의 루프 이뇨제 용량 변화. 루프 이뇨제의 용량 전환 공식은 부메타니드 1mg당 푸로세마이드 40mg, 토르세마이드 1mg당 푸로세마이드 2mg을 기준으로 푸로세마이드 밀리그램 당량으로 표준화되었습니다.
3일차(48시간)
48시간에 루프 이뇨제 투여량이 감소한 참가자 수
기간: 3일차(48시간)
Tolvaptan 그룹 및 위약 그룹에서 48시간에 루프 이뇨제 이뇨제 투여량이 감소한 참가자 수.
3일차(48시간)
루프 이뇨제 사용의 변화에 ​​따라 정의된 루프 이뇨 점수의 변화
기간: 3일차(48시간)
방문 2에서 루프 이뇨제 사용의 변화로 정의되는 루프 이뇨 점수의 변화. 루프 이뇨 점수 종점의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 방문 2에서 루프 이뇨제 사용이 증가한 환자는 점수 2점을 부여받았고, 환자는 변화가 없었습니다. 0점, 방문 2에서 루프 사용이 감소한 환자는 -1점을 받았습니다. 루프 이뇨제 사용의 증가는 치료 실패를 반영하기 위해 더 높은 가중치를 부여했습니다.
3일차(48시간)
8일째 체중의 변화
기간: 기준선, 8일
8일째 체중 변화는 48시간째 체중 변화와 유사한 방식으로 분석됩니다.
기준선, 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Otsuka America Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0472

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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