Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolvaptan pro zhoršení ambulantního srdečního selhání: Role Copeptinu při identifikaci respondentů (TROUPER)

3. května 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Léčba tolvaptanem ke zvrácení zhoršujícího se ambulantního srdečního selhání: Možná role copeptinu při identifikaci respondentů (TROUPER)

Pacienti, kteří přicházejí na kliniku nebo ambulantně se zhoršujícím se srdečním selháním, představují jedinečnou příležitost pro nové přístupy k dekongesci (odstranění tekutin), které mohou rychleji zlepšit stav tekutin a symptomy a také snížit riziko hospitalizace.

U těchto pacientů s méně závažnou kongescí (přetížením tekutinami) může kombinace antagonisty vazopresinu tolvaptan se smyčkovými diuretiky (nebo tekutými pilulkami jako furosemid/bumetanid/torsemid) představovat účinnější strategii pro dekongesci. Kromě toho může sledování hladin kopeptinu pacientů pomoci identifikovat ty, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na tolvaptan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrola, multicentrická klinická studie, do které budou zařazeni pacienti, kteří jsou ambulantně přítomni se známkami a symptomy konzistentními se zhoršujícím se městnavým srdečním selháním. Velikost vzorku pro studii je 40 pacientů. Kandidáti do studie budou identifikováni screeningem ambulantních pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním.

Pacienti, kteří se kvalifikují do studie, budou zařazeni do 24 hodin od identifikace. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Zvýšení současné denní dávky perorálního kličkového diuretika + 30 mg perorálního tolvaptanu denně
  • Zvýšení současné denní dávky perorálního kličkového diuretika + placeba perorálního tolvaptanu denně

Pacienti zahájí studijní medikaci v nemocničním prostředí a budou pozorováni po dobu, která bude záviset na jejich výchozí hodnotě sérového sodíku a odpovědi na studované léčivo. Ve většině případů budou pacienti sledováni po dobu 8 hodin. Po tomto období pozorování pacienti opustí nemocniční zařízení a zbytek studie bude sestávat z následných návštěv ambulantních pacientů nebo telefonicky. Všichni pacienti budou mít 30. den následný telefonický kontakt pro posouzení vitálního stavu, nežádoucích příhod a morbidity během tohoto období.

Primárním cílem této studie bude porovnat účinky perorálního tolvaptanu plus diuretika s rozšířenou kličkou oproti diuretiku s rozšířenou kličkou na krátkodobé změny tělesné hmotnosti s a bez stratifikace na výchozí kopeptin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let

  • Přihlášení na kliniku se zhoršujícím se srdečním selháním v důsledku kongesce (přetížení tekutinami) Pacient hlásil zhoršení přetížení tekutinami na základě vnímání edému a/nebo přírůstku hmotnosti s alespoň jedním z následujících příznaků

    • Zhoršující se dušnost při námaze nebo únavě
    • Zhoršující se ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost (PND)
    • Vnímání edému břicha a/nebo dolních končetin
    • Časná sytost a/nebo snížená chuť k jídlu A alespoň jeden z následujících příznaků
    • Edém dolních končetin
    • Ascites
    • Zvýšená jugulární žilní distenze (JVD)
    • Plicní chrasty
  • Denní perorální dávka kličkového diuretika
  • Předchozí srdeční selhání s touto diagnózou po dobu alespoň 1 měsíce se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickou hyponatrémií budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti se závažnou hyponatrémií, definovanou jako sérový sodík < 125 miliekvivalentů na litr (mEq/l) v době screeningu, budou vyloučeni bez ohledu na to, zda jsou symptomatičtí či nikoli.
  • Pacienti s následujícími predisponujícími faktory k osmotickému demyelinizačnímu syndromu (ODS), posouzenými podle úsudku výzkumného pracovníka studie, budou vyloučeni: chronický alkoholismus v době studie, závažné onemocnění jater, výrazná malnutrice a riziko chronické hypoxie.
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují renální substituční terapii
  • Plánovaná hospitalizace pro akutní srdeční selhání
  • Anamnéza primárního významného onemocnění jater nebo akutního jaterního selhání, jak bylo definováno zkoušejícím
  • Hemodynamicky významné arytmie
  • Akutní koronární syndrom (ACS) nebo akutní infarkt myokardu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Těžké stenotické chlopenní onemocnění upravitelné na chirurgickou léčbu
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Konstrikční perikarditida
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu

  • Nežádoucí reakce nebo klinická kontraindikace tolvaptanu v anamnéze

    • Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
    • Neschopnost pacienta vnímat a/nebo reagovat na žízeň
    • Anamnéza přecitlivělosti na tolvaptan
    • Pacient je anurický
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během období studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Zvýšení současné dávky kličkového diuretika + 30 mg perorálního tolvaptanu denně
Lék: tolvaptan
Studie bude testovat přidání tolvaptanu k augmentaci kličkovým diuretikem jako standardní péči u ambulantních pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním.
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: Placebo
Zvýšení současné dávky kličkového diuretika
Jiný: Placebo
Placebo pro tolvaptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti za 48 hodin
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Primárním cílovým parametrem studie bude změna tělesné hmotnosti mezi pacienty randomizovanými na tolvaptan oproti placebu od výchozí hodnoty do 48 hodin
Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Změna tělesné hmotnosti za 48 hodin Stratified by Copeptin
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Primárním cílovým parametrem pro studii bude změna tělesné hmotnosti mezi pacienty randomizovanými na tolvaptan oproti placebu od výchozí hodnoty do 48 hodin se stratifikací pro výchozí hladinu kopeptinu
Výchozí stav, den 3 (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové škále – dušnost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, den 3 (48 hodin)

Změny na stupnici dušnosti hlášené pacientem od výchozího stavu do 48 hodin na základě vizuální analogové stupnice.

Visual Analog Scale (VAS) – dušnost pacienta má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, den 3 (48 hodin)
Změna dávky smyčkového diuretika (miligramové ekvivalenty furosemidu) za 48 hodin
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Změna dávky kličkového diuretika za 48 hodin, kdy jsou dávky kličkového diuretika vyjádřeny jako miligramové ekvivalenty furosemidu na základě standardních převodů dávek bumetanidu a torsemidu na miligramové ekvivalenty furosemidu. Vzorec pro přepočet dávek kličkových diuretik byl standardizován na miligramové ekvivalenty furosemidu na základě 40 miligramů furosemidu na každý 1 miligram bumetanidu a 2 miligramy furosemidu na každý 1 miligram torsemidu.
Den 3 (48 hodin)
Počet účastníků se snížením dávkování smyčkových diuretik za 48 hodin
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Počet účastníků se snížením dávkování kličkového diuretika za 48 hodin ve skupině s tolvaptanem a ve skupině s placebem.
Den 3 (48 hodin)
Změna skóre kličkového diuretika definovaná na základě změny v použití kličkového diuretika
Časové okno: Den 3 (48 hodin)
Změna skóre kličkového diuretika definovaná změnou v použití kličkového diuretika při návštěvě 2. Koncový bod změny skóre kličkového diuretika byl vypočítán následovně: pacienti se zvýšeným užíváním kličkového diuretika při návštěvě 2 dostali skóre 2, pacienti beze změny skóre 0 a pacientům s poklesem používání smyčky při návštěvě 2 bylo přiděleno skóre -1. Nárůstům v užívání kličkových diuretik byla dána vyšší váha, aby se zohlednilo selhání léčby.
Den 3 (48 hodin)
Změna tělesné hmotnosti v den 8
Časové okno: Výchozí stav, 8 dní
Změna tělesné hmotnosti po 8 dnech bude analyzována podobným způsobem jako změna tělesné hmotnosti po 48 hodinách
Výchozí stav, 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirkwood F Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit